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残余神经肌肉阻滞期间和保留后测量上呼吸道横截面积

2024年8月8日 更新者:Tamas Vegh, MD
在我们的研究中,我们试图回答患者拔管后测量的舌后咽面积与基线(肌肉松弛前)值相比如何的问题。 我们还研究了这些面积如何随着拔管时测量的 TOF 比率的变化而变化,从而寻找残余肌松效应与气道面积之间的相关性。

研究概览

详细说明

介绍

术后残留的神经肌肉可引起严重的呼吸系统并发症。 其中之一是咽部扩张肌无力,这可能导致气道阻塞。 防止这种情况的一种方法是使用客观的神经肌肉监测仪来跟踪肌肉松弛的程度,并使用测量结果来指导神经肌肉阻滞的暂停。 监测肌肉松弛效果不是麻醉的强制性组成部分,因此麻醉师经常忽略。 在我们的研究中,我们调查了在手术结束时,是否只有根据临床症状拔管的患者才会出现气道直径减小,以及这与残余肌肉松弛程度的关系。 我们的单中心前瞻性研究包括 20 名患者。 麻醉师对患者进行麻醉,就像常规麻醉工作中经常进行的那样,没有监测神经肌肉阻滞,而是根据临床体征决定拔管。

样本量计算

在之前的一项研究中,Eikermann 及其同事(Eikermann M、Vogt FM、Herbstreit F、Vahid-Dastgerdi M、Zenge MO、Ochterbeck C、de Greiff A、Peters J. 部分神经肌肉阻滞期间吸气上呼吸道塌陷的倾向。 Am J Respir Crit Care Med。 2007;175(1):9-15。) 使用 MRI 技术描述了总神经肌肉恢复后的最小舌后直径为 20.2±5.2 mm,并且在 TOFR=0.8 时该直径减少了 20%。 我们假设,在本研究中,任何严重程度的残留神经肌肉阻滞患者,吸气期间舌后横截面积的减少都会减少 30%。 使用 0.05 的 alpha 和 90% 的功效,计算出需要 8 名患者来证明我们的假设。 在之前的一项研究中,我们的工作组发现,手术结束时自发恢复期间残留的神经肌肉阻滞量(定义为 TOFR <90%)约占所有病例的 45%(Nemes R、Fülesdi B、Pongrácz A) ,Asztalos L,Szabó- Maák Z,Lengyel S,Tassonyi E。逆转策略对罗库溴铵松弛后无神经肌肉监测的术后残余麻痹发生率的影响:一项部分随机安慰剂对照试验。 欧洲麻醉学杂志。 2017;34(9):609-616。)。 对此,我们计划纳入 18 名患者。 我们还计算了最终的退出率,最终纳入了 20 名患者。

调查程序

手术过程中,麻醉师会常规进行麻醉,包括肌松剂的选择和拔管时机。 后者仅基于临床体征,并且执行麻醉的麻醉师不使用神经肌肉监视器。 然而,患者不会没有监测肌肉松弛剂的效果,因为独立的麻醉师对麻醉患者进行连续的肌电图神经肌肉监测,麻醉师不知道其实际值。

患者的药物治疗、手术过程

作为该研究所常规使用的平衡麻醉的一部分,患者首先在麻醉开始前 60 分钟预先服用 7.5 毫克咪达唑仑。 将外周静脉固定在患者的一只手臂上,并开始输注林格氏乳酸盐溶液。 另一只手臂完全留给独立麻醉师,在整个手术过程中对其进行神经肌肉监测。 在整个手术过程中,通过使用心前区心电图、脉搏血氧饱和度、血压测量、中心体温测量、呼气末氧气和二氧化碳测量来确保对患者生理参数的连续监测。

使用 Schnider 模型通过全静脉麻醉、异丙酚麻醉、TCI 灌注来实现麻醉诱导和麻醉维持。 在诱导过程中,异丙酚血浆浓度设定为4-6微克/毫升。 在给予阿片类药物和肌肉松弛剂之前,进行对照咽镜检查,此时 BIS 指数范围在 60-70% 之间。 然后患者入睡,但仍保持自主呼吸。 记录完成后,患者将接受麻醉师选择的肌肉松弛剂类型和剂量,给予芬太尼,麻醉剂将插管气管。 随后,手术期间麻醉加深,BIS 指数在 40-60% 之间。 然后将目标浓度更改为 2.5-4 µg/ml 以维持麻醉。 手术结束时,执行麻醉的非监护麻醉师通过观察临床体征为患者拔管,此时独立麻醉师记录拔管时的TOF值。 芬太尼在患者睡眠时被拮抗。 对拔管的患者进行咽镜检查。 如有必要,即当 TOF 率低于 90% 时,给予救援药物。

神经肌肉监测

麻醉师不监测患者,但独立麻醉师在整个手术过程中监测肌肉松弛剂的效果。 为此,他使用 Tetragraph® 肌电图仪刺激尺神经并检测拇内收肌的直接动作电位。 自粘式电极便于测量仪的使用:刺激电极按照上述神经走行放置在手腕掌侧表面,传感电极朝向拇内收肌放置。 该设备在患者入睡时启动,从而避免因刺激而产生任何不适。 一旦启动,设备就会执行自动校准以确定超最大激励电流,以确保肌肉收缩。 肌电图使用四组-TOF刺激模式。

咽镜和气道区域的离线分析

在对患者进行检查期间,需要进行两次咽镜检查。 第一个检查(称为对照咽镜检查)在异丙酚下进行,但在服用阿片类药物和肌肉松弛剂之前进行,以确保患者自主呼吸。 这也是为了排除阿片类镇痛对咽部肌肉的负面影响。 第二次入院是在拔管后进行。 在咽镜检查期间,使用连续下巴提升(Escmarch-Heiberg 操作)来引导 Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim 鼻喉镜从鼻子向下到达声带。 声带被用作标志。 从这里,小心地收回相机以定位咽部最狭窄的部分,该部分对应于舌后区域。 找到的位置用标记标记在仪器上,以便更容易找到咽部的相同部分进行第二次记录。 在咽镜检查期间,还拍摄了吸气和呼气阶段的动态图像,并对这些图像进行离线分析。 使用在线可用软件 Image J(Rasband WS,美国国立卫生研究院,贝塞斯达,马里兰州,美国,https://imagej.net/ij/), 气道区域的大小以像素为单位确定。 从生成的数据集中,我们可以比较对照和手术结束咽镜检查的数据,然后进行统计计算。 只要有可能,我们都会使用方差分析 (ANOVA) 来估计参数检验。 否则,使用非参数 Kruskal-Wallis 检验来比较每组。 显着性水平如通常定义,p<0.05。 连续变量的特征是均值和标准差。

抢救药物

咽镜检查后,如有必要,即 TOF 低于 90% 时,给予救援药物,具体取决于所用肌肉松弛剂的类型。 若使用氨基类固醇肌松药,则给予舒更葡糖2mg/kg;若使用苄基异喹啉肌松药,则给予0.05mg/kg新斯的明和0.015mg/kg阿托品拮抗药物作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4008
        • 招聘中
        • University of Debrecen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在手术中接受肌肉松弛剂(罗库溴铵)以帮助插管和手术探查的患者。

描述

纳入标准:

年龄:18-65岁;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18.5-25(正常体重);
  • 男女比例相等;
  • 手术时间至少≥30分钟;
  • 需要气管插管的干预;
  • 患者处于仰卧位。

排除标准:

影响神经肌肉功能的疾病(肌病、严重肝肾衰竭);

  • 影响神经肌肉功能的药物(镁、氨基糖苷类);
  • 气道困难,预期插管困难;
  • 怀孕(我们完成对育龄妇女进行怀孕测试以排除怀孕);
  • 哺乳;
  • 急性手术;
  • 慢性阻塞性肺病
  • 青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同TOF值下测量的舌后咽横截面积(吸气和呼气)的差异
大体时间:插管前、气管拔管后
在不同的四个 TOF 值序列下测量的舌后咽横截面积(吸气和呼气)的差异,以及与施用肌松剂之前检测到的(初始)舌后咽面积相比这些值的变化。 面积以像素为单位测量,面积减少率以百分比表示。
插管前、气管拔管后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:László Asztalos, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月5日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (其他标识符:National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (其他标识符:Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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