- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06544980
Mätning av övre luftvägars tvärsnittsareor under resterande neuromuskulär blockad och efter reserv
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Postoperativ kvarvarande neuromuskulär kan orsaka allvarliga respiratoriska komplikationer. En av dessa är svaghet i svalgets dilatatormuskel, vilket kan leda till luftvägsobstruktion. Ett sätt att förhindra detta är att ha objektiva neuromuskulära monitorer för att spåra graden av muskelavslappning och använda mätningarna för att styra upphävandet av neuromuskulär blockering. Övervakning av den muskelavslappnande effekten är inte en obligatorisk del av anestesi och utelämnas därför ofta hos narkosläkare. I vår studie undersökte vi om, i slutet av operationen, endast patienter extuberade i slutet av operationen, baserat på kliniska tecken, har en minskning av luftvägsdiametern och hur detta relaterar till graden av kvarvarande muskelavslappning. Vår prospektiva encenterstudie omfattade 20 patienter. Patienternas narkos hos narkosläkaren, som ofta görs i rutinmässigt anestesiarbete, sker utan övervakning av neuromuskulär blockering och utifrån kliniska tecken beslut om extubation.
Provstorleksberäkning
I en tidigare studie, Eikermann och medarbetare (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Predispositionen för inandningskollaps i övre luftvägarna under partiell neuromuskulär blockad. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) med MRT-teknik beskrev en minimal retroglossal diameter efter en total neuromuskulär återhämtning på 20,2±5,2 mm och en 20% minskning av denna diameter vid TOFR=0,8. Vi antog att i den aktuella studien kommer minskningen av den retroglossala tvärsnittsarean under inspiration att minska med 30% hos patienter med kvarvarande neuromuskulär blockering av vilken svårighetsgrad som helst. Genom att använda och alfa på 0,05 och en styrka på 90 %, beräknades 8 patienter vara nödvändiga för att bevisa vår hypotes. I en tidigare studie fann man att i vår arbetsgrupp är mängden kvarvarande neuromuskulär blockering (enligt definitionen TOFR <90%) under spontan återhämtning i slutet av operationen ungefär 45% av alla fall (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Effekten av reverseringsstrategier på förekomsten av postoperativ kvarvarande förlamning efter rocuroniumavslappning utan neuromuskulär övervakning: En delvis randomiserad placebokontrollerad studie. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Med hänsyn till detta planerade vi att inkludera 18 patienter. Vi räknade även med eventuella bortfall och inkluderade slutligen 20 patienter.
Utredningens förfarande
Under operationen kommer narkosläkaren rutinmässigt att ge anestesi, inklusive val av muskelavslappnande medel och tidpunkten för extubation. Det senare baseras enbart på kliniska tecken och den narkosläkare som utför narkos använder ingen neuromuskulär monitor. Patienterna lämnas dock inte utan övervakning av muskelavslappningsmedlets effekt, eftersom en oberoende narkosläkare utför kontinuerlig elektromyografisk neuromuskulär övervakning av de sövda patienterna, vars faktiska värden inte är kända för narkosläkaren.
Medicinering av patienten, kirurgiskt ingrepp
Som en del av den balanserade anestesin som rutinmässigt används på institutet, premedicineras patienten först med 7,5 mg midazolam 60 minuter innan anestesin påbörjas. En perifer ven fästs i patientens ena arm och infusion med Ringers laktatlösning påbörjas. Den andra armen lämnas helt fri för den oberoende narkosläkaren, på vilken neuromuskulär övervakning utförs under hela operationen. Kontinuerlig övervakning av patientens fysiologiska parametrar säkerställs genom användning av prekordialt EKG, pulsoximetri, blodtrycksmätning, central kroppstemperaturmätning, slutexpiratorisk syre- och CO2-mätning under hela operationen.
Induktion av anestesi och underhåll av narkos uppnås med total intravenös anestesi, propofolanestesi, TCI-perfusion med Schnider-modellen. Under induktion sätts propofolplasmakoncentrationen till 4-6 mikrogram/ml. Innan administrering av opioider och muskelavslappnande medel utförs en kontrollfaryngoskopi, då BIS-indexet varierar mellan 60-70%. Patienterna sover sedan men den spontana andningen bibehålls. När registreringen är klar får patienten den typ och dos av muskelavslappnande medel som valts av narkosläkaren, fentanyl administreras och narkosläkaren intuberar luftstrupen. Därefter fördjupas anestesin under operationens varaktighet, med ett BIS-index på mellan 40-60 %. Målkoncentrationen ändras sedan till 2,5-4 µg/ml för att upprätthålla narkos. I slutet av operationen extuberar den icke-övervakande narkosläkaren som utför anestesin patienten genom att observera de kliniska tecknen, då den oberoende narkosläkaren registrerar TOF-värdet vid extuberingstillfället. Fentanyl antagoniseras medan patienten sover. Faryngoskopi utförs på den extuberade patienten. Vid behov, d.v.s. när TOF-frekvensen är under 90 %, administreras räddningsmedicin.
Neuromuskulär övervakning
Narkosläkaren övervakade inte patienten, men den oberoende narkosläkaren övervakade effekten av muskelavslappnande medlet under hela operationen. För att göra detta använder han en Tetragraph®-elektromyograf, som stimulerar ulnarnerven och detekterar den direkta aktionspotentialen hos adductor pollicis-muskeln. Appliceringen av mätinstrumentet underlättas av självhäftande elektroder: de stimulerande elektroderna placeras på handledens volaryta i enlighet med förloppet av nerven som nämnts ovan, och avkänningselektroderna placeras mot adductor pollicis-muskeln. Enheten startas när patienten redan sover, vilket undviker obehag på grund av stimulering. När den väl har startat utför enheten en autokalibrering för att bestämma den supramaximala excitationsströmmen för att säkerställa muskelkontraktion. Elektromyografin använder ett tåg av fyra -TOF-stimuleringsmönster.
Offlineanalys av farnygoskopi och luftvägsområden
Under undersökningen av en patient utförs två faryngoskopier. Den första (kallad kontrollfarnygoskopi) utförs under propofol men före administrering av opioid och muskelavslappnande medel för att säkerställa att patienten andas spontant. Detta för att utesluta den negativa effekten av opiat-analgesi på svalgmusklerna. Den andra intagningen görs efter extubation. Under farnygoskopin används ett kontinuerligt haklyft, Escmarch-Heiberg-manöver, för att styra Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim rhino-laryngoscope ner genom näsan till stämbandet. Stämbandet användes som ett landmärke. Härifrån drogs kameran försiktigt in för att lokalisera den smalaste delen av svalget, vilket motsvarade det retroglossala området. Den hittade positionen är markerad på instrumentet med en markör, vilket gör det lättare att hitta samma del av svalget för den andra inspelningen. Under de faryngoskopiska undersökningarna togs även rörliga bilder under inandnings- och utandningsfasen, och dessa analyseras offline. Med hjälp av den online tillgängliga programvaran Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), storleken på luftvägsområdena bestäms i pixlar. Från den resulterande datamängden kan vi jämföra data från kontroll- och operationsfaryngoskopier och därefter utföra statistiska beräkningar. När det är möjligt använder vi variansanalys (ANOVA) för att uppskatta de parametriska testerna. Annars används det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet för att jämföra varje grupp. Signifikansnivån definieras som vanligt, p<0,05. Kontinuerliga variabler kännetecknas av medelvärden och standardavvikelser.
Räddningsmedicin
Efter faryngoskopi ges räddningsmedicin vid behov, det vill säga under 90 % TOF, beroende på vilken typ av muskelavslappnande medel som används. Om ett aminosteroid muskelavslappnande medel används, ges patienten 2 mg/kg sugammadex, medan om ett bensylisokinolin muskelavslappnande medel används, administreras 0,05 mg/kg neostigmin och 0,015 mg/kg atropin för att motverka läkemedelseffekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: László Asztalos, MD, PhD
- Telefonnummer: +36307371315
- E-post: asztaloslasz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-post: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studieorter
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4008
- Rekrytering
- University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 18-65 år;
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (normal kroppsvikt);
- män/kvinnor i lika stor andel;
- operationernas varaktighet minst ≥ 30 minuter;
- intervention som kräver intratrakeal intubation;
- patienterna ligger i ryggläge.
Uteslutningskriterier:
sjukdomar som påverkar neuromuskulär funktion (myopatier, allvarlig lever- och njursvikt);
- läkemedel som påverkar neuromuskulär funktion (magnesium, aminoglykosider);
- svår luftväg, förväntad svår intubation;
- graviditet (graviditetstest för kvinnor i fertil ålder för att utesluta graviditet vi avslutar);
- amning;
- akut kirurgi;
- KOL
- glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaderna i retroglossala faryngeala tvärsnittsareor (inandning och exspiration) mätt vid olika TOF-värden
Tidsram: före intubation, efter extubation av luftstrupen
|
Skillnaderna i retroglossala faryngeala tvärsnittsareor (inandning och exspiration) uppmätt vid olika tåg av fyra TOF-värden, och förändringar i dessa värden jämfört med (initial) retroglossae faryngeala områden som upptäckts före administrering av muskelavslappnande medel.
Ytor mäts i pixlar och minskningshastigheten för ytor uttrycks i procent.
|
före intubation, efter extubation av luftstrupen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Annan identifierare: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Annan identifierare: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .