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Medição de áreas transversais das vias aéreas superiores durante bloqueio neuromuscular residual e após reserva

8 de agosto de 2024 atualizado por: Tamas Vegh, MD
Em nosso estudo, procuramos responder à questão de como as áreas retroglossais da faringe medidas após a extubação dos pacientes se comparam aos valores basais (antes do relaxamento muscular). Também investigamos como essas áreas mudam em função das razões TOF medidas na extubação, procurando assim uma correlação entre o efeito relaxante muscular residual e a área das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

Neuromuscular residual pós-operatório pode causar complicações respiratórias graves. Uma delas é a fraqueza do músculo dilatador da faringe, que pode levar à obstrução das vias aéreas. Uma forma de prevenir isso é ter monitores neuromusculares objetivos para monitorar o grau de relaxamento muscular e usar as medidas para orientar a suspensão do bloqueio neuromuscular. O monitoramento do efeito relaxante muscular não é um componente obrigatório da anestesia e, portanto, é frequentemente omitido pelos anestesiologistas. Em nosso estudo, investigamos se, ao final da cirurgia, apenas os pacientes extubados ao final da cirurgia, com base nos sinais clínicos, apresentam redução do diâmetro das vias aéreas e como isso se relaciona com o grau de relaxamento muscular residual. Nosso estudo prospectivo unicêntrico incluiu 20 pacientes. A narcose dos pacientes pelo anestesista, como muitas vezes é feita no trabalho anestésico de rotina, ocorre sem monitoramento do bloqueio neuromuscular e com base nos sinais clínicos que decidem pela extubação.

Cálculo do tamanho da amostra

Num estudo anterior, Eikermann e associados (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. A predisposição ao colapso inspiratório das vias aéreas superiores durante o bloqueio neuromuscular parcial. Sou J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) utilizando a técnica de ressonância magnética descreveu um diâmetro retroglosso mínimo após uma recuperação neuromuscular total de 20,2±5,2 mm e uma diminuição de 20% deste diâmetro no TOFR=0,8. Nossa hipótese é que, no presente estudo, a diminuição da área de secção transversa retroglossa durante a inspiração diminuirá em 30% em pacientes com bloqueio neuromuscular residual de qualquer gravidade. Usando um alfa de 0,05 e um poder de 90%, foram calculados 8 pacientes necessários para comprovar nossa hipótese. Num estudo anterior, verificou-se que no nosso grupo de trabalho a quantidade de bloqueio neuromuscular residual (conforme definido TOFR <90%) durante a recuperação espontânea no final da cirurgia aproxima-se de 45% de todos os casos (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impacto das estratégias de reversão na incidência de paralisia residual pós-operatória após relaxamento com rocurônio sem monitoramento neuromuscular: Um ensaio parcialmente randomizado controlado por placebo. Eur J Anestesiol. 2017;34(9):609-616.). Com relação a isso, planejamos incluir 18 pacientes. Também calculamos com eventuais desistências e finalmente incluímos 20 pacientes.

Procedimento da investigação

Durante a operação, o anestesista administrará anestesia rotineiramente, incluindo a seleção do relaxante muscular e o momento da extubação. Este último baseia-se apenas nos sinais clínicos e o anestesista que realiza a narcose não utiliza monitor neuromuscular. No entanto, os pacientes não ficam sem monitoramento do efeito do relaxante muscular, pois um anestesista independente realiza monitoramento neuromuscular eletromiográfico contínuo dos pacientes anestesiados, cujos valores reais não são conhecidos pelo anestesista.

Medicação do paciente, procedimento cirúrgico

Como parte da anestesia balanceada usada rotineiramente no instituto, o paciente é primeiro pré-medicado com 7,5 mg de midazolam 60 minutos antes do início da anestesia. Uma veia periférica é fixada em um braço do paciente e iniciada infusão com solução de Ringer com lactato. O outro braço fica completamente livre para o anestesista independente, no qual é realizada a monitorização neuromuscular durante toda a operação. A monitorização contínua dos parâmetros fisiológicos do paciente é assegurada pela utilização de ECG precordial, oximetria de pulso, medição da pressão arterial, medição da temperatura corporal central, medição do oxigénio expiratório final e medição do CO2 durante todo o período da operação.

A indução da anestesia e a manutenção da narcose são obtidas com anestesia intravenosa total, anestesia com propofol e perfusão TCI usando o modelo Schnider. Durante a indução, a concentração plasmática de propofol é fixada em 4-6 microgramas/ml. Antes da administração de opioides e relaxantes musculares, é realizada faringoscopia de controle, momento em que o índice BIS varia entre 60-70%. Os pacientes dormem, mas a respiração espontânea é mantida. Concluído o registro, o paciente recebe o tipo e a dose de relaxante muscular escolhido pelo anestesista, o fentanil é administrado e o anestesista intuba a traqueia. Posteriormente, a anestesia é aprofundada durante a operação, com índice BIS entre 40-60%. A concentração alvo é então alterada para 2,5-4 µg/ml para manter a narcose. Ao final da operação, o anestesista não monitorador que realiza a anestesia extuba o paciente observando os sinais clínicos, momento em que o anestesista independente registra o valor TOF no momento da extubação. O fentanil é antagonizado enquanto o paciente dorme. A faringoscopia é realizada no paciente extubado. Se necessário, ou seja, quando a taxa TOF estiver abaixo de 90%, é administrada medicação de resgate.

Monitoramento neuromuscular

O anestesista não monitorou o paciente, mas o anestesista independente monitorou os efeitos do relaxante muscular durante toda a operação. Para isso, ele utiliza um eletromiógrafo Tetragraph®, que estimula o nervo ulnar e detecta o potencial de ação direta do músculo adutor do polegar. A aplicação do instrumento de medição é facilitada por eletrodos autoadesivos: os eletrodos estimuladores são colocados na superfície volar do punho de acordo com o curso do nervo mencionado acima, e os eletrodos sensores são colocados em direção ao músculo adutor do polegar. O aparelho é acionado com o paciente já dormindo, evitando assim qualquer desconforto devido à estimulação. Uma vez iniciado, o dispositivo realiza uma autocalibração para determinar a corrente de excitação supramáxima para garantir a contração muscular. A eletromiografia usa o padrão de estimulação do trem de quatro -TOF.

Análise offline de faringoscopia e áreas de vias aéreas

Durante o exame de um paciente, são realizadas duas faringoscopias. A primeira (chamada faringoscopia de controle) é realizada sob propofol, mas antes da administração de opioide e relaxante muscular para garantir que o paciente esteja respirando espontaneamente. Isto também exclui o efeito negativo da analgesia com opiáceos nos músculos da faringe. A segunda admissão é realizada após a extubação. Durante a faringoscopia, uma elevação contínua do queixo, manobra de Escmarch-Heiberg, é usada para guiar o rinolaringoscópio Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim pelo nariz até as cordas vocais. A prega vocal foi usada como referência. A partir daqui, a câmera foi cuidadosamente retraída para localizar a parte mais estreita da faringe, que correspondia à região retroglossa. A posição encontrada é marcada no instrumento com um marcador, facilitando a localização da mesma parte da faringe para o segundo registro. Durante os exames faringoscópicos também foram captadas imagens em movimento durante as fases de inspiração e expiração, que são analisadas off-line. Usando o software disponível on-line Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EUA, https://imagej.net/ij/), o tamanho das áreas das vias aéreas é determinado em pixels. A partir do conjunto de dados resultante, podemos comparar os dados das faringoscopias de controle e de final de operação e posteriormente realizar cálculos estatísticos. Sempre que possível, utilizamos análise de variância (ANOVA) para estimar os testes paramétricos. Caso contrário, o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis é utilizado para comparar cada grupo. O nível de significância é definido como usual, p<0,05. As variáveis ​​contínuas são caracterizadas por médias e desvios padrão.

Medicação de resgate

Após a faringoscopia, se necessário, é administrada medicação de resgate, ou seja, TOF abaixo de 90%, dependendo do tipo de relaxante muscular utilizado. Se um relaxante muscular aminoesteróide for usado, o paciente recebe 2 mg/kg de sugamadex, enquanto se um relaxante muscular benzilisoquinolina for usado, 0,05 mg/kg de neostigmina e 0,015 mg/kg de atropina são administrados para antagonizar o efeito da droga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4008
        • Recrutamento
        • University of Debrecen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem um relaxante muscular (brometo de rocurônio) para a operação para auxiliar na intubação e na exploração cirúrgica.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade: 18-65 anos;

  • ASA 1-3;
  • IMC 18,5-25 (peso corporal normal);
  • homens/mulheres em igual proporção;
  • duração das cirurgias pelo menos ≥ 30 minutos;
  • intervenção que requer intubação intratraqueal;
  • os pacientes estão em posição supina.

Critérios de exclusão:

doenças que afetam a função neuromuscular (miopatias, insuficiência hepática e renal grave);

  • medicamentos que afetam a função neuromuscular (magnésio, aminoglicosídeos);
  • via aérea difícil, intubação difícil esperada;
  • gravidez (teste de gravidez para mulheres em idade fértil para descartar gravidez terminamos);
  • amamentação;
  • cirurgia aguda;
  • DPOC
  • glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças nas áreas transversais da faringe retroglossa (inspiração e expiração) medidas em diferentes valores de TOF
Prazo: antes da intubação, após a extubação da traqueia
As diferenças nas áreas transversais da faringe retroglossa (inspiração e expiração) medidas em diferentes séries de quatro valores TOF e alterações nesses valores em comparação com as áreas faríngeas retroglossas (iniciais) detectadas antes da administração de relaxantes musculares. As áreas são medidas em pixels e a taxa de redução das áreas é expressa em porcentagem.
antes da intubação, após a extubação da traqueia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Outro identificador: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Outro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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