- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544980
Medição de áreas transversais das vias aéreas superiores durante bloqueio neuromuscular residual e após reserva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução
Neuromuscular residual pós-operatório pode causar complicações respiratórias graves. Uma delas é a fraqueza do músculo dilatador da faringe, que pode levar à obstrução das vias aéreas. Uma forma de prevenir isso é ter monitores neuromusculares objetivos para monitorar o grau de relaxamento muscular e usar as medidas para orientar a suspensão do bloqueio neuromuscular. O monitoramento do efeito relaxante muscular não é um componente obrigatório da anestesia e, portanto, é frequentemente omitido pelos anestesiologistas. Em nosso estudo, investigamos se, ao final da cirurgia, apenas os pacientes extubados ao final da cirurgia, com base nos sinais clínicos, apresentam redução do diâmetro das vias aéreas e como isso se relaciona com o grau de relaxamento muscular residual. Nosso estudo prospectivo unicêntrico incluiu 20 pacientes. A narcose dos pacientes pelo anestesista, como muitas vezes é feita no trabalho anestésico de rotina, ocorre sem monitoramento do bloqueio neuromuscular e com base nos sinais clínicos que decidem pela extubação.
Cálculo do tamanho da amostra
Num estudo anterior, Eikermann e associados (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. A predisposição ao colapso inspiratório das vias aéreas superiores durante o bloqueio neuromuscular parcial. Sou J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) utilizando a técnica de ressonância magnética descreveu um diâmetro retroglosso mínimo após uma recuperação neuromuscular total de 20,2±5,2 mm e uma diminuição de 20% deste diâmetro no TOFR=0,8. Nossa hipótese é que, no presente estudo, a diminuição da área de secção transversa retroglossa durante a inspiração diminuirá em 30% em pacientes com bloqueio neuromuscular residual de qualquer gravidade. Usando um alfa de 0,05 e um poder de 90%, foram calculados 8 pacientes necessários para comprovar nossa hipótese. Num estudo anterior, verificou-se que no nosso grupo de trabalho a quantidade de bloqueio neuromuscular residual (conforme definido TOFR <90%) durante a recuperação espontânea no final da cirurgia aproxima-se de 45% de todos os casos (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impacto das estratégias de reversão na incidência de paralisia residual pós-operatória após relaxamento com rocurônio sem monitoramento neuromuscular: Um ensaio parcialmente randomizado controlado por placebo. Eur J Anestesiol. 2017;34(9):609-616.). Com relação a isso, planejamos incluir 18 pacientes. Também calculamos com eventuais desistências e finalmente incluímos 20 pacientes.
Procedimento da investigação
Durante a operação, o anestesista administrará anestesia rotineiramente, incluindo a seleção do relaxante muscular e o momento da extubação. Este último baseia-se apenas nos sinais clínicos e o anestesista que realiza a narcose não utiliza monitor neuromuscular. No entanto, os pacientes não ficam sem monitoramento do efeito do relaxante muscular, pois um anestesista independente realiza monitoramento neuromuscular eletromiográfico contínuo dos pacientes anestesiados, cujos valores reais não são conhecidos pelo anestesista.
Medicação do paciente, procedimento cirúrgico
Como parte da anestesia balanceada usada rotineiramente no instituto, o paciente é primeiro pré-medicado com 7,5 mg de midazolam 60 minutos antes do início da anestesia. Uma veia periférica é fixada em um braço do paciente e iniciada infusão com solução de Ringer com lactato. O outro braço fica completamente livre para o anestesista independente, no qual é realizada a monitorização neuromuscular durante toda a operação. A monitorização contínua dos parâmetros fisiológicos do paciente é assegurada pela utilização de ECG precordial, oximetria de pulso, medição da pressão arterial, medição da temperatura corporal central, medição do oxigénio expiratório final e medição do CO2 durante todo o período da operação.
A indução da anestesia e a manutenção da narcose são obtidas com anestesia intravenosa total, anestesia com propofol e perfusão TCI usando o modelo Schnider. Durante a indução, a concentração plasmática de propofol é fixada em 4-6 microgramas/ml. Antes da administração de opioides e relaxantes musculares, é realizada faringoscopia de controle, momento em que o índice BIS varia entre 60-70%. Os pacientes dormem, mas a respiração espontânea é mantida. Concluído o registro, o paciente recebe o tipo e a dose de relaxante muscular escolhido pelo anestesista, o fentanil é administrado e o anestesista intuba a traqueia. Posteriormente, a anestesia é aprofundada durante a operação, com índice BIS entre 40-60%. A concentração alvo é então alterada para 2,5-4 µg/ml para manter a narcose. Ao final da operação, o anestesista não monitorador que realiza a anestesia extuba o paciente observando os sinais clínicos, momento em que o anestesista independente registra o valor TOF no momento da extubação. O fentanil é antagonizado enquanto o paciente dorme. A faringoscopia é realizada no paciente extubado. Se necessário, ou seja, quando a taxa TOF estiver abaixo de 90%, é administrada medicação de resgate.
Monitoramento neuromuscular
O anestesista não monitorou o paciente, mas o anestesista independente monitorou os efeitos do relaxante muscular durante toda a operação. Para isso, ele utiliza um eletromiógrafo Tetragraph®, que estimula o nervo ulnar e detecta o potencial de ação direta do músculo adutor do polegar. A aplicação do instrumento de medição é facilitada por eletrodos autoadesivos: os eletrodos estimuladores são colocados na superfície volar do punho de acordo com o curso do nervo mencionado acima, e os eletrodos sensores são colocados em direção ao músculo adutor do polegar. O aparelho é acionado com o paciente já dormindo, evitando assim qualquer desconforto devido à estimulação. Uma vez iniciado, o dispositivo realiza uma autocalibração para determinar a corrente de excitação supramáxima para garantir a contração muscular. A eletromiografia usa o padrão de estimulação do trem de quatro -TOF.
Análise offline de faringoscopia e áreas de vias aéreas
Durante o exame de um paciente, são realizadas duas faringoscopias. A primeira (chamada faringoscopia de controle) é realizada sob propofol, mas antes da administração de opioide e relaxante muscular para garantir que o paciente esteja respirando espontaneamente. Isto também exclui o efeito negativo da analgesia com opiáceos nos músculos da faringe. A segunda admissão é realizada após a extubação. Durante a faringoscopia, uma elevação contínua do queixo, manobra de Escmarch-Heiberg, é usada para guiar o rinolaringoscópio Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim pelo nariz até as cordas vocais. A prega vocal foi usada como referência. A partir daqui, a câmera foi cuidadosamente retraída para localizar a parte mais estreita da faringe, que correspondia à região retroglossa. A posição encontrada é marcada no instrumento com um marcador, facilitando a localização da mesma parte da faringe para o segundo registro. Durante os exames faringoscópicos também foram captadas imagens em movimento durante as fases de inspiração e expiração, que são analisadas off-line. Usando o software disponível on-line Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, EUA, https://imagej.net/ij/), o tamanho das áreas das vias aéreas é determinado em pixels. A partir do conjunto de dados resultante, podemos comparar os dados das faringoscopias de controle e de final de operação e posteriormente realizar cálculos estatísticos. Sempre que possível, utilizamos análise de variância (ANOVA) para estimar os testes paramétricos. Caso contrário, o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis é utilizado para comparar cada grupo. O nível de significância é definido como usual, p<0,05. As variáveis contínuas são caracterizadas por médias e desvios padrão.
Medicação de resgate
Após a faringoscopia, se necessário, é administrada medicação de resgate, ou seja, TOF abaixo de 90%, dependendo do tipo de relaxante muscular utilizado. Se um relaxante muscular aminoesteróide for usado, o paciente recebe 2 mg/kg de sugamadex, enquanto se um relaxante muscular benzilisoquinolina for usado, 0,05 mg/kg de neostigmina e 0,015 mg/kg de atropina são administrados para antagonizar o efeito da droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: László Asztalos, MD, PhD
- Número de telefone: +36307371315
- E-mail: asztaloslasz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de telefone: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Locais de estudo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4008
- Recrutamento
- University of Debrecen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: 18-65 anos;
- ASA 1-3;
- IMC 18,5-25 (peso corporal normal);
- homens/mulheres em igual proporção;
- duração das cirurgias pelo menos ≥ 30 minutos;
- intervenção que requer intubação intratraqueal;
- os pacientes estão em posição supina.
Critérios de exclusão:
doenças que afetam a função neuromuscular (miopatias, insuficiência hepática e renal grave);
- medicamentos que afetam a função neuromuscular (magnésio, aminoglicosídeos);
- via aérea difícil, intubação difícil esperada;
- gravidez (teste de gravidez para mulheres em idade fértil para descartar gravidez terminamos);
- amamentação;
- cirurgia aguda;
- DPOC
- glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As diferenças nas áreas transversais da faringe retroglossa (inspiração e expiração) medidas em diferentes valores de TOF
Prazo: antes da intubação, após a extubação da traqueia
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As diferenças nas áreas transversais da faringe retroglossa (inspiração e expiração) medidas em diferentes séries de quatro valores TOF e alterações nesses valores em comparação com as áreas faríngeas retroglossas (iniciais) detectadas antes da administração de relaxantes musculares.
As áreas são medidas em pixels e a taxa de redução das áreas é expressa em porcentagem.
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antes da intubação, após a extubação da traqueia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
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- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Outro identificador: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Outro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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