- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544980
Måling af øvre luftvejs tværsnitsarealer under resterende neuromuskulær blokade og efter reservation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Postoperativ resterende neuromuskulær kan forårsage alvorlige respiratoriske komplikationer. En af disse er pharyngeal dilatator muskelsvaghed, som kan føre til luftvejsobstruktion. En måde at forhindre dette på er at have objektive neuromuskulære monitorer til at spore graden af muskelafspænding og bruge målingerne til at styre suspensionen af neuromuskulær blokering. Overvågning af den muskelafslappende effekt er ikke en obligatorisk komponent i anæstesi og udelades derfor ofte hos anæstesilæger. I vores undersøgelse undersøgte vi, om det ved operationens afslutning kun var patienter, der er ekstuberet ved operationens afslutning, baseret på kliniske tegn, der har en reduktion af luftvejsdiameteren, og hvordan dette hænger sammen med graden af resterende muskelafspænding. Vores enkeltcenter, prospektive undersøgelse omfattede 20 patienter. Patienternes narkose hos anæstesilægen, som det ofte sker i rutinemæssigt anæstesiarbejde, er uden monitorering af neuromuskulær blokering og på baggrund af kliniske tegn, der tages stilling til ekstubation.
Beregning af prøvestørrelse
I en tidligere undersøgelse, Eikermann og associerede (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Dispositionen for inspiratorisk kollaps af øvre luftveje under delvis neuromuskulær blokade. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) ved anvendelse af MRI-teknik beskrev en minimal retroglossal diameter efter en total neuromuskulær genopretning på 20,2±5,2 mm og et 20% fald af denne diameter ved TOFR=0,8. Vi antog, at i denne undersøgelse vil faldet i det retroglossale tværsnitsareal under inspiration falde med 30% hos patienter med resterende neuromuskulær blokering af enhver sværhedsgrad. Ved at bruge en alfa på 0,05 og en styrke på 90 % blev 8 patienter beregnet til at være nødvendige for at bevise vores hypotese. I en tidligere undersøgelse blev det fundet, at i vores arbejdsgruppe er mængden af resterende neuromuskulær blokering (som defineret TOFR <90%) under spontan genopretning ved slutningen af operationen cirka 45% af alle tilfælde (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Indvirkning af reverseringsstrategier på forekomsten af postoperativ resterende lammelse efter rocuronium-afslapning uden neuromuskulær overvågning: Et delvist randomiseret placebokontrolleret forsøg. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Med hensyn til dette planlagde vi at inkludere 18 patienter. Vi beregnede også med eventuelt frafald og inkluderede til sidst 20 patienter.
Proceduren for undersøgelsen
Under operationen vil anæstesilægen rutinemæssigt administrere anæstesi, herunder valg af muskelafslappende middel og tidspunktet for ekstubation. Sidstnævnte er udelukkende baseret på kliniske tegn, og anæstesilægen, der udfører narkose, bruger ikke en neuromuskulær monitor. Patienterne efterlades dog ikke uden overvågning af muskelafslappende midlets effekt, da en uafhængig anæstesilæge udfører kontinuerlig elektromyografisk neuromuskulær overvågning af de bedøvede patienter, hvis aktuelle værdier ikke er kendt af anæstesilægen.
Medicin af patienten, kirurgisk indgreb
Som en del af den balancerede anæstesi, der rutinemæssigt anvendes på instituttet, præmedicineres patienten først med 7,5 mg midazolam 60 minutter før anæstesiens begyndelse. En perifer vene fastgøres i patientens ene arm, og infusion med Ringers lactatopløsning påbegyndes. Den anden arm efterlades helt fri til den uafhængige anæstesilæge, hvorpå der udføres neuromuskulær monitorering under hele operationen. Kontinuerlig overvågning af patientens fysiologiske parametre sikres ved brug af prækordialt EKG, pulsoximetri, blodtryksmåling, central kropstemperaturmåling, slutekspiratorisk ilt- og CO2-måling under hele operationens varighed.
Induktion af anæstesi og vedligeholdelse af narkose opnås med total intravenøs anæstesi, propofol anæstesi, TCI perfusion ved brug af Schnider-modellen. Under induktion sættes propofol-plasmakoncentrationen til 4-6 mikrogram/ml. Før administration af opioider og muskelafslappende midler udføres en kontrolfaryngoskopi, hvor BIS-indekset ligger mellem 60-70%. Patienterne sover derefter, men den spontane vejrtrækning opretholdes. Når optagelsen er afsluttet, får patienten den type og dosis af muskelafslappende middel, som anæstesilægen har valgt, fentanyl administreres, og anæstesilægen intuberer luftrøret. Efterfølgende uddybes anæstesien i hele operationens varighed med et BIS-indeks på mellem 40-60 %. Målkoncentrationen ændres derefter til 2,5-4 µg/ml for at opretholde narkose. Ved afslutningen af operationen ekstuberer den ikke-overvågende anæstesilæge, der udfører anæstesien, patienten ved at observere de kliniske tegn, hvorefter den uafhængige anæstesilæge registrerer TOF-værdien på tidspunktet for ekstuberingen. Fentanyl antagoniseres, mens patienten sover. Pharyngoskopi udføres på den ekstuberede patient. Hvis det er nødvendigt, dvs. når TOF-raten er under 90 %, administreres redningsmedicin.
Neuromuskulær overvågning
Anæstesilægen overvågede ikke patienten, men den uafhængige anæstesilæge overvågede effekten af muskelafslappende midlet under hele operationen. For at gøre dette bruger han en Tetragraph® elektromyograf, som stimulerer ulnarnerven og registrerer det direkte aktionspotentiale af adductor pollicis-musklen. Anvendelsen af måleinstrumentet lettes af selvklæbende elektroder: De stimulerende elektroder placeres på den volære overflade af håndleddet i henhold til nerveforløbet nævnt ovenfor, og føleelektroderne placeres mod adductor pollicis-musklen. Apparatet startes med patienten allerede i søvn, hvorved man undgår ubehag på grund af stimulation. Når den er startet, udfører enheden en autokalibrering for at bestemme den supramaksimale excitationsstrøm for at sikre muskelkontraktion. Elektromyografien bruger toget af fire -TOF-stimuleringsmønster.
Offline analyse af farnygoskopi og luftvejsområder
Under undersøgelsen af en patient udføres to faryngoskopier. Den første (kaldet kontrolfarnygoskopi) udføres under propofol, men før administration af opioid og muskelafslappende middel for at sikre, at patienten trækker vejret spontant. Dette er også for at udelukke den negative effekt af opiat-analgesi på svælgmusklerne. Den anden indlæggelse udføres efter ekstubation. Under pharnygoskopien bruges et kontinuerligt hageløft, Escmarch-Heiberg manøvre, til at lede Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim næsehorns-laryngoskopet ned gennem næsen til stemmebåndet. Stemmebåndet blev brugt som et vartegn. Herfra blev kameraet forsigtigt trukket tilbage for at lokalisere den smalleste del af svælget, som svarede til det retroglossale område. Den fundne position er markeret på instrumentet med en markør, hvilket gør det lettere at finde den samme del af svælget til den anden optagelse. Under de faryngoskopiske undersøgelser blev der også taget levende billeder under ind- og udåndingsfasen, og disse analyseres offline. Ved at bruge den online tilgængelige software Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), størrelsen af luftvejsområderne bestemmes i pixels. Fra det resulterende datasæt kan vi sammenligne data fra kontrol- og end-of-operation faryngoskopier og efterfølgende udføre statistiske beregninger. Når det er muligt, bruger vi variansanalyse (ANOVA) til at estimere de parametriske tests. Ellers bruges den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test til at sammenligne hver gruppe. Signifikansniveauet er defineret som sædvanligt, p<0,05. Kontinuerlige variable er karakteriseret ved middelværdier og standardafvigelser.
Redningsmedicin
Efter faryngoskopi gives redningsmedicin, hvis det er nødvendigt, det vil sige under 90 % TOF, afhængig af hvilken type muskelafslappende, der anvendes. Hvis der anvendes et aminosteroid muskelafslappende middel, gives patienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis der anvendes et benzylisoquinolin muskelafslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for at modvirke lægemiddeleffekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: László Asztalos, MD, PhD
- Telefonnummer: +36307371315
- E-mail: asztaloslasz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4008
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18-65 år;
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (normal kropsvægt);
- mænd/kvinder i lige store forhold;
- varighed af operationer mindst ≥ 30 minutter;
- intervention, der kræver intratracheal intubation;
- patienter er i liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
sygdomme, der påvirker neuromuskulær funktion (myopatier, alvorlig lever- og nyresvigt);
- lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion (magnesium, aminoglykosider);
- vanskelige luftveje, forventet vanskelig intubation;
- graviditet (graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet, vi afslutter);
- amning;
- akut kirurgi;
- KOL
- glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene i retroglossale pharyngeale tværsnitsarealer (inspiration og eksspiration) målt ved forskellige TOF-værdier
Tidsramme: før intubation, efter ekstubation af luftrøret
|
Forskellene i retroglossale pharyngeale tværsnitsarealer (inspiration og eksspiration) målt ved forskellige tog af fire TOF-værdier, og ændringer i disse værdier sammenlignet med (initielle) retroglossae pharyngeale områder påvist før administration af muskelafslappende midler.
Områder måles i pixels, og hastigheden for reduktion af områder er udtrykt i procent.
|
før intubation, efter ekstubation af luftrøret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Anden identifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtPostoperativ Residual Curarization
-
University of RegensburgUniversity Hospital Muenster; Technical University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ Residual CurarizationTyskland
-
University of FlorenceMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ Residual CurarizationItalien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative lungekomplikationer