Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af øvre luftvejs tværsnitsarealer under resterende neuromuskulær blokade og efter reservation

8. august 2024 opdateret af: Tamas Vegh, MD
I vores undersøgelse søgte vi at besvare spørgsmålet om, hvordan de retroglossale svælgområder målt efter ekstubation af patienter sammenligner med baseline-værdier (før muskelafslapning). Vi undersøgte også, hvordan disse områder ændrer sig som en funktion af TOF-forhold målt ved ekstubation, og ledte således efter en sammenhæng mellem resterende muskelafslappende effekt og luftvejsareal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning

Postoperativ resterende neuromuskulær kan forårsage alvorlige respiratoriske komplikationer. En af disse er pharyngeal dilatator muskelsvaghed, som kan føre til luftvejsobstruktion. En måde at forhindre dette på er at have objektive neuromuskulære monitorer til at spore graden af ​​muskelafspænding og bruge målingerne til at styre suspensionen af ​​neuromuskulær blokering. Overvågning af den muskelafslappende effekt er ikke en obligatorisk komponent i anæstesi og udelades derfor ofte hos anæstesilæger. I vores undersøgelse undersøgte vi, om det ved operationens afslutning kun var patienter, der er ekstuberet ved operationens afslutning, baseret på kliniske tegn, der har en reduktion af luftvejsdiameteren, og hvordan dette hænger sammen med graden af ​​resterende muskelafspænding. Vores enkeltcenter, prospektive undersøgelse omfattede 20 patienter. Patienternes narkose hos anæstesilægen, som det ofte sker i rutinemæssigt anæstesiarbejde, er uden monitorering af neuromuskulær blokering og på baggrund af kliniske tegn, der tages stilling til ekstubation.

Beregning af prøvestørrelse

I en tidligere undersøgelse, Eikermann og associerede (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Dispositionen for inspiratorisk kollaps af øvre luftveje under delvis neuromuskulær blokade. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) ved anvendelse af MRI-teknik beskrev en minimal retroglossal diameter efter en total neuromuskulær genopretning på 20,2±5,2 mm og et 20% fald af denne diameter ved TOFR=0,8. Vi antog, at i denne undersøgelse vil faldet i det retroglossale tværsnitsareal under inspiration falde med 30% hos patienter med resterende neuromuskulær blokering af enhver sværhedsgrad. Ved at bruge en alfa på 0,05 og en styrke på 90 % blev 8 patienter beregnet til at være nødvendige for at bevise vores hypotese. I en tidligere undersøgelse blev det fundet, at i vores arbejdsgruppe er mængden af ​​resterende neuromuskulær blokering (som defineret TOFR <90%) under spontan genopretning ved slutningen af ​​operationen cirka 45% af alle tilfælde (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Indvirkning af reverseringsstrategier på forekomsten af ​​postoperativ resterende lammelse efter rocuronium-afslapning uden neuromuskulær overvågning: Et delvist randomiseret placebokontrolleret forsøg. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Med hensyn til dette planlagde vi at inkludere 18 patienter. Vi beregnede også med eventuelt frafald og inkluderede til sidst 20 patienter.

Proceduren for undersøgelsen

Under operationen vil anæstesilægen rutinemæssigt administrere anæstesi, herunder valg af muskelafslappende middel og tidspunktet for ekstubation. Sidstnævnte er udelukkende baseret på kliniske tegn, og anæstesilægen, der udfører narkose, bruger ikke en neuromuskulær monitor. Patienterne efterlades dog ikke uden overvågning af muskelafslappende midlets effekt, da en uafhængig anæstesilæge udfører kontinuerlig elektromyografisk neuromuskulær overvågning af de bedøvede patienter, hvis aktuelle værdier ikke er kendt af anæstesilægen.

Medicin af patienten, kirurgisk indgreb

Som en del af den balancerede anæstesi, der rutinemæssigt anvendes på instituttet, præmedicineres patienten først med 7,5 mg midazolam 60 minutter før anæstesiens begyndelse. En perifer vene fastgøres i patientens ene arm, og infusion med Ringers lactatopløsning påbegyndes. Den anden arm efterlades helt fri til den uafhængige anæstesilæge, hvorpå der udføres neuromuskulær monitorering under hele operationen. Kontinuerlig overvågning af patientens fysiologiske parametre sikres ved brug af prækordialt EKG, pulsoximetri, blodtryksmåling, central kropstemperaturmåling, slutekspiratorisk ilt- og CO2-måling under hele operationens varighed.

Induktion af anæstesi og vedligeholdelse af narkose opnås med total intravenøs anæstesi, propofol anæstesi, TCI perfusion ved brug af Schnider-modellen. Under induktion sættes propofol-plasmakoncentrationen til 4-6 mikrogram/ml. Før administration af opioider og muskelafslappende midler udføres en kontrolfaryngoskopi, hvor BIS-indekset ligger mellem 60-70%. Patienterne sover derefter, men den spontane vejrtrækning opretholdes. Når optagelsen er afsluttet, får patienten den type og dosis af muskelafslappende middel, som anæstesilægen har valgt, fentanyl administreres, og anæstesilægen intuberer luftrøret. Efterfølgende uddybes anæstesien i hele operationens varighed med et BIS-indeks på mellem 40-60 %. Målkoncentrationen ændres derefter til 2,5-4 µg/ml for at opretholde narkose. Ved afslutningen af ​​operationen ekstuberer den ikke-overvågende anæstesilæge, der udfører anæstesien, patienten ved at observere de kliniske tegn, hvorefter den uafhængige anæstesilæge registrerer TOF-værdien på tidspunktet for ekstuberingen. Fentanyl antagoniseres, mens patienten sover. Pharyngoskopi udføres på den ekstuberede patient. Hvis det er nødvendigt, dvs. når TOF-raten er under 90 %, administreres redningsmedicin.

Neuromuskulær overvågning

Anæstesilægen overvågede ikke patienten, men den uafhængige anæstesilæge overvågede effekten af ​​muskelafslappende midlet under hele operationen. For at gøre dette bruger han en Tetragraph® elektromyograf, som stimulerer ulnarnerven og registrerer det direkte aktionspotentiale af adductor pollicis-musklen. Anvendelsen af ​​måleinstrumentet lettes af selvklæbende elektroder: De stimulerende elektroder placeres på den volære overflade af håndleddet i henhold til nerveforløbet nævnt ovenfor, og føleelektroderne placeres mod adductor pollicis-musklen. Apparatet startes med patienten allerede i søvn, hvorved man undgår ubehag på grund af stimulation. Når den er startet, udfører enheden en autokalibrering for at bestemme den supramaksimale excitationsstrøm for at sikre muskelkontraktion. Elektromyografien bruger toget af fire -TOF-stimuleringsmønster.

Offline analyse af farnygoskopi og luftvejsområder

Under undersøgelsen af ​​en patient udføres to faryngoskopier. Den første (kaldet kontrolfarnygoskopi) udføres under propofol, men før administration af opioid og muskelafslappende middel for at sikre, at patienten trækker vejret spontant. Dette er også for at udelukke den negative effekt af opiat-analgesi på svælgmusklerne. Den anden indlæggelse udføres efter ekstubation. Under pharnygoskopien bruges et kontinuerligt hageløft, Escmarch-Heiberg manøvre, til at lede Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim næsehorns-laryngoskopet ned gennem næsen til stemmebåndet. Stemmebåndet blev brugt som et vartegn. Herfra blev kameraet forsigtigt trukket tilbage for at lokalisere den smalleste del af svælget, som svarede til det retroglossale område. Den fundne position er markeret på instrumentet med en markør, hvilket gør det lettere at finde den samme del af svælget til den anden optagelse. Under de faryngoskopiske undersøgelser blev der også taget levende billeder under ind- og udåndingsfasen, og disse analyseres offline. Ved at bruge den online tilgængelige software Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), størrelsen af ​​luftvejsområderne bestemmes i pixels. Fra det resulterende datasæt kan vi sammenligne data fra kontrol- og end-of-operation faryngoskopier og efterfølgende udføre statistiske beregninger. Når det er muligt, bruger vi variansanalyse (ANOVA) til at estimere de parametriske tests. Ellers bruges den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test til at sammenligne hver gruppe. Signifikansniveauet er defineret som sædvanligt, p<0,05. Kontinuerlige variable er karakteriseret ved middelværdier og standardafvigelser.

Redningsmedicin

Efter faryngoskopi gives redningsmedicin, hvis det er nødvendigt, det vil sige under 90 % TOF, afhængig af hvilken type muskelafslappende, der anvendes. Hvis der anvendes et aminosteroid muskelafslappende middel, gives patienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis der anvendes et benzylisoquinolin muskelafslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for at modvirke lægemiddeleffekten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4008
        • Rekruttering
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får et muskelafslappende middel (rocuroniumbromid) til deres operation for at hjælpe med intubation og kirurgisk udforskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-65 år;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normal kropsvægt);
  • mænd/kvinder i lige store forhold;
  • varighed af operationer mindst ≥ 30 minutter;
  • intervention, der kræver intratracheal intubation;
  • patienter er i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

sygdomme, der påvirker neuromuskulær funktion (myopatier, alvorlig lever- og nyresvigt);

  • lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion (magnesium, aminoglykosider);
  • vanskelige luftveje, forventet vanskelig intubation;
  • graviditet (graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet, vi afslutter);
  • amning;
  • akut kirurgi;
  • KOL
  • glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i retroglossale pharyngeale tværsnitsarealer (inspiration og eksspiration) målt ved forskellige TOF-værdier
Tidsramme: før intubation, efter ekstubation af luftrøret
Forskellene i retroglossale pharyngeale tværsnitsarealer (inspiration og eksspiration) målt ved forskellige tog af fire TOF-værdier, og ændringer i disse værdier sammenlignet med (initielle) retroglossae pharyngeale områder påvist før administration af muskelafslappende midler. Områder måles i pixels, og hastigheden for reduktion af områder er udtrykt i procent.
før intubation, efter ekstubation af luftrøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Anden identifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization

Abonner