- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06544980
잔여 신경근 차단 중 및 예약 후 상기도 단면적 측정
연구 개요
상태
상세 설명
소개
수술 후 잔여 신경근은 심각한 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다. 이들 중 하나는 기도 폐쇄로 이어질 수 있는 인두 확장근 약화입니다. 이를 방지하는 한 가지 방법은 객관적인 신경근 모니터를 사용하여 근육 이완 정도를 추적하고 측정값을 사용하여 신경근 차단 정지를 안내하는 것입니다. 근육 이완 효과를 모니터링하는 것은 마취의 필수 구성 요소가 아니므로 마취과 전문의에서는 종종 생략합니다. 본 연구에서는 임상 징후를 기준으로 수술 종료 시 발관된 환자에서만 기도 직경 감소가 나타나는지 여부와 이것이 잔여 근육 이완 정도와 어떤 관련이 있는지 조사했습니다. 우리의 단일 센터, 전향적 연구에는 20명의 환자가 포함되었습니다. 일상적인 마취 작업에서 자주 발생하는 마취과 의사에 의한 환자의 마취는 신경근 차단을 모니터링하지 않고 임상 징후에 따라 발관을 결정합니다.
표본 크기 계산
이전 연구에서 Eikermann과 동료(Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. 부분적인 신경근 차단 동안 흡기 상부 기도 허탈의 경향. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) MRI 기술을 사용하여 20.2±5.2mm의 총 신경근 회복 후 최소 역설 직경과 TOFR=0.8에서 이 직경이 20% 감소한 것으로 나타났습니다. 우리는 현재 연구에서 모든 중증도의 잔여 신경근 차단 환자에서 흡기 중 설후 단면적의 감소가 30% 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 0.05의 알파와 90%의 검정력을 사용하여 8명의 환자가 우리의 가설을 증명하는 데 필요한 것으로 계산되었습니다. 이전 연구에서 우리 실무 그룹에서는 수술 종료 시 자연 회복 중 잔여 신경근 차단(TOFR <90%로 정의)의 양이 전체 사례의 약 45%에 달하는 것으로 나타났습니다(Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A). , Asztalos L, Szabó- Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. 신경근 모니터링 없이 rocuronium 이완 후 수술 후 잔류 마비 발생률에 대한 반전 전략의 영향: 부분적으로 무작위 위약 대조 시험. Eur J 마취제. 2017;34(9):609-616.). 이에 대해서는 18명의 환자를 포함할 계획이었다. 또한 최종 탈락자를 계산하여 최종적으로 20명의 환자를 포함시켰습니다.
조사 절차
수술 중 마취의는 근육 이완제 선택, 발관 시기 등을 포함하여 정기적으로 마취를 실시합니다. 후자는 임상 징후에만 근거하며 마취를 시행하는 마취의는 신경근 모니터를 사용하지 않습니다. 그러나 독립적인 마취과 의사가 마취된 환자에 대해 지속적인 근전도 신경근 모니터링을 수행하므로 환자는 근육 이완제의 효과를 모니터링하지 않고 방치할 수 없으며 실제 값은 마취의에게 알려지지 않습니다.
환자의 약물치료, 수술과정
본 연구소에서 일상적으로 사용하는 균형마취의 일환으로 환자에게 마취 시작 60분 전에 미다졸람 7.5mg을 먼저 전처치합니다. 환자의 한쪽 팔에 말초 정맥을 고정하고 링거 젖산 용액 주입을 시작합니다. 다른 쪽 팔은 독립적인 마취과 의사가 완전히 자유롭게 사용할 수 있도록 남겨두고 수술 내내 신경근 모니터링이 수행됩니다. 수술 기간 동안 전흉부 ECG, 맥박 산소 측정, 혈압 측정, 중심 체온 측정, 호기말 산소 및 CO2 측정을 사용하여 환자의 생리학적 매개변수에 대한 지속적인 모니터링이 보장됩니다.
마취유도 및 혼수상태 유지는 Schnider 모델을 이용한 전정맥마취, 프로포폴 마취, TCI 관류로 이루어집니다. 유도 동안 프로포폴 혈장 농도는 4-6 마이크로그램/ml로 설정됩니다. 아편유사제와 근육 이완제를 투여하기 전에 대조 인두경 검사를 실시하는데, 이때 BIS 지수 범위는 60-70%입니다. 환자는 잠들어 있지만 자발 호흡은 유지됩니다. 기록이 완료되면 마취의가 선택한 근육 이완제의 유형과 복용량을 환자에게 제공하고 펜타닐을 투여한 후 마취사는 기관에 삽관합니다. 그 후, 수술 기간 동안 마취가 심화되며 BIS 지수는 40-60%입니다. 그런 다음 마취를 유지하기 위해 목표 농도를 2.5-4μg/ml로 변경합니다. 수술이 끝나면 마취를 시행하는 비모니터링 마취과 의사가 임상 징후를 관찰하여 환자의 발관을 하고, 이때 독립 마취과 의사는 발관 당시의 TOF 값을 기록합니다. 펜타닐은 환자가 잠들어 있는 동안 길항 작용을 합니다. 인두경검사는 발관된 환자에게 시행됩니다. 필요한 경우, 즉 TOF 비율이 90% 미만인 경우 구조 약물이 투여됩니다.
신경근 모니터링
마취과 의사는 환자를 모니터링하지 않았으나 독립적인 마취과 의사가 수술 전반에 걸쳐 근육 이완제의 효과를 모니터링했습니다. 이를 위해 그는 척골 신경을 자극하고 무지내전근의 직접적인 활동 전위를 감지하는 Tetragraph® 근전도계를 사용합니다. 측정 장비의 적용은 자체 접착식 전극에 의해 용이해집니다. 자극 전극은 위에서 언급한 신경 경로에 따라 손목의 손바닥 표면에 배치되고 감지 전극은 무지내전근을 향해 배치됩니다. 장치는 환자가 이미 잠든 상태에서 시작되므로 자극으로 인한 불편함을 피할 수 있습니다. 일단 시작되면 장치는 근육 수축을 보장하기 위해 최대 여기 전류를 결정하는 자동 보정을 수행합니다. 근전도검사는 4개의 -TOF 자극 패턴을 사용합니다.
인두경 검사 및 기도 부위의 오프라인 분석
환자를 검사하는 동안 두 번의 인두경 검사가 수행됩니다. 첫 번째 검사(대조 식도경 검사라고 함)는 프로포폴을 사용하여 수행되지만 아편유사제와 근육 이완제를 투여하기 전에 환자가 자발적으로 호흡하는지 확인합니다. 이는 또한 아편성 진통제가 인두 근육에 미치는 부정적인 영향을 배제하기 위한 것입니다. 두 번째 입원은 발관 후 수행됩니다. 인두경 검사 중에 지속적인 턱 들어올리기인 Escmarch-Heiberg 조작을 사용하여 Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim 코뿔소 후두경을 코 아래에서 성대까지 안내합니다. 성대가 랜드마크로 사용되었습니다. 여기에서 카메라를 조심스럽게 후퇴시켜 후두 영역에 해당하는 인두의 가장 좁은 부분을 찾습니다. 발견된 위치는 악기에 마커로 표시되어 두 번째 녹음 시 인두의 동일한 부분을 더 쉽게 찾을 수 있습니다. 인두경 검사 중에 들숨과 날숨 단계에서도 동영상을 촬영하여 오프라인으로 분석합니다. 온라인으로 사용 가능한 소프트웨어 Image J(Rasband WS, 미국 국립 보건원, 베데스다, 메릴랜드, https://imagej.net/ij/)를 사용하여, 기도 영역의 크기는 픽셀 단위로 결정됩니다. 결과 데이터 세트에서 제어 및 수술 종료 인두경 검사의 데이터를 비교하고 이후에 통계 계산을 수행할 수 있습니다. 가능할 때마다 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 매개변수 테스트를 추정합니다. 그렇지 않으면 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 각 그룹을 비교합니다. 유의 수준은 평소와 같이 p<0.05로 정의됩니다. 연속형 변수는 평균과 표준편차로 특징지어집니다.
구조 약물
인두경검사 후, 필요한 경우, 즉 사용된 근육 이완제의 유형에 따라 TOF가 90% 미만인 구조 약물이 투여됩니다. 아미노스테로이드성 근육이완제를 사용하는 경우 sugammadex 2 mg/kg을 투여하고, benzylisoquinoline 근육이완제를 사용하는 경우에는 네오스티그민 0.05 mg/kg, 아트로핀 0.015 mg/kg을 투여하여 약물효과를 길항한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: László Asztalos, MD, PhD
- 전화번호: +36307371315
- 이메일: asztaloslasz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- 전화번호: +36203991551
- 이메일: igbonu.nagyboske@gmail.com
연구 장소
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4008
- 모병
- University of Debrecen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령: 18~65세
- ASA 1-3;
- BMI 18.5-25(정상 체중);
- 남성/여성의 비율이 동일합니다.
- 수술 시간은 최소 30분 이상입니다.
- 기관내 삽관이 필요한 개입;
- 환자는 앙와위 자세입니다.
제외 기준:
신경근 기능에 영향을 미치는 질병(근병증, 중증 간 및 신부전);
- 신경근 기능에 영향을 미치는 약물(마그네슘, 아미노글리코사이드);
- 어려운 기도, 어려운 삽관이 예상됨;
- 임신(임신 여부를 배제하기 위한 가임기 여성의 임신 테스트 완료),
- 모유 수유;
- 급성 수술;
- COPD
- 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 TOF 값에서 측정된 후설인두 단면적(흡기 및 호기)의 차이
기간: 기관 삽관 전, 기관 발관 후
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4개 TOF 값의 서로 다른 열차에서 측정된 인두 후두 단면적(흡기 및 호기)의 차이 및 근육 이완제 투여 전에 감지된 (초기) 설 후인두 영역과 비교하여 이러한 값의 변화입니다.
영역은 픽셀 단위로 측정되며 영역 감소율은 백분율로 표시됩니다.
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기관 삽관 전, 기관 발관 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (기타 식별자: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (기타 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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