Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření průřezových ploch horních dýchacích cest během reziduální neuromuskulární blokády a po rezervaci

8. srpna 2024 aktualizováno: Tamas Vegh, MD
V naší studii jsme se snažili odpovědět na otázku, jak jsou retroglossální oblasti hltanu naměřené po extubaci pacientů v porovnání s výchozími hodnotami (před svalovou relaxací). Zkoumali jsme také, jak se tyto oblasti mění jako funkce TOF poměrů měřených při extubaci, a tak jsme hledali korelaci mezi reziduálním svalovým relaxantem a plochou dýchacích cest.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení

Pooperační reziduální neuromuskulární může způsobit závažné respirační komplikace. Jedním z nich je svalová slabost faryngálního dilatátoru, která může vést k obstrukci dýchacích cest. Jedním ze způsobů, jak tomu zabránit, je mít objektivní neuromuskulární monitory ke sledování stupně svalové relaxace a používat měření k vedení pozastavení nervosvalového bloku. Sledování myorelaxačního účinku není povinnou součástí anestezie, a proto je u anesteziologů často opomíjeno. V naší studii jsme zjišťovali, zda na konci operace mají pouze pacienti extubovaní na konci operace na základě klinických příznaků zmenšení průměru dýchacích cest a jak to souvisí se stupněm zbytkové svalové relaxace. Naše jednocentrická prospektivní studie zahrnovala 20 pacientů. Narkóza pacientů anesteziologem, jak je často prováděna při běžné anesteziologické práci, je bez monitorování nervosvalového bloku a na základě klinických příznaků rozhodujících o extubaci.

Výpočet velikosti vzorku

V předchozí studii Eikermann a spolupracovníci (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Predispozice k inspiračnímu kolapsu horních cest dýchacích při částečné neuromuskulární blokádě. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) pomocí MRI techniky popsal minimální retroglossální průměr po celkovém neuromuskulárním zotavení 20,2±5,2 mm a 20% zmenšení tohoto průměru při TOFR=0,8. Předpokládali jsme, že v této studii se zmenšení plochy retroglossálního průřezu během nádechu sníží o 30 % u pacientů s reziduální nervosvalovou blokádou jakékoli závažnosti. Pomocí a 0,05 a mocniny 90 % bylo vypočteno 8 pacientů, kteří jsou nezbytnými k prokázání naší hypotézy. V předchozí studii bylo zjištěno, že v naší pracovní skupině se množství reziduálního neuromuskulárního bloku (jak je definováno TOFR <90 %) během spontánního zotavení na konci operace blíží 45 % všech případů (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Vliv reverzních strategií na výskyt pooperační reziduální paralýzy po relaxaci rokuronia bez neuromuskulárního monitorování: Částečně randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Eur J Anesthesiol. 2017;34(9):609-616.). S ohledem na to jsme plánovali zařadit 18 pacientů. Počítali jsme také s případnými výpadky a nakonec jsme zahrnuli 20 pacientů.

Postup vyšetřování

Během operace bude anesteziolog běžně podávat anestezii, včetně výběru myorelaxancia a načasování extubace. Ten je založen pouze na klinických příznacích a anesteziolog provádějící narkózu nepoužívá neuromuskulární monitor. Pacienti však nezůstávají bez sledování účinku myorelaxancia, neboť nezávislý anesteziolog provádí u anesteziovaných pacientů kontinuální elektromyografický neuromuskulární monitoring, jehož skutečné hodnoty nejsou anesteziologovi známy.

Medikace pacienta, chirurgický výkon

V rámci vyvážené anestezie běžně používané v ústavu je pacient nejprve premedikován 7,5 mg midazolamu 60 minut před začátkem anestezie. V jedné paži pacienta je zajištěna periferní žíla a zahájena infuze Ringerova laktátového roztoku. Druhé rameno je ponecháno zcela volné pro nezávislého anesteziologa, na kterém je po celou dobu operace prováděno neuromuskulární monitorování. Kontinuální monitorování fyziologických parametrů pacienta je zajištěno využitím prekordiálního EKG, pulzní oxymetrie, měření krevního tlaku, centrálního měření tělesné teploty, měření koncového výdechu kyslíku a CO2 po celou dobu operace.

Navození anestezie a udržení narkózy je dosaženo celkovou intravenózní anestezií, propofolovou anestezií, perfuzí TCI pomocí Schniderova modelu. Během indukce je plazmatická koncentrace propofolu nastavena na 4-6 mikrogramů/ml. Před podáním opioidů a myorelaxancií je provedena kontrolní faryngoskopie, kdy se BIS index pohybuje mezi 60-70 %. Pacienti pak spí, ale spontánní dýchání je zachováno. Po dokončení záznamu je pacientovi podán typ a dávka myorelaxancia zvolené anesteziologem, podán fentanyl a anesteziolog zaintubuje tracheu. Následně se po dobu operace prohlubuje anestezie s indexem BIS mezi 40-60 %. Cílová koncentrace se pak změní na 2,5-4 ug/ml, aby se udržela narkóza. Na konci operace nemonitorující anesteziolog provádějící anestezii extubuje pacienta sledováním klinických příznaků, přičemž nezávislý anesteziolog zaznamená hodnotu TOF v době extubace. Fentanyl je antagonizován, když pacient spí. U extubovaného pacienta se provádí faryngoskopie. V případě potřeby, tj. když je míra TOF pod 90 %, se podává záchranná medikace.

Neuromuskulární monitorování

Anesteziolog pacienta nesledoval, ale nezávislý anesteziolog sledoval účinky myorelaxancia po celou dobu operace. K tomu využívá elektromyograf Tetragraph®, který stimuluje loketní nerv a detekuje přímý akční potenciál m. adductor pollicis. Aplikaci měřícího přístroje usnadňují samolepící elektrody: stimulační elektrody jsou umístěny na volární ploše zápěstí podle výše uvedeného průběhu nervu a snímací elektrody jsou umístěny směrem k m. adductor pollicis. Zařízení se spustí, když pacient již spí, čímž se zabrání nepohodlí způsobenému stimulací. Po spuštění přístroj provede autokalibraci pro určení supramaximálního excitačního proudu, aby byla zajištěna svalová kontrakce. Elektromyografie využívá sled čtyř stimulačních vzorů TOF.

Offline analýza farnygoskopie a oblastí dýchacích cest

Během vyšetření pacienta se provádějí dvě faryngoskopie. První z nich (nazývaná kontrolní farnygoskopie) se provádí pod propofolem, ale před podáním opioidu a myorelaxancia, aby se zajistilo, že pacient dýchá spontánně. Tím je také vyloučen negativní účinek opiátové analgezie na hltanové svaly. Druhý příjem se provádí po extubaci. Během farnygoskopie se k vedení rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim nosem k hlasivce používá nepřetržité zvedání brady, Escmarch-Heibergův manévr. Hlasivka byla použita jako orientační bod. Odtud byla kamera opatrně zatažena, aby se lokalizovala nejužší část hltanu, která odpovídala retroglossální oblasti. Nalezená poloha je na nástroji označena fixem, což usnadňuje nalezení stejné části hltanu pro druhý záznam. Při faryngoskopických vyšetřeních byly také pořizovány pohyblivé snímky během fáze nádechu a výdechu, které jsou analyzovány offline. Pomocí online dostupného softwaru Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), velikost oblastí dýchacích cest je určena v pixelech. Z výsledného souboru dat můžeme porovnat data z kontrolních a koncooperačních faryngoskopií a následně provést statistické výpočty. Kdykoli je to možné, používáme k odhadu parametrických testů analýzu rozptylu (ANOVA). Jinak se k porovnání každé skupiny používá neparametrický Kruskal-Wallisův test. Hladina významnosti je definována jako obvykle, p<0,05. Spojité proměnné jsou charakterizovány středními hodnotami a standardními odchylkami.

Záchranné léky

Po faryngoskopii se v případě potřeby podává záchranná medikace, tedy pod 90 % TOF, v závislosti na typu použitého myorelaxancia. V případě použití aminosteroidního myorelaxancia se pacientovi podá sugammadex v dávce 2 mg/kg, zatímco v případě benzylisochinolinového myorelaxancia se podává 0,05 mg/kg neostigminu a 0,015 mg/kg atropinu k antagonizaci účinku léčiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4008
        • Nábor
        • University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají k operaci svalový relaxant (rokuronium bromid) k usnadnění intubace a chirurgického průzkumu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk: 18-65 let;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normální tělesná hmotnost);
  • muži/ženy ve stejném poměru;
  • trvání operací alespoň ≥ 30 minut;
  • intervence vyžadující intratracheální intubaci;
  • pacienti jsou v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

onemocnění ovlivňující nervosvalovou funkci (myopatie, závažné selhání jater a ledvin);

  • léky ovlivňující nervosvalovou funkci (hořčík, aminoglykosidy);
  • obtížné dýchací cesty, předpokládaná obtížná intubace;
  • těhotenství (těhotenský test pro ženy ve fertilním věku k vyloučení těhotenství končíme);
  • kojení;
  • akutní chirurgický zákrok;
  • COPD
  • glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v retroglosálních průřezových plochách hltanu (inspirace a exspirace) naměřené při různých hodnotách TOF
Časové okno: před intubací, po extubaci trachey
Rozdíly v retroglosálních průřezových plochách hltanu (inspirace a exspirace) naměřené při různém sledu čtyř hodnot TOF a změny těchto hodnot ve srovnání s (počátečními) retroglossae faryngeálními plochami detekovanými před podáním myorelaxancií. Plochy se měří v pixelech a míra zmenšení ploch je vyjádřena v procentech.
před intubací, po extubaci trachey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Jiný identifikátor: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Jiný identifikátor: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit