Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden poikkileikkauspintojen mittaaminen jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen aikana ja varauksen jälkeen

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Tamas Vegh, MD
Pyrimme tutkimuksessamme vastaamaan kysymykseen siitä, kuinka potilaiden ekstuboinnin jälkeen mitatut retroglossaaliset nielun alueet verrataan lähtötason (ennen lihasrelaksaatiota) arvoihin. Tutkimme myös, kuinka nämä alueet muuttuvat ekstubaatiossa mitattujen TOF-suhteiden funktiona ja etsimme siten korrelaatiota jäännöslihasrelaksanttivaikutuksen ja hengitysteiden pinta-alan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Leikkauksen jälkeinen jäännöshermolihas voi aiheuttaa vakavia hengityskomplikaatioita. Yksi niistä on nielun laajentajalihasten heikkous, joka voi johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen. Yksi tapa estää tämä on käyttää objektiivisia hermo-lihasmonitoreja, jotka seuraavat lihasten rentoutumisastetta ja ohjaavat mittauksia hermo-lihassalpauksen keskeyttämistä varten. Lihasta relaksoivan vaikutuksen seuranta ei ole pakollinen anestesian osa, ja siksi se jätetään usein anestesialääkäriltä pois. Tutkimuksessamme selvitimme, onko leikkauksen lopussa vain leikkauksen lopussa kliinisten oireiden perusteella ekstuboiduilla potilailla hengitysteiden halkaisijan pienenemistä ja miten tämä liittyy jäännöslihasten rentoutumisasteeseen. Yhden keskuksen prospektiivitutkimuksessamme oli mukana 20 potilasta. Potilaan narkoosi anestesialääkärin toimesta, kuten rutiinipuudutustyössä usein tapahtuu, tapahtuu ilman hermo-lihaskatkoksen seurantaa ja kliinisten oireiden perusteella päättää ekstubaatiosta.

Otoskoon laskeminen

Aiemmassa tutkimuksessa Eikermann ja hänen työtoverinsa (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. Altius sisäänhengityksen ylähengitysteiden romahtamiseen osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen aikana. Am J Respir Crit Care Med. 2007; 175(1):9-15.) MRI-tekniikkaa käyttämällä kuvattiin minimaalinen retroglossaalinen halkaisija 20,2 ± 5,2 mm:n kokonaispalautumisen jälkeen ja tämän halkaisijan pieneneminen 20 % TOFR = 0,8:n jälkeen. Oletimme, että tässä tutkimuksessa retroglossaalisen poikkileikkausalan pieneneminen sisäänhengityksen aikana vähenee 30 % potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen jäännöshermo-lihaskatkos. Käyttämällä ja alfaa 0,05 ja tehoa 90 %, laskettiin 8 potilasta välttämättömäksi hypoteesimme todistamiseksi. Aiemmassa tutkimuksessamme havaittiin, että työryhmässämme jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen määrä (määriteltynä TOFR < 90 %) spontaanin toipumisen aikana leikkauksen lopussa noin 45 % kaikista tapauksista (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Kääntymisstrategioiden vaikutus postoperatiivisen jäännöshalvauksen ilmaantuvuuteen rokuronirelaksaation jälkeen ilman hermolihaksen seurantaa: Osittain satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Eur J Anaesthesiol. 2017;34(9):609-616.). Tähän liittyen suunnittelimme ottavamme mukaan 18 potilasta. Laskemme myös mahdollisilla keskeyttämisillä ja lopulta otettiin mukaan 20 potilasta.

Tutkintamenettely

Leikkauksen aikana anestesialääkäri antaa rutiininomaisesti anestesian, mukaan lukien lihasrelaksantin valinnan ja ekstubaation ajoituksen. Jälkimmäinen perustuu yksinomaan kliinisiin oireisiin, eikä narkoosia suorittava anestesialääkäri käytä hermo-lihasmonitoria. Potilaat eivät kuitenkaan jää ilman lihasrelaksantin vaikutuksen seurantaa, sillä riippumaton anestesiologi suorittaa nukutetuille potilaille jatkuvaa elektromyografista neuromuskulaarista seurantaa, jonka todellisia arvoja nukutuslääkäri ei tiedä.

Potilaan lääkitys, kirurginen toimenpide

Osana instituutissa rutiininomaisesti käytettävää tasapainoista anestesiaa potilaalle esilääkitetään 7,5 mg midatsolaamia 60 minuuttia ennen anestesian alkamista. Perifeerinen laskimo kiinnitetään potilaan toiseen käsivarteen ja Ringerin laktaattiliuoksen infuusio aloitetaan. Toinen käsivarsi jätetään täysin vapaaksi riippumattomalle anestesialääkärille, jolle suoritetaan hermo-lihasseurantaa koko leikkauksen ajan. Potilaan fysiologisten parametrien jatkuva seuranta varmistetaan sydänalassa EKG:llä, pulssioksimetrialla, verenpainemittauksella, keskuskehon lämpötilan mittauksella, uloshengityksen loppuhappi- ja CO2-mittauksella koko leikkauksen ajan.

Anestesian induktio ja narkoosin ylläpito saavutetaan täydellisellä laskimonsisäisellä anestesialla, propofolianestesialla ja TCI-perfuusiolla Schnider-mallilla. Induktion aikana plasman propofolikonsentraatioksi asetetaan 4-6 mikrogrammaa/ml. Ennen opioidien ja lihasrelaksanttien antamista suoritetaan kontrollinieluskooppi, jolloin BIS-indeksi on 60-70 %. Silloin potilaat nukkuvat, mutta spontaani hengitys säilyy. Kun tallennus on valmis, potilaalle annetaan nukutuslääkärin valitsemaa lihasrelaksanttityyppiä ja -annostusta, fentanyyliä annetaan ja nukutushenkilö intuboi henkitorven. Tämän jälkeen anestesiaa syvennetään leikkauksen ajaksi, ja BIS-indeksi on 40-60 %. Tavoitepitoisuus muutetaan sitten arvoon 2,5-4 ug/ml narkoosin ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa anestesian suorittava ei-seuraava anestesialääkäri ekstuboi potilaan tarkkailemalla kliinisiä oireita, jolloin riippumaton anestesialääkäri kirjaa TOF-arvon ekstubaatiohetkellä. Fentanyyli on antagonisoitu potilaan unessa. Ekstuboidulle potilaalle tehdään faryngoskopia. Tarvittaessa, eli kun TOF on alle 90 %, annetaan pelastuslääkitystä.

Neuromuskulaarinen seuranta

Anestesialääkäri ei seurannut potilasta, mutta riippumaton anestesialääkäri seurasi lihasrelaksantin vaikutuksia koko leikkauksen ajan. Tätä varten hän käyttää Tetragraph®-elektromyografiaa, joka stimuloi kyynärluuhermoa ja havaitsee adductor pollicis -lihaksen suoran toimintapotentiaalin. Mittauslaitteen käyttöä helpottavat itsekiinnittyvät elektrodit: stimuloivat elektrodit sijoitetaan ranteen volaaripinnalle edellä mainitun hermon kulkureitin mukaisesti ja anturielektrodit sijoitetaan kohti adductor pollicis -lihasta. Laite käynnistetään potilaan ollessa jo nukkumassa, jolloin vältetään stimulaatiosta johtuva epämukavuus. Kun laite on käynnistetty, se suorittaa autokalibroinnin määrittääkseen supramaksimaalisen viritysvirran varmistaakseen lihasten supistumisen. Elektromyografiassa käytetään neljän TOF-stimulaatiomallin junaa.

Pharnygoscopy- ja hengitystiealueiden offline-analyysi

Potilaan tutkimuksen aikana tehdään kaksi faryngoskoopiaa. Ensimmäinen (kutsutaan kontrollifarnygoskopiaksi) suoritetaan propofolilla, mutta ennen opioidin ja lihasrelaksantin antamista sen varmistamiseksi, että potilas hengittää spontaanisti. Tällä halutaan myös sulkea pois opiaatin kivunlievityksen negatiivinen vaikutus nielun lihaksiin. Toinen sisäänotto suoritetaan ekstuboinnin jälkeen. Farnygoskopian aikana käytetään jatkuvaa leuan nostoa, Escmarch-Heiberg-liikettä ohjaamaan Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim rhinolaryngoskooppi nenää alas äänihuulle. Äänitaitetta käytettiin maamerkkinä. Tästä eteenpäin kamera vedettiin varovasti sisään nielun kapeimman osan löytämiseksi, joka vastasi retroglossaalista aluetta. Löytöpaikka on merkitty instrumenttiin merkinnällä, jolloin on helpompi löytää sama nielun osa toista äänitystä varten. Faryngoskooppisissa tutkimuksissa otettiin myös liikkuvia kuvia sisään- ja uloshengitysvaiheissa, jotka analysoidaan offline-tilassa. Käyttämällä verkossa saatavilla olevaa ohjelmistoa Image J (Rasband WS, U.S. National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA, https://imagej.net/ij/), hengitysteiden alueiden koko määritetään pikseleinä. Tuloksena olevasta tietojoukosta voimme verrata kontrolli- ja leikkauksen loppujen nieluskoopioiden tietoja ja suorittaa sen jälkeen tilastollisia laskelmia. Aina kun mahdollista, käytämme varianssianalyysiä (ANOVA) parametristen testien arvioimiseen. Muussa tapauksessa ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä käytetään kunkin ryhmän vertailuun. Merkitystaso määritellään tavalliseen tapaan, p<0,05. Jatkuville muuttujille on tunnusomaista keskiarvot ja keskihajonnat.

Pelastuslääke

Faryngoskoopian jälkeen annetaan tarvittaessa pelastuslääkitystä, eli alle 90 % TOF, riippuen käytetystä lihasrelaksantista. Jos käytetään aminosteroidista lihasrelaksanttia, potilaalle annetaan 2 mg/kg sugammadeksia, kun taas jos käytetään bentsyyli-isokinoliinilihasrelaksanttia, 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,015 mg/kg atropiinia lääkkeen vaikutuksen antagonisoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4008
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat leikkaukseensa lihasrelaksanttia (rocuroniumbromidia) intubaatioon ja kirurgiseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä: 18-65 vuotta;

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normaali ruumiinpaino);
  • miehet/naiset samassa suhteessa;
  • leikkausten kesto vähintään ≥ 30 minuuttia;
  • interventio, joka vaatii intratrakeaalista intubaatiota;
  • potilaat ovat makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavat sairaudet (myopatiat, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta);

  • neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavat lääkkeet (magnesium, aminoglykosidit);
  • vaikeat hengitystiet, odotettu vaikea intubaatio;
  • raskaus (raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotta voimme sulkea pois raskauden);
  • imetys;
  • akuutti leikkaus;
  • COPD
  • glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot retroglossaalisten nielun poikkileikkauspinta-alojen (inspiraatio ja uloshengitys) välillä mitattuna eri TOF-arvoilla
Aikaikkuna: ennen intubaatiota, henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Erot retroglossaalisten nielun poikkileikkausalueilla (sisäänhengitys ja uloshengitys) mitattuna neljän TOF-arvon eri jaksoissa ja näiden arvojen muutokset verrattuna (alkuperäisiin) retroglossae-nielualueisiin, jotka havaittiin ennen lihasrelaksanttien antamista. Pinta-alat mitataan pikseleinä ja pinta-alojen pienenemisnopeus ilmaistaan ​​prosentteina.
ennen intubaatiota, henkitorven ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AITT/2022/5
  • OGYEI/3962-11-/2023 (Muu tunniste: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • DE RKEB/IKEB:625-2022 (Muu tunniste: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa