- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544980
Medición de áreas transversales de las vías respiratorias superiores durante el bloqueo neuromuscular residual y después de la reserva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción
El residuo neuromuscular postoperatorio puede causar complicaciones respiratorias graves. Uno de ellos es la debilidad del músculo dilatador faríngeo, que puede provocar una obstrucción de las vías respiratorias. Una forma de prevenir esto es tener monitores neuromusculares objetivos para rastrear el grado de relajación muscular y utilizar las mediciones para guiar la suspensión del bloqueo neuromuscular. La monitorización del efecto relajante muscular no es un componente obligatorio de la anestesia y, por lo tanto, los anestesiólogos a menudo lo omiten. En nuestro estudio, investigamos si, al final de la cirugía, sólo los pacientes extubados al final de la cirugía, según los signos clínicos, tienen una reducción del diámetro de las vías respiratorias y cómo esto se relaciona con el grado de relajación muscular residual. Nuestro estudio prospectivo unicéntrico incluyó a 20 pacientes. La narcosis de los pacientes por parte del anestesista, como suele realizarse en el trabajo rutinario de anestesia, se realiza sin monitorización del bloqueo neuromuscular y en base a los signos clínicos se decide la extubación.
Cálculo del tamaño de la muestra
En un estudio anterior, Eikermann y asociados (Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. La predisposición al colapso inspiratorio de las vías respiratorias superiores durante el bloqueo neuromuscular parcial. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) mediante técnica de RM describieron un diámetro retrogloso mínimo tras una recuperación neuromuscular total de 20,2±5,2 mm y una disminución del 20% de este diámetro con TOFR=0,8. Nuestra hipótesis es que en el presente estudio, la disminución del área de la sección transversal retroglosa durante la inspiración disminuirá en un 30% en pacientes con bloqueo neuromuscular residual de cualquier gravedad. Utilizando un alfa de 0,05 y una potencia del 90%, se calculó que eran necesarios 8 pacientes para probar nuestra hipótesis. En un estudio previo, se encontró que en nuestro grupo de trabajo la cantidad de bloqueo neuromuscular residual (como se define TOFR <90%) durante la recuperación espontánea al final de la cirugía se aproxima al 45% de todos los casos (Nemes R, Fülesdi B, Pongrácz A , Asztalos L, Szabó-Maák Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impacto de las estrategias de reversión en la incidencia de parálisis residual posoperatoria después de la relajación con rocuronio sin monitorización neuromuscular: un ensayo controlado con placebo parcialmente aleatorizado. Eur J Anestesiol. 2017;34(9):609-616.). Respecto a esto, planeamos incluir 18 pacientes. También calculamos con eventuales abandonos y finalmente incluimos a 20 pacientes.
Procedimiento de la investigación
Durante la operación, el anestesista administrará anestesia de forma rutinaria, incluida la selección del relajante muscular y el momento de la extubación. Este último se basa únicamente en los signos clínicos y el anestesista que realiza la narcosis no utiliza un monitor neuromuscular. Sin embargo, los pacientes no se quedan sin control del efecto del relajante muscular, ya que un anestesiólogo independiente realiza un control neuromuscular electromiográfico continuo de los pacientes anestesiados, cuyos valores reales no son conocidos por el anestesista.
Medicación del paciente, procedimiento quirúrgico.
Como parte de la anestesia equilibrada que se utiliza habitualmente en el instituto, primero se premedica al paciente con 7,5 mg de midazolam 60 minutos antes del inicio de la anestesia. Se asegura una vena periférica en un brazo del paciente y se inicia la infusión con solución de lactato de Ringer. El otro brazo queda completamente libre para el anestesista independiente, en el que se realiza la monitorización neuromuscular durante toda la operación. La monitorización continua de los parámetros fisiológicos del paciente está garantizada mediante el uso de ECG precordial, oximetría de pulso, medición de la presión arterial, medición de la temperatura corporal central, medición de oxígeno al final de la espiración y medición de CO2 durante toda la operación.
La inducción de la anestesia y el mantenimiento de la narcosis se logra con anestesia intravenosa total, anestesia con propofol y perfusión TCI utilizando el modelo de Schnider. Durante la inducción, la concentración plasmática de propofol se fija en 4-6 microgramos/ml. Antes de la administración de opioides y relajantes musculares se realiza una faringoscopia de control, momento en el que el índice BIS oscila entre el 60-70%. Luego los pacientes duermen pero se mantiene la respiración espontánea. Una vez finalizado el registro, se le suministra al paciente el tipo y dosis de relajante muscular elegido por el anestesista, se administra fentanilo y el anestesista intuba la tráquea. Posteriormente se profundiza la anestesia mientras dura la operación, con un índice BIS de entre 40-60%. Luego se cambia la concentración objetivo a 2,5-4 µg/ml para mantener la narcosis. Al final de la operación, el anestesista no monitor que realiza la anestesia extuba al paciente observando los signos clínicos, momento en el que el anestesista independiente registra el valor de TOF en el momento de la extubación. El fentanilo se antagoniza mientras el paciente duerme. Se realiza faringoscopia al paciente extubado. Si es necesario, es decir, cuando la tasa de TOF es inferior al 90 %, se administra medicación de rescate.
Monitorización neuromuscular
El anestesista no controló al paciente, pero el anestesista independiente controló los efectos del relajante muscular durante toda la operación. Para ello utiliza un electromiógrafo Tetragraph®, que estimula el nervio cubital y detecta el potencial de acción directo del músculo aductor del pulgar. La aplicación del instrumento de medición se facilita mediante electrodos autoadhesivos: los electrodos estimulantes se colocan en la superficie palmar de la muñeca según el recorrido del nervio mencionado anteriormente, y los electrodos sensores se colocan hacia el músculo aductor del pulgar. El dispositivo se pone en marcha con el paciente ya dormido, evitando así cualquier molestia debida a la estimulación. Una vez iniciado, el dispositivo realiza una autocalibración para determinar la corriente de excitación supramáxima para garantizar la contracción muscular. La electromiografía utiliza el patrón de estimulación del tren de cuatro -TOF.
Análisis fuera de línea de faringoscopia y áreas de las vías respiratorias.
Durante el examen de un paciente, se realizan dos faringoscopias. La primera (llamada faringoscopia de control) se realiza bajo propofol pero antes de la administración de opioides y relajantes musculares para garantizar que el paciente respire espontáneamente. Esto también sirve para excluir el efecto negativo de la analgesia opiácea en los músculos faríngeos. El segundo ingreso se realiza tras la extubación. Durante la farnigoscopia, se utiliza un levantamiento continuo del mentón, maniobra de Escmarch-Heiberg, para guiar el rinolaringoscopio Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim por la nariz hasta las cuerdas vocales. Las cuerdas vocales se utilizaron como punto de referencia. A partir de aquí, la cámara se retrajo con cuidado para localizar la parte más estrecha de la faringe, que correspondía a la región retroglosa. La posición encontrada se marca en el instrumento con un marcador, lo que facilita encontrar la misma parte de la faringe para el segundo registro. Durante los exámenes faringoscópicos también se tomaron imágenes en movimiento durante las fases de inhalación y exhalación, que se analizan fuera de línea. Utilizando el software disponible en línea Image J (Rasband WS, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, Maryland, EE. UU., https://imagej.net/ij/), el tamaño de las áreas de las vías respiratorias se determina en píxeles. A partir del conjunto de datos resultante, podemos comparar los datos de las faringoscopias de control y de final de operación y posteriormente realizar cálculos estadísticos. Siempre que sea posible, utilizamos análisis de varianza (ANOVA) para estimar las pruebas paramétricas. En caso contrario, se utiliza la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para comparar cada grupo. El nivel de significancia se define como de costumbre, p<0,05. Las variables continuas se caracterizan por medias y desviaciones estándar.
Medicación de rescate
Después de la faringoscopia, se administra medicación de rescate si es necesario, es decir, por debajo del 90 % de TOF, según el tipo de relajante muscular utilizado. Si se utiliza un relajante muscular aminoesteroide, el paciente recibe 2 mg/kg de sugammadex, mientras que si se utiliza un relajante muscular de bencilisoquinolina, se administran 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,015 mg/kg de atropina para antagonizar el efecto del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: László Asztalos, MD, PhD
- Número de teléfono: +36307371315
- Correo electrónico: asztaloslasz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de teléfono: +36203991551
- Correo electrónico: igbonu.nagyboske@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4008
- Reclutamiento
- University of Debrecen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-65 años;
- ASA 1-3;
- IMC 18,5-25 (peso corporal normal);
- hombres/mujeres en igual proporción;
- duración de las cirugías al menos ≥ 30 minutos;
- intervención que requiera intubación intratraqueal;
- Los pacientes están en posición supina.
Criterios de exclusión:
enfermedades que afectan la función neuromuscular (miopatías, insuficiencia hepática y renal grave);
- fármacos que afectan la función neuromuscular (magnesio, aminoglucósidos);
- vía aérea difícil, se espera intubación difícil;
- embarazo (prueba de embarazo para mujeres en edad fértil para descartar embarazo finalizado);
- amamantamiento;
- cirugía aguda;
- EPOC
- glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en las áreas de sección transversal faríngea retroglosa (inspiración y espiración) medidas con diferentes valores de TOF
Periodo de tiempo: antes de la intubación, después de la extubación de la tráquea
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Las diferencias en las áreas de sección transversal retroglosa faríngea (inspiración y espiración) medidas en diferentes trenes de cuatro valores TOF, y los cambios en estos valores en comparación con las áreas retroglosa faríngea (inicial) detectadas antes de la administración de relajantes musculares.
Las áreas se miden en píxeles y la tasa de reducción de áreas se expresa como porcentaje.
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antes de la intubación, después de la extubación de la tráquea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
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- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Otro identificador: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Otro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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