- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544980
Измерение площади поперечного сечения верхних дыхательных путей во время остаточной нервно-мышечной блокады и после резервирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение
Послеоперационные остаточные нервно-мышечные нарушения могут вызывать тяжелые респираторные осложнения. Одним из них является слабость мышц-расширителей глотки, которая может привести к обструкции дыхательных путей. Один из способов предотвратить это — иметь объективные нервно-мышечные мониторы, позволяющие отслеживать степень мышечной релаксации и использовать результаты измерений для приостановки нервно-мышечного блока. Мониторинг миорелаксирующего эффекта не является обязательным компонентом анестезии и поэтому часто упускается из виду анестезиологами. В нашем исследовании мы исследовали, наблюдается ли в конце операции только у пациентов, экстубированных в конце операции на основании клинических признаков, уменьшение диаметра дыхательных путей и как это связано со степенью остаточной мышечной релаксации. В наше одноцентровое проспективное исследование вошли 20 пациентов. Наркоз пациентов анестезиологом, как это часто делается при рутинной анестезиологической работе, осуществляется без контроля нервно-мышечного блока и на основании клинических признаков принимается решение об экстубации.
Расчет размера выборки
В предыдущем исследовании Эйкерманн и его коллеги (Эйкерманн М., Фогт Ф.М., Хербстрайт Ф., Вахид-Дастгерди М., Зенге М.О., Охтербек С., де Грейфф А., Петерс Дж. Предрасположенность к инспираторному коллапсу верхних дыхательных путей при частичной нервно-мышечной блокаде. Am J Respir Crit Care Med. 2007;175(1):9-15.) с помощью метода МРТ описан минимальный ретроязычный диаметр после общего нервно-мышечного восстановления 20,2±5,2 мм и уменьшение этого диаметра на 20% при TOFR=0,8. Мы предположили, что в настоящем исследовании уменьшение площади ретроязычного поперечного сечения во время вдоха уменьшится на 30% у пациентов с резидуальной нервно-мышечной блокадой любой степени тяжести. Используя альфа 0,05 и мощность 90%, было подсчитано, что для доказательства нашей гипотезы необходимо 8 пациентов. В предыдущем исследовании было обнаружено, что в нашей рабочей группе объем остаточного нервно-мышечного блока (по определению TOFR <90%) во время спонтанного восстановления в конце операции составляет примерно 45% всех случаев (Немес Р., Фюлесди Б., Понграч А. , Асталос Л., Сабо-Маак З., Лендьель С., Тассони Э. Влияние стратегий реверсии на частоту послеоперационного остаточного паралича после релаксации рокурония без нервно-мышечного мониторинга: частично рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Eur J Анестезиол. 2017;34(9):609-616.). В связи с этим мы планировали включить 18 пациентов. Мы также произвели расчеты с учетом возможного выбывания и, наконец, включили 20 пациентов.
Порядок расследования
Во время операции анестезиолог обычно вводит анестезию, включая выбор миорелаксанта и время экстубации. Последнее основано исключительно на клинических признаках, и анестезиолог, проводящий наркоз, не использует нервно-мышечный монитор. Однако пациенты не остаются без контроля за действием миорелаксанта, поскольку независимый анестезиолог осуществляет постоянный электромиографический нервно-мышечный мониторинг за анестезируемыми пациентами, реальные значения которого анестезиологу не известны.
Медикаментозное лечение пациента, хирургическая процедура
В рамках сбалансированной анестезии, обычно используемой в институте, пациенту сначала проводят премедикацию 7,5 мг мидазолама за 60 минут до начала анестезии. На одной руке пациента фиксируют периферическую вену и начинают инфузию раствора Рингера лактата. Другая рука остается полностью свободной для независимого анестезиолога, за которой осуществляется нервно-мышечный мониторинг на протяжении всей операции. Непрерывный контроль физиологических параметров пациента обеспечивается с помощью прекардиальной ЭКГ, пульсоксиметрии, измерения артериального давления, измерения центральной температуры тела, измерения кислорода в конце выдоха и измерения CO2 на протяжении всей операции.
Индукция анестезии и поддержание наркоза достигается с помощью тотальной внутривенной анестезии, анестезии пропофолом, перфузии ТХИ по модели Шнайдера. Во время индукции концентрация пропофола в плазме устанавливается на уровне 4-6 мкг/мл. Перед назначением опиоидов и миорелаксантов проводят контрольную фарингоскопию, на этом этапе индекс BIS колеблется в пределах 60-70%. После этого пациенты засыпают, но самостоятельное дыхание сохраняется. После завершения записи пациенту вводят тип и дозу миорелаксанта, выбранные анестезиологом, вводят фентанил и анестезиолог интубирует трахею. В дальнейшем анестезия углубляется на время операции, при этом индекс BIS составляет 40-60%. Затем целевую концентрацию изменяют до 2,5-4 мкг/мл для поддержания наркоза. В конце операции неконтролирующий анестезиолог, выполняющий анестезию, экстубирует пациента, наблюдая клинические признаки, после чего независимый анестезиолог записывает значение TOF на момент экстубации. Фентанил вызывает антагонизм, пока пациент спит. Экстубированному пациенту проводят фарингоскопию. При необходимости, т. е. когда показатель TOF ниже 90%, вводят препараты неотложной помощи.
Нервно-мышечный мониторинг
Анестезиолог не наблюдал за пациентом, но независимый анестезиолог контролировал действие миорелаксанта на протяжении всей операции. Для этого он использует электромиограф Tetragraph®, который стимулирует локтевой нерв и обнаруживает потенциал прямого действия приводящей большой палец мышцы. Нанесение измерительного прибора облегчается самоклеящимися электродами: стимулирующие электроды располагаются на ладонной поверхности запястья по ходу указанного выше нерва, а чувствительные – в направлении приводящей большой палец мышцы. Устройство запускается, когда пациент уже спит, что позволяет избежать дискомфорта, вызванного стимуляцией. После запуска устройство выполняет автокалибровку для определения сверхмаксимального тока возбуждения, обеспечивающего сокращение мышц. В электромиографии используется серия из четырех стимуляций TOF.
Офлайн-анализ фарнигоскопии и зон дыхательных путей
При обследовании больного проводят две фарингоскопии. Первую (так называемую контрольную фарнигоскопию) проводят под пропофолом, но перед введением опиоидов и миорелаксантов, чтобы убедиться, что пациент дышит самостоятельно. Это также необходимо для исключения негативного влияния опиатной аналгезии на мышцы глотки. Второй прием производят после экстубации. Во время фарнигоскопии используется непрерывный подъем подбородка, маневр Эскмарха-Хейберга, для направления риноларингоскопа Ambu® aScope™ 4 Rhino Laryngo Slim вниз по носу к голосовым связкам. В качестве ориентира использовалась голосовая связка. Отсюда камеру осторожно отводили, чтобы найти самую узкую часть глотки, соответствующую ретроязычной области. Найденное положение отмечается на приборе маркером, что облегчает поиск того же участка глотки для второй записи. Во время фарингоскопических исследований также снимались движущиеся изображения во время фаз вдоха и выдоха, которые анализировались в автономном режиме. Используя доступное в Интернете программное обеспечение Image J (Rasband WS, Национальные институты здравоохранения США, Бетесда, Мэриленд, США, https://imagej.net/ij/), размер участков воздухоносных путей определяется в пикселях. Из полученного набора данных мы можем сравнить данные контрольной и заключительной фарингоскопии и впоследствии выполнить статистические расчеты. По возможности мы используем дисперсионный анализ (ANOVA) для оценки параметрических критериев. В противном случае для сравнения каждой группы используется непараметрический критерий Краскела-Уоллиса. Уровень значимости определяется как обычно, р<0,05. Непрерывные переменные характеризуются средними значениями и стандартными отклонениями.
Спасательное лекарство
После фарингоскопии при необходимости вводят препараты экстренной помощи, т. е. TOF ниже 90%, в зависимости от типа используемого миорелаксанта. При использовании аминостероидного миорелаксанта пациенту вводят сугаммадекс в дозе 2 мг/кг, а при использовании миорелаксанта бензилизохинолина для антагонизма эффекта препарата вводят 0,05 мг/кг неостигмина и 0,015 мг/кг атропина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: László Asztalos, MD, PhD
- Номер телефона: +36307371315
- Электронная почта: asztaloslasz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Номер телефона: +36203991551
- Электронная почта: igbonu.nagyboske@gmail.com
Места учебы
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4008
- Рекрутинг
- University of Debrecen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст: 18-65 лет;
- АСА 1-3;
- ИМТ 18,5-25 (нормальная масса тела);
- мужчины/женщины в равной пропорции;
- продолжительность операций не менее ≥ 30 минут;
- вмешательство, требующее интратрахеальной интубации;
- больные находятся в положении лежа.
Критерии исключения:
заболевания, влияющие на нервно-мышечную функцию (миопатии, тяжелая печеночная и почечная недостаточность);
- препараты, влияющие на нервно-мышечную функцию (магний, аминогликозиды);
- затруднение проходимости дыхательных путей, ожидаемая трудная интубация;
- беременность (тест на беременность для женщин детородного возраста для исключения беременности завершаем);
- грудное вскармливание;
- неотложная хирургия;
- ХОБЛ
- глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в площадях заязычного поперечного сечения глотки (вдох и выдох), измеренных при разных значениях TOF.
Временное ограничение: до интубации, после экстубации трахеи
|
Различия в площадях поперечного сечения заглоточной области глотки (вдох и выдох), измеренные при разных сериях четырех значений TOF, и изменения этих значений по сравнению с (начальными) областями поперечного сечения глотки за языками, обнаруженными до введения миорелаксантов.
Площади измеряются в пикселях, а скорость уменьшения площадей выражается в процентах.
|
до интубации, после экстубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: László Asztalos, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Heier T, Caldwell JE, Feiner JR, Liu L, Ward T, Wright PM. Relationship between normalized adductor pollicis train-of-four ratio and manifestations of residual neuromuscular block: a study using acceleromyography during near steady-state concentrations of mivacurium. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):825-32. doi: 10.1097/ALN.Ob013e3181ebddca.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AITT/2022/5
- OGYEI/3962-11-/2023 (Другой идентификатор: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- DE RKEB/IKEB:625-2022 (Другой идентификатор: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .