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帝王切開患者の不安を軽減し、満足度を向上させるための有益なビデオ (IVAPAS)

2024年8月20日 更新者:Dr Hadri Kamarrudin、University of Malaya

脊椎麻酔下で待機的下部帝王切開を受ける産科患者における周術期の不安の軽減と満足度スコアの向上に関する有益なビデオの研究

タイトル:

「脊椎麻酔下で待機的下部帝王切開を受ける産科患者における周術期の不安の軽減と満足度スコアの向上に関する有益なビデオの研究」

客観的:

この研究は、脊椎麻酔下で予定帝王切開を受ける産科患者の周術期の不安を軽減し、満足度を高めるための有益なビデオの有効性を評価することを目的としています。 このビデオを見た患者は、標準的な麻酔前カウンセリングだけを受けた患者に比べて、不安が少なく、満足度が高いという仮説が立てられています。

背景:

帝王切開に一般的に使用される脊椎麻酔は、迅速かつ予測可能な痛みの軽減をもたらしますが、内臓痛や胃底部の圧迫などの要因により不快感を引き起こし、周術期の不安を引き起こす可能性があります。 不安は母親の満足度に悪影響を及ぼし、産後合併症のリスクを高める可能性があります。 これまでの研究では、この不安を軽減する教育ビデオの有効性に関してさまざまな結果が示されています。

方法:

この研究は、マラヤ大学医療センターで実施された前向きランダム化比較試験です。 適格な参加者は、選択的帝王切開を受ける産科患者 (ASA II-III) です。 参加者は、補足的な有益なビデオを受ける介入グループ、または標準的なケアを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 不安と満足度は、手術前と手術後の検証済みのアンケートを使用して評価されます。

期待される結果:

この研究では、有益なビデオが周術期の不安を大幅に軽減し、母体の満足度を向上させるという仮説を立てており、それによってこの介入が標準的な麻酔前カウンセリングよりも優れていることが実証されています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 脊椎麻酔は、成功率が高く、母体と胎児の生理への影響が最小限に抑えられるため、帝王切開に推奨される方法です。 しかし、患者は覚醒したままであり、周術期の不安や不満の一因となる内臓痛、吐き気、その他の感覚を経験する可能性があるため、不快感がないわけではありません。 この研究では、これらの問題に対処し、患者の転帰を改善する有益なビデオの可能性を探ります。

問題提起 教育ビデオが広く使用されているにもかかわらず、帝王切開患者の不安を軽減し、満足度を向上させるための最適なアプローチは依然として不明です。 これまでのビデオは脊椎麻酔の技術的側面に焦点を当てており、潜在的な不快感には適切に対処していませんでした。 この研究は、ビデオコンテンツにおける不快感の特定の原因を強調することで、このギャップを埋めることを目指しています。

研究上の質問 不安や不満の潜在的な原因を強調する有益なビデオは、周術期におけるこれらの問題を効果的に軽減できるでしょうか? ビデオは標準的な麻酔前カウンセリングだけよりも効果的ですか? 仮説 帰無仮説: ビデオを見た患者と見なかった患者の間で、不安と満足度に有意な差はありません。

代替仮説: ビデオを見た患者は不安が少なく、満足度が高くなります。

目的 ビデオが周術期の不安と不満を効果的に軽減するかどうかを評価します。

これらの成果を達成する上で、ビデオが標準的なカウンセリングよりも優れているかどうかを判断します。

メソッド

研究デザイン:

2024年7月から2025年6月までマラヤ大学医療センターで行われた前向きランダム化比較試験。

参加者:

対象基準:脊椎麻酔下で最初の選択的帝王切開を受ける産科患者ASA II~III。

除外基準:18歳未満、ASA IV、胎児の病的状態、または精神疾患と診断された患者。

ランダム化:

参加者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、ランダムに 2 つのグループ (グループ V: ビデオ、グループ C: コントロール) に割り当てられます。 割り当ての隠蔽は密封された封筒によって保証されます。

介入:

介入グループは、視聴制限なしで携帯電話で有益なビデオにアクセスするための QR コードを受け取ります。 対照群は標準治療を受けます。

評価ツール:

不安: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、術前および術後の不安レベルを評価します。

満足度: 帝王切開のための母体満足度スケール (MSSCS)、術後の満足度を評価します。

サンプルサイズ:

臨床的に有意な不安の軽減を検出するには、合計 75 人の参加者 (各グループ 31 人、脱落率 20% に相当) が必要です。

データ収集と分析 データは、標準化されたフォームとアンケートを使用して収集されます。 IBM SPSS を使用して分析を実行し、正規分布とグループ間の差異を評価します。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 で決定されます。

結論 この研究は、脊椎麻酔に伴う特定の不快感に対処する有益なビデオが産科患者の不安を大幅に軽減し満足度を向上させ、標準的な麻酔前カウンセリングに代わる潜在的に優れた代替手段となることを実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) II ~ III に準拠し、脊椎麻酔下で最初の選択的帝王切開を受ける予定のすべての産科患者。

除外基準:

  • 18歳未満、ASA IV、既知の胎児の病的状態の出生前診断、および精神疾患の病歴のある患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ V (有益なビデオ)

参考動画のQRコードを受信します。 参加者はスマートフォンで何度でも視聴できます。

手術当日はプロトコルに従って標準治療を受けます。

脊椎麻酔下での選択的下部帝王切開中の周術期の不安と不満の潜在的な原因に対処するために設計された有益なビデオ。 このビデオでは、患者の理解を深め、不安を軽減するために、手順、予想される感覚、不快感の管理について詳しく説明します。 これは、選択的帝王切開が予定されている介入グループの患者に投与され、手術前に個人用デバイスで閲覧できるようになります。
介入なし:グループ C (コントロール グループ)
有益なビデオを受信しません。 手術当日はプロトコルに従って標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の不安レベル
時間枠:術前: ベースラインの不安レベルは帝王切開の前日に評価されます。術後: 不安レベルは帝王切開後 1 日目に再評価されます。
主要評価項目は、Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価される、患者が経験する周術期の不安のレベルです。 このツールは、脊椎麻酔下での予定的下部帝王切開の前後に患者が経験する現在の不安に焦点を当て、状態と特性の両方の不安レベルを評価します。
術前: ベースラインの不安レベルは帝王切開の前日に評価されます。術後: 不安レベルは帝王切開後 1 日目に再評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔と処置に対する母親の満足度
時間枠:術後: 母体の満足度は、帝王切開後 1 日目に不安の再評価と同じ期間に評価されます。
二次評価項目は母体の満足度であり、帝王切開のための母体満足度スケール (MSSCS) を使用して評価されます。 この尺度は、処置の快適さや副作用の管理など、麻酔体験に対する患者の全体的な満足度を評価します。
術後: 母体の満足度は、帝王切開後 1 日目に不安の再評価と同じ期間に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kamarrudin Hadri, MBBS、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202459-13718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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