Informativní video ke zmírnění úzkosti a zlepšení spokojenosti pacientů s císařským řezem (IVAPAS)
STUDIE INFORMATIVNÍHO VIDEA O ZMÍRNĚNÍ PERIOPERAČNÍ ÚZKOSTI A ZLEPŠENÍ SKÓRE SPOKOJENOSTI U PACIENTKY PORODNÍKŮ PODCHÁZEJÍCÍCH ELEKTIVNÍ DOLNÍ SEGMENT CESÁŘSKÝ ŘEZ V SPINÁLNÍ Anestezii
Titul:
"Studie informativního videa o zmírnění perioperační úzkosti a zlepšení skóre spokojenosti u porodnických pacientek podstupujících volitelný císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii"
Objektivní:
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost informativního videa při snižování perioperační úzkosti a zvyšování spokojenosti u porodnických pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Hypotéza spočívá v tom, že pacienti, kteří zhlédnou video, zažijí nižší úzkost a vyšší spokojenost ve srovnání s těmi, kteří dostanou pouze standardní předanestetické poradenství.
Pozadí:
Spinální anestezie, běžně používaná u císařských řezů, nabízí rychlou a předvídatelnou úlevu od bolesti, ale může způsobit nepohodlí způsobené faktory, jako je viscerální bolest a tlak na pozadí, což vede k perioperační úzkosti. Úzkost může negativně ovlivnit spokojenost matek a zvýšit riziko poporodních komplikací. Předchozí studie ukázaly smíšené výsledky týkající se účinnosti vzdělávacích videí při zmírňování této úzkosti.
Metody:
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Universiti Malaya Medical Center. Způsobilými účastníky jsou porodnické pacientky (ASA II-III) podstupující elektivní císařské řezy. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží doplňkové informativní video, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči. Úroveň úzkosti a spokojenosti se hodnotí pomocí validovaných dotazníků před a po operaci.
Očekávané výsledky:
Studie předpokládá, že informativní video významně sníží perioperační úzkost a zlepší mateřskou spokojenost, čímž prokáže nadřazenost této intervence nad standardním předanestetickým poradenstvím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Spinální anestezie je preferovanou metodou u císařských řezů pro její vysokou úspěšnost a minimální dopad na fyziologii matky a plodu. Není to však bez nepohodlí, protože pacienti zůstávají vzhůru a mohou pociťovat viscerální bolest, nevolnost a další pocity, které přispívají k perioperační úzkosti a nespokojenosti. Tato studie zkoumá potenciál informativního videa k řešení těchto problémů a ke zlepšení výsledků pacientů.
Problémové prohlášení Navzdory rozšířenému používání vzdělávacích videí zůstává optimální přístup ke snížení úzkosti a zlepšení spokojenosti u pacientek s císařským řezem nejasný. Předchozí videa se zaměřovala na technické aspekty spinální anestezie, aniž by adekvátně řešila potenciální nepohodlí. Tato studie se snaží tuto mezeru překlenout zdůrazněním konkrétních zdrojů nepohodlí ve videoobsahu.
Výzkumné otázky Může informativní video zdůrazňující potenciální zdroje úzkosti a nespokojenosti účinně zmírnit tyto problémy během perioperačního období? Je video účinnější než samotné standardní předanestetické poradenství? Hypotézy Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl v úzkosti a spokojenosti mezi pacienty, kteří video sledují, a těmi, kteří jej nesledují.
Alternativní hypotéza: Pacienti, kteří zhlédnou video, budou mít nižší úzkost a vyšší úroveň spokojenosti.
Cíle Vyhodnotit, zda video účinně snižuje perioperační úzkost a nespokojenost.
Zjistěte, zda video při dosahování těchto výsledků překonává standardní poradenství.
Metody
Design studie:
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie na Universiti Malaya Medical Center od července 2024 do června 2025.
Účastníci:
Kritéria pro zařazení: Porodnické pacientky ASA II-III podstupující první elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení: Pacienti do 18 let, ASA IV, s diagnózou morbidních stavů plodu nebo s psychiatrickým onemocněním.
Randomizace:
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (Skupina V: Video, Skupina C: Kontrola) pomocí počítačem generované sekvence. Utajení alokace je zajištěno prostřednictvím zalepených obálek.
Zásah:
Intervenční skupina obdrží QR kód pro přístup k informativnímu videu na svých telefonech bez omezení sledování. Kontrolní skupině se dostává standardní péče.
Nástroje hodnocení:
Úzkost: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), hodnotící před a pooperační úrovně úzkosti.
Spokojenost: Škála spokojenosti matek pro císařský řez (MSSCS), hodnotící spokojenost po operaci.
Velikost vzorku:
K detekci klinicky významného snížení úzkosti je zapotřebí celkem 75 účastníků (31 na skupinu, což představuje 20% míru předčasného ukončení).
Sběr a analýza dat Údaje jsou shromažďovány pomocí standardizovaných formulářů a dotazníků. Analýza se provádí pomocí IBM SPSS k posouzení normální distribuce a rozdílů mezi skupinami. Statistická významnost se stanoví při p-hodnotě < 0,05.
Závěr Studie si klade za cíl prokázat, že informativní video zaměřené na specifické nepohodlí spojené se spinální anestezií může významně snížit úzkost a zlepšit spokojenost porodnických pacientek a nabízí potenciálně lepší alternativu ke standardnímu předanestetickému poradenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefonní číslo: +60149662077
- E-mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny porodnické pacientky Americká společnost anesteziologů (ASA) II-III, které mají podstoupit první elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, ASA IV, známá prenatální diagnóza morbidních stavů plodu a psychiatrické onemocnění v anamnéze budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina V (informativní video)
Získejte QR kód informativního videa. Účastníci jej mohou sledovat na svých telefonech, kolikrát chtějí. Během dne operace obdrží standardní péči dle protokolů. |
Informativní video určené k řešení potenciálních zdrojů perioperační úzkosti a nespokojenosti během elektivního dolního segmentu císařského řezu ve spinální anestezii.
Video poskytuje podrobnosti o postupu, očekávaných pocitech a zvládání nepohodlí, aby se zlepšilo pochopení pacienta a snížila úzkost.
Je podáván intervenční skupině pacientek s plánovaným císařským řezem a umožňuje jim si jej před operací prohlédnout na svých osobních přístrojích.
|
|
Žádný zásah: Skupina C ( kontrolní skupina )
Neobdrží informativní video.
Během dne operace obdrží standardní péči dle protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň perioperační úzkosti
Časové okno: Předoperační: Základní úroveň úzkosti se hodnotí jeden den před císařským řezem. Pooperační: Úroveň úzkosti se přehodnocuje 1. den po císařském řezu.
|
Primárním výsledným měřítkem je úroveň perioperační úzkosti, kterou pacienti pociťují, hodnocená pomocí Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tento nástroj vyhodnocuje jak stavové, tak rysové úrovně úzkosti se zaměřením na aktuální úzkost prožívanou pacientkami před a po elektivním císařském řezu dolního segmentu ve spinální anestezii.
|
Předoperační: Základní úroveň úzkosti se hodnotí jeden den před císařským řezem. Pooperační: Úroveň úzkosti se přehodnocuje 1. den po císařském řezu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost matek s anestezií a procedurou
Časové okno: Pooperační: Spokojenost matky se hodnotí 1. den po císařském řezu, ve stejném časovém rámci jako přehodnocení úzkosti.
|
Sekundárním výstupním měřítkem je mateřská spokojenost, hodnocená pomocí škály mateřské spokojenosti pro císařský řez (MSSCS).
Tato škála hodnotí celkovou spokojenost pacientů s jejich anestetickým zážitkem, včetně procedurálního komfortu a zvládání případných nežádoucích účinků.
|
Pooperační: Spokojenost matky se hodnotí 1. den po císařském řezu, ve stejném časovém rámci jako přehodnocení úzkosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202459-13718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy