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Informatives Video zur Linderung von Ängsten und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Kaiserschnittpatienten (IVAPAS)

20. August 2024 aktualisiert von: Dr Hadri Kamarrudin, University of Malaya

STUDIE EINES INFORMATIVEN VIDEOS ZUR LINDERUNG PERIOPERATIVER ANGST UND VERBESSERUNG DES ZUFRIEDENHEITSWERTES BEI GEBURTSHILFE-PATIENTEN, DIE SICH EINEM ELEKTIVIERTEN KAISERABSCHNITT IM UNTEREN SEGMENT UNTER SPINALANÄSTHESIE unterziehen

Titel:

„Studie eines informativen Videos zur Linderung perioperativer Ängste und zur Verbesserung des Zufriedenheitswerts bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterziehen“

Objektiv:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines informativen Videos zur Reduzierung perioperativer Angstzustände und zur Steigerung der Zufriedenheit bei geburtshilflichen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Hypothese ist, dass Patienten, die sich das Video ansehen, im Vergleich zu denen, die nur eine Standardberatung vor der Anästhesie erhalten, weniger Ängste und eine höhere Zufriedenheit verspüren.

Hintergrund:

Die Spinalanästhesie, die üblicherweise bei Kaiserschnitten eingesetzt wird, bietet eine schnelle und vorhersehbare Schmerzlinderung, kann jedoch aufgrund von Faktoren wie viszeralen Schmerzen und Fundusdruck Beschwerden verursachen und zu perioperativer Angst führen. Angst kann sich negativ auf die Zufriedenheit der Mutter auswirken und das Risiko postpartaler Komplikationen erhöhen. Frühere Studien haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Lehrvideos bei der Linderung dieser Angst gezeigt.

Methoden:

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Universiti Malaya Medical Centre durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind geburtshilfliche Patienten (ASA II-III), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die ein ergänzendes Informationsvideo erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, zugeteilt. Der Angst- und Zufriedenheitsgrad wird mithilfe validierter Fragebögen vor und nach der Operation bewertet.

Erwartete Ergebnisse:

Die Studie geht davon aus, dass das informative Video die perioperative Angst erheblich reduzieren und die Zufriedenheit der Mütter verbessern wird, wodurch die Überlegenheit dieser Intervention gegenüber der Standardberatung vor der Anästhesie demonstriert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und minimalen Auswirkungen auf die mütterlich-fötale Physiologie die bevorzugte Methode für Kaiserschnitte. Dies ist jedoch nicht ohne Beschwerden, da die Patienten wach bleiben und viszerale Schmerzen, Übelkeit und andere Empfindungen verspüren können, die zu perioperativer Angst und Unzufriedenheit beitragen. Diese Studie untersucht das Potenzial eines informativen Videos, um diese Probleme anzugehen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

Problemstellung Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Lehrvideos bleibt der optimale Ansatz zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Kaiserschnittpatienten unklar. Frühere Videos konzentrierten sich auf technische Aspekte der Spinalanästhesie, ohne auf potenzielle Beschwerden ausreichend einzugehen. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie bestimmte Ursachen für Unbehagen im Videoinhalt hervorhebt.

Forschungsfragen Kann ein informatives Video, das potenzielle Ursachen von Angst und Unzufriedenheit hervorhebt, diese Probleme während der perioperativen Phase wirksam lindern? Ist das Video wirksamer als die herkömmliche Voranästhesieberatung allein? Hypothesen Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Angst und Zufriedenheit zwischen Patienten, die das Video ansehen, und denen, die dies nicht tun.

Alternativhypothese: Patienten, die sich das Video ansehen, haben weniger Angst und ein höheres Zufriedenheitsniveau.

Ziele: Bewerten Sie, ob das Video perioperative Ängste und Unzufriedenheit wirksam reduziert.

Stellen Sie fest, ob das Video beim Erreichen dieser Ergebnisse die Standardberatung übertrifft.

Methoden

Studiendesign:

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie am Universiti Malaya Medical Center von Juli 2024 bis Juni 2025.

Teilnehmer:

Einschlusskriterien: Geburtshilfepatienten ASA II-III, die sich einem ersten elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, ASA IV, bei denen krankhafte fetale Erkrankungen oder eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurden.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz zufällig zwei Gruppen (Gruppe V: Video, Gruppe C: Kontrolle) zugeordnet. Die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch verschlossene Umschläge gewährleistet.

Intervention:

Die Interventionsgruppe erhält einen QR-Code, um auf ihrem Telefon auf das informative Video zuzugreifen, ohne Einschränkungen bei der Anzeige. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Bewertungstools:

Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zur Beurteilung des prä- und postoperativen Angstniveaus.

Zufriedenheit: Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) zur Bewertung der Zufriedenheit nach der Operation.

Probengröße:

Um eine klinisch signifikante Verringerung der Angstzustände festzustellen, sind insgesamt 75 Teilnehmer (31 pro Gruppe, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht) erforderlich.

Datenerhebung und -analyse Die Datenerhebung erfolgt mithilfe standardisierter Formulare und Fragebögen. Die Analyse wird mit IBM SPSS durchgeführt, um die Normalverteilung und Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 bestimmt.

Schlussfolgerung Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ein informatives Video, das auf spezifische Beschwerden im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie eingeht, Ängste deutlich reduzieren und die Zufriedenheit geburtshilflicher Patienten verbessern kann, was eine potenziell überlegene Alternative zur Standardberatung vor der Anästhesie darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle geburtshilflichen Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III, die sich einem ersten elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, ASS IV, bekannte vorgeburtliche Diagnose krankhafter fetaler Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe V (Informatives Video)

Erhalten Sie den QR-Code des informativen Videos. Die Teilnehmer können den Film so oft sie möchten auf ihren Mobiltelefonen ansehen.

Am Tag der Operation erhalten Sie die Standardversorgung gemäß den Protokollen.

Ein informatives Video, das potenzielle Ursachen perioperativer Angst und Unzufriedenheit während eines elektiven Kaiserschnitts im unteren Segment unter Spinalanästhesie thematisieren soll. Das Video bietet Einzelheiten zum Eingriff, zu den erwarteten Empfindungen und zur Behandlung von Beschwerden, um das Verständnis des Patienten zu verbessern und Ängste zu reduzieren. Es wird der Interventionsgruppe von Patienten verabreicht, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, sodass sie es vor der Operation auf ihren persönlichen Geräten anzeigen können.
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Ich werde das informative Video nicht erhalten. Am Tag der Operation erhalten Sie die Standardversorgung gemäß den Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativ: Das Angstniveau zu Beginn wird einen Tag vor dem Kaiserschnitt bestimmt. Postoperativ: Das Angstniveau wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt erneut bestimmt.
Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der perioperativen Angst der Patienten, bewertet anhand des Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dieses Tool bewertet sowohl das Zustands- als auch das Angstniveau und konzentriert sich dabei auf die aktuelle Angst, die Patienten vor und nach dem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie empfinden.
Präoperativ: Das Angstniveau zu Beginn wird einen Tag vor dem Kaiserschnitt bestimmt. Postoperativ: Das Angstniveau wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt erneut bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Mutter mit Anästhesie und Verfahren
Zeitfenster: Postoperativ: Die Zufriedenheit der Mutter wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt im gleichen Zeitraum wie die Neubewertung der Angst beurteilt.
Das sekundäre Ergebnismaß ist die mütterliche Zufriedenheit, bewertet anhand der Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS). Diese Skala bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesieerfahrung, einschließlich des Komforts bei der Durchführung und der Bewältigung etwaiger Nebenwirkungen.
Postoperativ: Die Zufriedenheit der Mutter wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt im gleichen Zeitraum wie die Neubewertung der Angst beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zufriedenheit, Patient

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