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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545019
Informatives Video zur Linderung von Ängsten und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Kaiserschnittpatienten (IVAPAS)
STUDIE EINES INFORMATIVEN VIDEOS ZUR LINDERUNG PERIOPERATIVER ANGST UND VERBESSERUNG DES ZUFRIEDENHEITSWERTES BEI GEBURTSHILFE-PATIENTEN, DIE SICH EINEM ELEKTIVIERTEN KAISERABSCHNITT IM UNTEREN SEGMENT UNTER SPINALANÄSTHESIE unterziehen
Titel:
„Studie eines informativen Videos zur Linderung perioperativer Ängste und zur Verbesserung des Zufriedenheitswerts bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterziehen“
Objektiv:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines informativen Videos zur Reduzierung perioperativer Angstzustände und zur Steigerung der Zufriedenheit bei geburtshilflichen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Hypothese ist, dass Patienten, die sich das Video ansehen, im Vergleich zu denen, die nur eine Standardberatung vor der Anästhesie erhalten, weniger Ängste und eine höhere Zufriedenheit verspüren.
Hintergrund:
Die Spinalanästhesie, die üblicherweise bei Kaiserschnitten eingesetzt wird, bietet eine schnelle und vorhersehbare Schmerzlinderung, kann jedoch aufgrund von Faktoren wie viszeralen Schmerzen und Fundusdruck Beschwerden verursachen und zu perioperativer Angst führen. Angst kann sich negativ auf die Zufriedenheit der Mutter auswirken und das Risiko postpartaler Komplikationen erhöhen. Frühere Studien haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Lehrvideos bei der Linderung dieser Angst gezeigt.
Methoden:
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Universiti Malaya Medical Centre durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind geburtshilfliche Patienten (ASA II-III), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die ein ergänzendes Informationsvideo erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, zugeteilt. Der Angst- und Zufriedenheitsgrad wird mithilfe validierter Fragebögen vor und nach der Operation bewertet.
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie geht davon aus, dass das informative Video die perioperative Angst erheblich reduzieren und die Zufriedenheit der Mütter verbessern wird, wodurch die Überlegenheit dieser Intervention gegenüber der Standardberatung vor der Anästhesie demonstriert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und minimalen Auswirkungen auf die mütterlich-fötale Physiologie die bevorzugte Methode für Kaiserschnitte. Dies ist jedoch nicht ohne Beschwerden, da die Patienten wach bleiben und viszerale Schmerzen, Übelkeit und andere Empfindungen verspüren können, die zu perioperativer Angst und Unzufriedenheit beitragen. Diese Studie untersucht das Potenzial eines informativen Videos, um diese Probleme anzugehen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.
Problemstellung Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Lehrvideos bleibt der optimale Ansatz zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Kaiserschnittpatienten unklar. Frühere Videos konzentrierten sich auf technische Aspekte der Spinalanästhesie, ohne auf potenzielle Beschwerden ausreichend einzugehen. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie bestimmte Ursachen für Unbehagen im Videoinhalt hervorhebt.
Forschungsfragen Kann ein informatives Video, das potenzielle Ursachen von Angst und Unzufriedenheit hervorhebt, diese Probleme während der perioperativen Phase wirksam lindern? Ist das Video wirksamer als die herkömmliche Voranästhesieberatung allein? Hypothesen Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Angst und Zufriedenheit zwischen Patienten, die das Video ansehen, und denen, die dies nicht tun.
Alternativhypothese: Patienten, die sich das Video ansehen, haben weniger Angst und ein höheres Zufriedenheitsniveau.
Ziele: Bewerten Sie, ob das Video perioperative Ängste und Unzufriedenheit wirksam reduziert.
Stellen Sie fest, ob das Video beim Erreichen dieser Ergebnisse die Standardberatung übertrifft.
Methoden
Studiendesign:
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie am Universiti Malaya Medical Center von Juli 2024 bis Juni 2025.
Teilnehmer:
Einschlusskriterien: Geburtshilfepatienten ASA II-III, die sich einem ersten elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, ASA IV, bei denen krankhafte fetale Erkrankungen oder eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurden.
Randomisierung:
Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz zufällig zwei Gruppen (Gruppe V: Video, Gruppe C: Kontrolle) zugeordnet. Die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch verschlossene Umschläge gewährleistet.
Intervention:
Die Interventionsgruppe erhält einen QR-Code, um auf ihrem Telefon auf das informative Video zuzugreifen, ohne Einschränkungen bei der Anzeige. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Bewertungstools:
Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zur Beurteilung des prä- und postoperativen Angstniveaus.
Zufriedenheit: Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS) zur Bewertung der Zufriedenheit nach der Operation.
Probengröße:
Um eine klinisch signifikante Verringerung der Angstzustände festzustellen, sind insgesamt 75 Teilnehmer (31 pro Gruppe, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht) erforderlich.
Datenerhebung und -analyse Die Datenerhebung erfolgt mithilfe standardisierter Formulare und Fragebögen. Die Analyse wird mit IBM SPSS durchgeführt, um die Normalverteilung und Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 bestimmt.
Schlussfolgerung Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ein informatives Video, das auf spezifische Beschwerden im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie eingeht, Ängste deutlich reduzieren und die Zufriedenheit geburtshilflicher Patienten verbessern kann, was eine potenziell überlegene Alternative zur Standardberatung vor der Anästhesie darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefonnummer: +60149662077
- E-Mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle geburtshilflichen Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III, die sich einem ersten elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, ASS IV, bekannte vorgeburtliche Diagnose krankhafter fetaler Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe V (Informatives Video)
Erhalten Sie den QR-Code des informativen Videos. Die Teilnehmer können den Film so oft sie möchten auf ihren Mobiltelefonen ansehen. Am Tag der Operation erhalten Sie die Standardversorgung gemäß den Protokollen. |
Ein informatives Video, das potenzielle Ursachen perioperativer Angst und Unzufriedenheit während eines elektiven Kaiserschnitts im unteren Segment unter Spinalanästhesie thematisieren soll.
Das Video bietet Einzelheiten zum Eingriff, zu den erwarteten Empfindungen und zur Behandlung von Beschwerden, um das Verständnis des Patienten zu verbessern und Ängste zu reduzieren.
Es wird der Interventionsgruppe von Patienten verabreicht, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, sodass sie es vor der Operation auf ihren persönlichen Geräten anzeigen können.
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Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Ich werde das informative Video nicht erhalten.
Am Tag der Operation erhalten Sie die Standardversorgung gemäß den Protokollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperatives Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativ: Das Angstniveau zu Beginn wird einen Tag vor dem Kaiserschnitt bestimmt. Postoperativ: Das Angstniveau wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt erneut bestimmt.
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Das primäre Ergebnismaß ist das Ausmaß der perioperativen Angst der Patienten, bewertet anhand des Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dieses Tool bewertet sowohl das Zustands- als auch das Angstniveau und konzentriert sich dabei auf die aktuelle Angst, die Patienten vor und nach dem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie empfinden.
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Präoperativ: Das Angstniveau zu Beginn wird einen Tag vor dem Kaiserschnitt bestimmt. Postoperativ: Das Angstniveau wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt erneut bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Mutter mit Anästhesie und Verfahren
Zeitfenster: Postoperativ: Die Zufriedenheit der Mutter wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt im gleichen Zeitraum wie die Neubewertung der Angst beurteilt.
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Das sekundäre Ergebnismaß ist die mütterliche Zufriedenheit, bewertet anhand der Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS).
Diese Skala bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesieerfahrung, einschließlich des Komforts bei der Durchführung und der Bewältigung etwaiger Nebenwirkungen.
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Postoperativ: Die Zufriedenheit der Mutter wird am ersten Tag nach dem Kaiserschnitt im gleichen Zeitraum wie die Neubewertung der Angst beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
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- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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