- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545019
Informativ video til at lindre angst og forbedre tilfredshed hos patienter i kejsersnit (IVAPAS)
UNDERSØGELSE AF INFORMATIV VIDEO OM LIVIERING AF PERIOPERATIV ANGST OG FORBEDRING AF TILFREDSHEDSCORE HOS FØDSELSPATIENT, DER GENNEMFØRER ELEKTIV NEDRE SEGMENT KEJSERsnit UNDER SPINALANÆSTESI
Titel:
"Undersøgelse af informativ video om lindring af perioperativ angst og forbedring af tilfredshedsscore hos obstetriske patienter, der gennemgår elektivt nedre segment kejsersnit under spinalbedøvelse"
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en informativ video til at reducere perioperativ angst og øge tilfredsheden hos obstetriske patienter, der gennemgår elektive kejsersnit under spinal anæstesi. Hypotesen er, at patienter, der ser videoen, vil opleve lavere angst og højere tilfredshed sammenlignet med dem, der alene modtager standard præ-anæstetisk rådgivning.
Baggrund:
Spinal anæstesi, der almindeligvis anvendes til kejsersnit, giver hurtig, forudsigelig smertelindring, men kan forårsage ubehag på grund af faktorer som visceral smerte og fundal pres, hvilket fører til perioperativ angst. Angst kan påvirke moderens tilfredshed negativt og øge risikoen for komplikationer efter fødslen. Tidligere undersøgelser har vist blandede resultater med hensyn til effektiviteten af undervisningsvideoer til at lindre denne angst.
Metoder:
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Universiti Malaya Medical Center. Berettigede deltagere er obstetriske patienter (ASA II-III), der gennemgår elektive kejsersnit. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe, som modtager en supplerende informativ video, eller en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Angst og tilfredshedsniveauer vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer før og efter operationen.
Forventede resultater:
Undersøgelsen antager, at den informative video signifikant vil reducere perioperativ angst og forbedre moderens tilfredshed og derved demonstrere overlegenheden af denne intervention i forhold til standard præ-anæstetisk rådgivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Spinal anæstesi er den foretrukne metode til kejsersnit på grund af dens høje succesrate og minimale indvirkning på moderens-føtale fysiologi. Det er dog ikke uden ubehag, da patienterne forbliver vågne og kan opleve viscerale smerter, kvalme og andre fornemmelser, der bidrager til perioperativ angst og utilfredshed. Denne undersøgelse udforsker potentialet i en informativ video til at løse disse problemer og forbedre patientresultaterne.
Problemformulering På trods af den udbredte brug af undervisningsvideoer er den optimale tilgang til at reducere angst og forbedre tilfredsheden hos kejsersnitpatienter stadig uklar. Tidligere videoer har fokuseret på tekniske aspekter af spinal anæstesi uden tilstrækkeligt at adressere potentielle gener. Denne undersøgelse søger at bygge bro over dette hul ved at fremhæve specifikke kilder til ubehag i videoindholdet.
Forskningsspørgsmål Kan en informativ video, der fremhæver potentielle kilder til angst og utilfredshed, effektivt afhjælpe disse problemer i den perioperative periode? Er videoen mere effektiv end almindelig præ-anæstetisk rådgivning alene? Hypoteser Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel i angst og tilfredshed mellem patienter, der ser videoen, og dem, der ikke gør.
Alternativ hypotese: Patienter, der ser videoen, vil have lavere angst og højere tilfredshedsniveauer.
Mål Vurder, om videoen effektivt reducerer perioperativ angst og utilfredshed.
Afgør, om videoen overgår standardrådgivningen med hensyn til at opnå disse resultater.
Metoder
Studiedesign:
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på Universiti Malaya Medical Center fra juli 2024 til juni 2025.
Deltagere:
Inklusionskriterier: Obstetriske patienter ASA II-III, der gennemgår første elektive kejsersnit under spinalbedøvelse.
Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år, ASA IV, diagnosticeret med sygelige fostertilstande eller med psykiatrisk sygdom.
Randomisering:
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt to grupper (Gruppe V: Video, Gruppe C: Kontrol) ved hjælp af en computergenereret sekvens. Tildelingsskjul er sikret gennem forseglede kuverter.
Intervention:
Interventionsgruppen modtager en QR-kode for at få adgang til den informative video på deres telefoner uden visningsbegrænsninger. Kontrolgruppen modtager standardbehandling.
Vurderingsværktøjer:
Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som vurderer præ- og postoperative angstniveauer.
Tilfredshed: Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS), evaluering af tilfredshed efter operationen.
Prøvestørrelse:
I alt 75 deltagere (31 pr. gruppe, svarende til 20 % frafald) er nødvendige for at opdage en klinisk signifikant reduktion i angst.
Dataindsamling og analyse Data indsamles ved hjælp af standardiserede formularer og spørgeskemaer. Analyse udføres med IBM SPSS for at vurdere normalfordeling og forskelle mellem grupper. Statistisk signifikans bestemmes ved en p-værdi < 0,05.
Konklusion Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at en informativ video, der behandler specifikke gener forbundet med spinal anæstesi, kan reducere angst og forbedre tilfredsheden hos obstetriske patienter betydeligt, og tilbyde et potentielt overlegent alternativ til standard præ-anæstesirådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefonnummer: +60149662077
- E-mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle obstetriske patienter American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III, der skal gennemgå første elektive kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 18 år, ASA IV, kendt prænatal diagnose af sygelige føtale tilstande og historie med psykiatrisk sygdom vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe V ( informativ video )
Modtag QR-koden for den informative video. Deltagerne kan se det på deres telefoner så mange gange, de ønsker. I løbet af operationsdagen, vil modtage standard pleje i henhold til protokoller. |
En informativ video designet til at adressere potentielle kilder til perioperativ angst og utilfredshed under elektivt nedre segment kejsersnit under spinal anæstesi.
Videoen giver detaljer om proceduren, forventede fornemmelser og håndtering af ubehag for at øge patientens forståelse og reducere angst.
Det administreres til interventionsgruppen af patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit, så de kan se det på deres personlige enheder før operationen.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C ( Kontrolgruppe )
Modtager ikke den informative video.
I løbet af operationsdagen, vil modtage standard pleje i henhold til protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt angstniveau
Tidsramme: Præoperativ: Baseline angstniveauer vurderes en dag før kejsersnittet. Postoperativt: Angstniveauer revurderes på dag 1 efter kejsersnit.
|
Det primære resultatmål er niveauet af perioperativ angst, som patienterne oplever, vurderet ved hjælp af Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dette værktøj evaluerer både tilstands- og egenskabsangstniveauer, med fokus på den aktuelle angst, som patienter oplever før og efter det elektive kejsersnit i det nedre segment under spinal anæstesi.
|
Præoperativ: Baseline angstniveauer vurderes en dag før kejsersnittet. Postoperativt: Angstniveauer revurderes på dag 1 efter kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens tilfredshed med anæstesi og procedure
Tidsramme: Postoperativt: Moderens tilfredshed vurderes på dag 1 efter kejsersnit, i samme tidsramme som angstrevurderingen.
|
Det sekundære resultatmål er maternal tilfredshed, vurderet ved hjælp af Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS).
Denne skala evaluerer patienters overordnede tilfredshed med deres anæstesioplevelse, herunder proceduremæssig komfort og håndtering af eventuelle bivirkninger.
|
Postoperativt: Moderens tilfredshed vurderes på dag 1 efter kejsersnit, i samme tidsramme som angstrevurderingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202459-13718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien