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Video informativo per alleviare l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti cesarei (IVAPAS)

20 agosto 2024 aggiornato da: Dr Hadri Kamarrudin, University of Malaya

STUDIO DI VIDEO INFORMATIVO SULL'ALLEVIAMENTO DELL'ANSIA PERIOPERATORIA E SUL MIGLIORAMENTO DEL PUNTEGGIO DI SODDISFAZIONE IN PAZIENTE OSTETRICA SOTTOPOSTA A CESAREO ELETTIVO DEL SEGMENTO INFERIORE IN ANESTESIA SPINALE

Titolo:

"Studio di video informativi sull'alleviamento dell'ansia perioperatoria e sul miglioramento del punteggio di soddisfazione in pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale"

Obiettivo:

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un video informativo nel ridurre l'ansia perioperatoria e aumentare la soddisfazione nelle pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. L'ipotesi è che i pazienti che visualizzano il video sperimenteranno un'ansia inferiore e una maggiore soddisfazione rispetto a coloro che ricevono la sola consulenza pre-anestesia standard.

Sfondo:

L'anestesia spinale, comunemente utilizzata per i tagli cesarei, offre un sollievo dal dolore rapido e prevedibile, ma può causare disagio a causa di fattori quali dolore viscerale e pressione sul fondo oculare, portando ad ansia perioperatoria. L’ansia può avere un impatto negativo sulla soddisfazione materna e aumentare il rischio di complicanze postpartum. Studi precedenti hanno mostrato risultati contrastanti riguardo all’efficacia dei video educativi nell’alleviare questa ansia.

Metodi:

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso l'Universiti Malaya Medical Center. I partecipanti idonei sono pazienti ostetrici (ASA II-III) sottoposti a taglio cesareo elettivo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve un video informativo supplementare, o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. I livelli di ansia e soddisfazione vengono valutati utilizzando questionari validati prima e dopo l'intervento chirurgico.

Risultati attesi:

Lo studio ipotizza che il video informativo ridurrà significativamente l’ansia perioperatoria e migliorerà la soddisfazione materna, dimostrando così la superiorità di questo intervento rispetto alla consulenza pre-anestesia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'anestesia spinale è il metodo preferito per il taglio cesareo grazie al suo alto tasso di successo e al minimo impatto sulla fisiologia materno-fetale. Tuttavia, ciò non è privo di disagio, poiché i pazienti rimangono svegli e possono provare dolore viscerale, nausea e altre sensazioni che contribuiscono all’ansia e all’insoddisfazione perioperatoria. Questo studio esplora il potenziale di un video informativo per affrontare questi problemi e migliorare i risultati dei pazienti.

Dichiarazione del problema Nonostante l'uso diffuso di video educativi, l'approccio ottimale per ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo rimane poco chiaro. I video precedenti si sono concentrati sugli aspetti tecnici dell'anestesia spinale senza affrontare adeguatamente i potenziali disagi. Questo studio cerca di colmare questa lacuna enfatizzando specifiche fonti di disagio nei contenuti video.

Domande di ricerca È possibile che un video informativo che evidenzi potenziali fonti di ansia e insoddisfazione possa alleviare efficacemente questi problemi durante il periodo perioperatorio? Il video è più efficace della sola consulenza pre-anestesia standard? Ipotesi Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa nell'ansia e nella soddisfazione tra i pazienti che guardano il video e quelli che non lo vedono.

Ipotesi alternativa: i pazienti che visualizzano il video avranno un'ansia inferiore e livelli di soddisfazione più elevati.

Obiettivi Valutare se il video riduce efficacemente l'ansia e l'insoddisfazione perioperatoria.

Determina se il video supera la consulenza standard nel raggiungimento di questi risultati.

Metodi

Progettazione dello studio:

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato presso l'Universiti Malaya Medical Center da luglio 2024 a giugno 2025.

Partecipanti:

Criteri di inclusione: Pazienti ostetriche ASA II-III sottoposte a primo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni, ASA IV, con diagnosi di condizioni fetali morbose o con malattie psichiatriche.

Randomizzazione:

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi (Gruppo V: Video, Gruppo C: Controllo) utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento dell'allocazione è assicurato mediante buste sigillate.

Intervento:

Il gruppo di intervento riceve un codice QR per accedere al video informativo sui propri telefoni, senza limitazioni di visualizzazione. Il gruppo di controllo riceve cure standard.

Strumenti di valutazione:

Ansia: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), valutazione dei livelli di ansia pre e postoperatori.

Soddisfazione: scala di soddisfazione materna per il taglio cesareo (MSSCS), che valuta la soddisfazione post-intervento chirurgico.

Dimensione del campione:

Sono necessari un totale di 75 partecipanti (31 per gruppo, pari a un tasso di abbandono del 20%) per rilevare una riduzione clinicamente significativa dell’ansia.

Raccolta e analisi dei dati I dati vengono raccolti utilizzando moduli e questionari standardizzati. L'analisi viene condotta con IBM SPSS per valutare la distribuzione normale e le differenze tra i gruppi. La significatività statistica è determinata con un valore p <0,05.

Conclusione Lo studio mira a dimostrare che un video informativo che affronta i disagi specifici associati all'anestesia spinale può ridurre significativamente l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti ostetrici, offrendo un'alternativa potenzialmente superiore alla consulenza pre-anestesia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le pazienti ostetriche American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III che devono sottoporsi al primo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni, ASA IV, diagnosi prenatale nota di condizioni patologiche fetali e storia di malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo V (Video informativo)

Ricevi il codice QR del video informativo. I partecipanti potranno guardarlo sui propri telefoni quante volte lo desiderano.

Durante il giorno dell'intervento, riceveranno cure standard secondo i protocolli.

Un video informativo progettato per affrontare le potenziali fonti di ansia e insoddisfazione perioperatoria durante il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale. Il video fornisce dettagli sulla procedura, sulle sensazioni attese e sulla gestione del disagio per migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia. Viene somministrato al gruppo di intervento di pazienti programmati per un taglio cesareo elettivo, consentendo loro di visualizzarlo sui propri dispositivi personali prima dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo C (Gruppo di controllo)
Non riceverà il video informativo. Durante il giorno dell'intervento, riceveranno cure standard secondo i protocolli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio: i livelli di ansia di base vengono valutati un giorno prima del taglio cesareo. Postoperatorio: i livelli di ansia vengono rivalutati il ​​giorno 1 dopo il taglio cesareo.
La misura dell'outcome primario è il livello di ansia perioperatoria sperimentata dai pazienti, valutato utilizzando lo Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Questo strumento valuta i livelli di ansia sia di stato che di tratto, concentrandosi sull'ansia attuale sperimentata dai pazienti prima e dopo il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
Preoperatorio: i livelli di ansia di base vengono valutati un giorno prima del taglio cesareo. Postoperatorio: i livelli di ansia vengono rivalutati il ​​giorno 1 dopo il taglio cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna con l'anestesia e la procedura
Lasso di tempo: Postoperatorio: la soddisfazione materna viene valutata il primo giorno dopo il taglio cesareo, durante lo stesso periodo di tempo della rivalutazione dell'ansia.
La misura dell'outcome secondario è la soddisfazione materna, valutata utilizzando la scala di soddisfazione materna per il taglio cesareo (MSSCS). Questa scala valuta la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto alla loro esperienza anestetica, compreso il comfort procedurale e la gestione di eventuali effetti avversi.
Postoperatorio: la soddisfazione materna viene valutata il primo giorno dopo il taglio cesareo, durante lo stesso periodo di tempo della rivalutazione dell'ansia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202459-13718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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