- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545019
Video informativo per alleviare l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti cesarei (IVAPAS)
STUDIO DI VIDEO INFORMATIVO SULL'ALLEVIAMENTO DELL'ANSIA PERIOPERATORIA E SUL MIGLIORAMENTO DEL PUNTEGGIO DI SODDISFAZIONE IN PAZIENTE OSTETRICA SOTTOPOSTA A CESAREO ELETTIVO DEL SEGMENTO INFERIORE IN ANESTESIA SPINALE
Titolo:
"Studio di video informativi sull'alleviamento dell'ansia perioperatoria e sul miglioramento del punteggio di soddisfazione in pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale"
Obiettivo:
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un video informativo nel ridurre l'ansia perioperatoria e aumentare la soddisfazione nelle pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. L'ipotesi è che i pazienti che visualizzano il video sperimenteranno un'ansia inferiore e una maggiore soddisfazione rispetto a coloro che ricevono la sola consulenza pre-anestesia standard.
Sfondo:
L'anestesia spinale, comunemente utilizzata per i tagli cesarei, offre un sollievo dal dolore rapido e prevedibile, ma può causare disagio a causa di fattori quali dolore viscerale e pressione sul fondo oculare, portando ad ansia perioperatoria. L’ansia può avere un impatto negativo sulla soddisfazione materna e aumentare il rischio di complicanze postpartum. Studi precedenti hanno mostrato risultati contrastanti riguardo all’efficacia dei video educativi nell’alleviare questa ansia.
Metodi:
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso l'Universiti Malaya Medical Center. I partecipanti idonei sono pazienti ostetrici (ASA II-III) sottoposti a taglio cesareo elettivo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, che riceve un video informativo supplementare, o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. I livelli di ansia e soddisfazione vengono valutati utilizzando questionari validati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Risultati attesi:
Lo studio ipotizza che il video informativo ridurrà significativamente l’ansia perioperatoria e migliorerà la soddisfazione materna, dimostrando così la superiorità di questo intervento rispetto alla consulenza pre-anestesia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'anestesia spinale è il metodo preferito per il taglio cesareo grazie al suo alto tasso di successo e al minimo impatto sulla fisiologia materno-fetale. Tuttavia, ciò non è privo di disagio, poiché i pazienti rimangono svegli e possono provare dolore viscerale, nausea e altre sensazioni che contribuiscono all’ansia e all’insoddisfazione perioperatoria. Questo studio esplora il potenziale di un video informativo per affrontare questi problemi e migliorare i risultati dei pazienti.
Dichiarazione del problema Nonostante l'uso diffuso di video educativi, l'approccio ottimale per ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo rimane poco chiaro. I video precedenti si sono concentrati sugli aspetti tecnici dell'anestesia spinale senza affrontare adeguatamente i potenziali disagi. Questo studio cerca di colmare questa lacuna enfatizzando specifiche fonti di disagio nei contenuti video.
Domande di ricerca È possibile che un video informativo che evidenzi potenziali fonti di ansia e insoddisfazione possa alleviare efficacemente questi problemi durante il periodo perioperatorio? Il video è più efficace della sola consulenza pre-anestesia standard? Ipotesi Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa nell'ansia e nella soddisfazione tra i pazienti che guardano il video e quelli che non lo vedono.
Ipotesi alternativa: i pazienti che visualizzano il video avranno un'ansia inferiore e livelli di soddisfazione più elevati.
Obiettivi Valutare se il video riduce efficacemente l'ansia e l'insoddisfazione perioperatoria.
Determina se il video supera la consulenza standard nel raggiungimento di questi risultati.
Metodi
Progettazione dello studio:
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato presso l'Universiti Malaya Medical Center da luglio 2024 a giugno 2025.
Partecipanti:
Criteri di inclusione: Pazienti ostetriche ASA II-III sottoposte a primo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni, ASA IV, con diagnosi di condizioni fetali morbose o con malattie psichiatriche.
Randomizzazione:
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi (Gruppo V: Video, Gruppo C: Controllo) utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento dell'allocazione è assicurato mediante buste sigillate.
Intervento:
Il gruppo di intervento riceve un codice QR per accedere al video informativo sui propri telefoni, senza limitazioni di visualizzazione. Il gruppo di controllo riceve cure standard.
Strumenti di valutazione:
Ansia: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), valutazione dei livelli di ansia pre e postoperatori.
Soddisfazione: scala di soddisfazione materna per il taglio cesareo (MSSCS), che valuta la soddisfazione post-intervento chirurgico.
Dimensione del campione:
Sono necessari un totale di 75 partecipanti (31 per gruppo, pari a un tasso di abbandono del 20%) per rilevare una riduzione clinicamente significativa dell’ansia.
Raccolta e analisi dei dati I dati vengono raccolti utilizzando moduli e questionari standardizzati. L'analisi viene condotta con IBM SPSS per valutare la distribuzione normale e le differenze tra i gruppi. La significatività statistica è determinata con un valore p <0,05.
Conclusione Lo studio mira a dimostrare che un video informativo che affronta i disagi specifici associati all'anestesia spinale può ridurre significativamente l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti ostetrici, offrendo un'alternativa potenzialmente superiore alla consulenza pre-anestesia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Numero di telefono: +60149662077
- Email: hadrikamarrudin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le pazienti ostetriche American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III che devono sottoporsi al primo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni, ASA IV, diagnosi prenatale nota di condizioni patologiche fetali e storia di malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo V (Video informativo)
Ricevi il codice QR del video informativo. I partecipanti potranno guardarlo sui propri telefoni quante volte lo desiderano. Durante il giorno dell'intervento, riceveranno cure standard secondo i protocolli. |
Un video informativo progettato per affrontare le potenziali fonti di ansia e insoddisfazione perioperatoria durante il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
Il video fornisce dettagli sulla procedura, sulle sensazioni attese e sulla gestione del disagio per migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia.
Viene somministrato al gruppo di intervento di pazienti programmati per un taglio cesareo elettivo, consentendo loro di visualizzarlo sui propri dispositivi personali prima dell'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo C (Gruppo di controllo)
Non riceverà il video informativo.
Durante il giorno dell'intervento, riceveranno cure standard secondo i protocolli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio: i livelli di ansia di base vengono valutati un giorno prima del taglio cesareo. Postoperatorio: i livelli di ansia vengono rivalutati il giorno 1 dopo il taglio cesareo.
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La misura dell'outcome primario è il livello di ansia perioperatoria sperimentata dai pazienti, valutato utilizzando lo Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Questo strumento valuta i livelli di ansia sia di stato che di tratto, concentrandosi sull'ansia attuale sperimentata dai pazienti prima e dopo il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
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Preoperatorio: i livelli di ansia di base vengono valutati un giorno prima del taglio cesareo. Postoperatorio: i livelli di ansia vengono rivalutati il giorno 1 dopo il taglio cesareo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione materna con l'anestesia e la procedura
Lasso di tempo: Postoperatorio: la soddisfazione materna viene valutata il primo giorno dopo il taglio cesareo, durante lo stesso periodo di tempo della rivalutazione dell'ansia.
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La misura dell'outcome secondario è la soddisfazione materna, valutata utilizzando la scala di soddisfazione materna per il taglio cesareo (MSSCS).
Questa scala valuta la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto alla loro esperienza anestetica, compreso il comfort procedurale e la gestione di eventuali effetti avversi.
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Postoperatorio: la soddisfazione materna viene valutata il primo giorno dopo il taglio cesareo, durante lo stesso periodo di tempo della rivalutazione dell'ansia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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