- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545019
Informativ video for å lindre angst og forbedre tilfredsheten hos pasienter med keisersnitt (IVAPAS)
STUDIE AV INFORMATIV VIDEO OM Å LIMKE PERIOPERATIV ANGST OG FORBEDRING AV TILFREDSSKAPET HOS FØDSELSPASIENTER SOM GÅR ET ELEKTIV NEDRE SEGMENT KEISERsnitt UNDER RYGGANESTESI
Tittel:
"Studie av informativ video om lindring av perioperativ angst og forbedring av tilfredshetspoeng hos obstetriske pasienter som gjennomgår elektiv nedre segment keisersnitt under spinalbedøvelse"
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en informativ video for å redusere perioperativ angst og øke tilfredsheten hos obstetriske pasienter som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse. Hypotesen er at pasienter som ser videoen vil oppleve lavere angst og høyere tilfredshet sammenlignet med de som får standard pre-anestetisk rådgivning alene.
Bakgrunn:
Spinalbedøvelse, vanligvis brukt til keisersnitt, gir rask, forutsigbar smertelindring, men kan forårsake ubehag på grunn av faktorer som visceral smerte og fundal press, som fører til perioperativ angst. Angst kan påvirke mors tilfredshet negativt og øke risikoen for komplikasjoner etter fødselen. Tidligere studier har vist blandede resultater angående effektiviteten til pedagogiske videoer for å lindre denne angsten.
Metoder:
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie utført ved Universiti Malaya Medical Centre. Kvalifiserte deltakere er obstetriske pasienter (ASA II-III) som gjennomgår elektive keisersnitt. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, som mottar en supplerende informativ video, eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Angst og tilfredshetsnivå vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer før og etter operasjonen.
Forventede resultater:
Studien antar at den informative videoen vil redusere perioperativ angst betydelig og forbedre mors tilfredshet, og dermed demonstrere overlegenheten til denne intervensjonen i forhold til standard pre-anestetisk rådgivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Spinalbedøvelse er den foretrukne metoden for keisersnitt på grunn av dens høye suksessrate og minimale innvirkning på mors-fosterets fysiologi. Det er imidlertid ikke uten ubehag, da pasienter forblir våkne og kan oppleve visceral smerte, kvalme og andre opplevelser som bidrar til perioperativ angst og misnøye. Denne studien utforsker potensialet til en informativ video for å ta opp disse problemene og forbedre pasientresultatene.
Problemstilling Til tross for den utstrakte bruken av pedagogiske videoer, er den optimale tilnærmingen for å redusere angst og forbedre tilfredsheten hos keisersnittpasienter fortsatt uklar. Tidligere videoer har fokusert på tekniske aspekter ved ryggmargsbedøvelse uten å ta tilstrekkelig opp potensielle ubehag. Denne studien søker å bygge bro over dette gapet ved å fremheve spesifikke kilder til ubehag i videoinnholdet.
Forskningsspørsmål Kan en informativ video som fremhever potensielle kilder til angst og misnøye effektivt lindre disse problemene i løpet av den perioperative perioden? Er videoen mer effektiv enn standard pre-anestetisk rådgivning alene? Hypoteser Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell i angst og tilfredshet mellom pasienter som ser videoen og de som ikke ser det.
Alternativ hypotese: Pasienter som ser videoen vil ha lavere angst og høyere tilfredshetsnivå.
Mål Vurder om videoen effektivt reduserer perioperativ angst og misnøye.
Finn ut om videoen overgår standard veiledning når det gjelder å oppnå disse resultatene.
Metoder
Studiedesign:
En prospektiv, randomisert kontrollert studie ved Universiti Malaya Medical Center fra juli 2024 til juni 2025.
Deltakere:
Inklusjonskriterier: Obstetriske pasienter ASA II-III som gjennomgår første elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.
Eksklusjonskriterier: Pasienter under 18 år, ASA IV, diagnostisert med sykelige fostertilstander, eller med psykiatrisk sykdom.
Randomisering:
Deltakerne blir tilfeldig tildelt to grupper (Gruppe V: Video, Gruppe C: Kontroll) ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Tildelingsskjul er sikret gjennom forseglede konvolutter.
Innblanding:
Intervensjonsgruppen mottar en QR-kode for å få tilgang til den informative videoen på telefonene sine, uten visningsbegrensninger. Kontrollgruppen får standardbehandling.
Vurderingsverktøy:
Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som vurderer pre- og postoperative angstnivåer.
Satisfaction: Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS), som evaluerer tilfredshet etter operasjonen.
Eksempelstørrelse:
Totalt 75 deltakere (31 per gruppe, noe som utgjør 20 % frafall) er nødvendig for å oppdage en klinisk signifikant reduksjon i angst.
Datainnsamling og analyse Data samles inn ved hjelp av standardiserte skjemaer og spørreskjemaer. Analyse er utført med IBM SPSS for å vurdere normalfordeling og forskjeller mellom grupper. Statistisk signifikans bestemmes ved en p-verdi < 0,05.
Konklusjon Studien tar sikte på å demonstrere at en informativ video som tar for seg spesifikke ubehag assosiert med spinalbedøvelse kan redusere angst og forbedre tilfredsheten hos obstetriske pasienter betydelig, og tilby et potensielt overlegent alternativ til standard pre-anestetisk rådgivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefonnummer: +60149662077
- E-post: hadrikamarrudin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle obstetriske pasienter American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III som skal gjennomgå første elektive keisersnitt i spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år, ASA IV, kjent prenatal diagnose av sykelige fostertilstander og historie med psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe V ( informativ video )
Motta QR-koden til den informative videoen. Deltakerne kan se den på telefonen så mange ganger de ønsker. I løpet av operasjonsdagen, vil motta standard behandling i henhold til protokoller. |
En informativ video designet for å adressere potensielle kilder til perioperativ angst og misnøye under elektivt nedre segment keisersnitt under spinalbedøvelse.
Videoen gir detaljer om prosedyren, forventede opplevelser og håndtering av ubehag for å øke pasientforståelsen og redusere angst.
Det administreres til intervensjonsgruppen av pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt, slik at de kan se det på sine personlige enheter før operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C ( Kontrollgruppe )
Vil ikke motta den informative videoen.
I løpet av operasjonsdagen, vil motta standard behandling i henhold til protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt angstnivå
Tidsramme: Preoperativt: Baseline angstnivå vurderes en dag før keisersnitt. Postoperativt: Angstnivå vurderes på nytt på dag 1 etter keisersnitt.
|
Det primære utfallsmålet er nivået av perioperativ angst som pasienter opplever, vurdert ved bruk av Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dette verktøyet evaluerer både tilstands- og egenskapsangstnivåer, med fokus på nåværende angst som pasienter opplever før og etter det elektive keisersnittet i nedre segment under spinalbedøvelse.
|
Preoperativt: Baseline angstnivå vurderes en dag før keisersnitt. Postoperativt: Angstnivå vurderes på nytt på dag 1 etter keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet med anestesi og prosedyre
Tidsramme: Postoperativt: Mors tilfredshet vurderes på dag 1 etter keisersnitt, i samme tidsramme som angstrevurderingen.
|
Det sekundære utfallsmålet er mors tilfredshet, vurdert ved hjelp av Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS).
Denne skalaen evaluerer pasienters generelle tilfredshet med deres anestesiopplevelse, inkludert prosedyrekomfort og håndtering av eventuelle bivirkninger.
|
Postoperativt: Mors tilfredshet vurderes på dag 1 etter keisersnitt, i samme tidsramme som angstrevurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202459-13718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .