Film informacyjny łagodzący lęk i poprawiający satysfakcję u pacjentów po cesarskim cięciu (IVAPAS)
BADANIE WIDEO INFORMACYJNEGO NA TEMAT ŁAGODZENIA LĘKU OKOPERACYJNEGO I POPRAWY OCENY SAMODZIELNOŚCI U PACJENTKI POŁOŻNEJ PODDAWANEJ ELektywnemu cięciu cesarskiemu w dolnym odcinku w znieczuleniu kręgosłupa
Tytuł:
„Badanie filmu informacyjnego dotyczącego łagodzenia lęku okołooperacyjnego i poprawy wyniku satysfakcji u pacjentek położniczych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym”
Cel:
Celem tego badania jest ocena skuteczności informacyjnego filmu wideo w zmniejszaniu lęku w okresie okołooperacyjnym i zwiększaniu satysfakcji u pacjentek położniczych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Hipoteza jest taka, że pacjenci oglądający wideo odczują mniejszy niepokój i większą satysfakcję w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali wyłącznie standardowe porady przed znieczuleniem.
Tło:
Znieczulenie podpajęczynówkowe, powszechnie stosowane przy cięciu cesarskim, zapewnia szybką i przewidywalną ulgę w bólu, ale może powodować dyskomfort ze względu na takie czynniki, jak ból trzewny i ciśnienie w dnie macicy, co prowadzi do lęku w okresie okołooperacyjnym. Lęk może negatywnie wpływać na satysfakcję matki i zwiększać ryzyko powikłań poporodowych. Poprzednie badania wykazały mieszane wyniki dotyczące skuteczności filmów edukacyjnych w łagodzeniu tego lęku.
Metody:
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Centrum Medycznym Universiti Malaya. Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjentki położnicze (ASA II-III) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, która otrzymuje dodatkowy film informacyjny, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Poziom lęku i satysfakcji ocenia się za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przed i po operacji.
Oczekiwane rezultaty:
W badaniu założono, że informacyjny film wideo znacząco zmniejszy lęk okołooperacyjny i poprawi satysfakcję matki, wykazując w ten sposób wyższość tej interwencji nad standardowym poradnictwem przed znieczuleniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Znieczulenie rdzeniowe jest preferowaną metodą cięcia cesarskiego ze względu na wysoki wskaźnik powodzenia i minimalny wpływ na fizjologię matki i płodu. Nie jest to jednak pozbawione dyskomfortu, ponieważ pacjenci pozostają przytomni i mogą odczuwać ból trzewny, nudności i inne odczucia, które przyczyniają się do okołooperacyjnego niepokoju i niezadowolenia. W tym badaniu zbadano potencjał informacyjnego filmu wideo w zakresie rozwiązania tych problemów i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Opis problemu Pomimo powszechnego wykorzystania filmów edukacyjnych, optymalne podejście do zmniejszania lęku i poprawy satysfakcji u pacjentek po cięciu cesarskim pozostaje niejasne. Poprzednie filmy skupiały się na technicznych aspektach znieczulenia podpajęczynówkowego, bez odpowiedniego omówienia potencjalnych dyskomfortów. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez podkreślenie konkretnych źródeł dyskomfortu w treści wideo.
Pytania badawcze Czy informacyjny film ukazujący potencjalne źródła lęku i niezadowolenia może skutecznie złagodzić te problemy w okresie okołooperacyjnym? Czy wideo jest skuteczniejsze niż samo standardowe poradnictwo przed znieczuleniem? Hipotezy Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy w poziomie lęku i satysfakcji pomiędzy pacjentami, którzy oglądają wideo, a pacjentami, którzy tego nie robią.
Hipoteza alternatywna: Pacjenci oglądający wideo będą mieli niższy poziom niepokoju i wyższy poziom satysfakcji.
Cele Ocena, czy film skutecznie zmniejsza lęk i niezadowolenie w okresie okołooperacyjnym.
Określ, czy film przewyższa standardowe doradztwo pod względem osiągnięcia tych wyników.
Metody
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w Universiti Malaya Medical Center od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r.
Uczestnicy:
Kryteria włączenia: Pacjentki położnicze ASA II-III poddawane pierwszemu planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18. roku życia, ASA IV, ze zdiagnozowanymi chorobliwymi wadami płodu lub chorobą psychiczną.
Randomizacja:
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup (Grupa V: Wideo, Grupa C: Kontrola) przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Utajnienie przydziału środków zapewniają zapieczętowane koperty.
Interwencja:
Grupa interwencyjna otrzymuje kod QR umożliwiający dostęp do filmu informacyjnego na swoich telefonach, bez ograniczeń w oglądaniu. Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką.
Narzędzia oceny:
Lęk: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI), oceniający poziom lęku przed i pooperacyjnym.
Satysfakcja: Skala Satysfakcji Matki z cięcia cesarskiego (MSSCS), oceniająca satysfakcję po operacji.
Rozmiar próbki:
Aby wykryć klinicznie znaczącą redukcję lęku, potrzeba łącznie 75 uczestników (31 na grupę, co odpowiada 20% wskaźnikowi rezygnacji).
Gromadzenie i analiza danych Dane są gromadzone przy użyciu standardowych formularzy i kwestionariuszy. Analizę przeprowadza się za pomocą IBM SPSS w celu oceny rozkładu normalnego i różnic między grupami. Istotność statystyczną określa się przy wartości p < 0,05.
Wnioski Badanie ma na celu wykazanie, że informacyjny film wideo dotyczący konkretnych dyskomfortów związanych ze znieczuleniem rdzeniowym może znacząco zmniejszyć lęk i poprawić satysfakcję pacjentek położniczych, oferując potencjalnie lepszą alternatywę dla standardowego poradnictwa przed znieczuleniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Numer telefonu: +60149662077
- E-mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie pacjentki położnicze Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III, które mają zostać poddane pierwszemu planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania zostaną wykluczone pacjentki w wieku poniżej 18 lat, z ASA IV, z rozpoznaną przedporodową patologią płodu i chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa V (film informacyjny)
Otrzymaj kod QR filmu informacyjnego. Uczestnicy mogą oglądać je na swoich telefonach tyle razy, ile chcą. W dniu operacji pacjent otrzyma standardową opiekę zgodnie z protokołami. |
Film informacyjny, którego celem jest omówienie potencjalnych źródeł lęku i niezadowolenia w okresie okołooperacyjnym podczas planowego cięcia cesarskiego w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym.
Film zawiera szczegółowe informacje na temat zabiegu, oczekiwanych odczuć i radzenia sobie z dyskomfortem, aby zwiększyć zrozumienie pacjenta i zmniejszyć niepokój.
Podawany jest grupie interwencyjnej pacjentek zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego, umożliwiając im obejrzenie go na swoich urządzeniach osobistych przed operacją.
|
|
Brak interwencji: Grupa C ( grupa kontrolna )
Nie otrzyma filmu informacyjnego.
W dniu operacji pacjent otrzyma standardową opiekę zgodnie z protokołami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie: Wyjściowy poziom lęku ocenia się na jeden dzień przed cięciem cesarskim. Pooperacyjnie: Poziom lęku ocenia się ponownie w 1. dniu po cięciu cesarskim.
|
Główną miarą wyniku jest poziom lęku w okresie okołooperacyjnym odczuwanego przez pacjentów, oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Speibergera (STAI).
Narzędzie to ocenia poziom lęku jako stanu i cechy, koncentrując się na bieżącym lęku odczuwanym przez pacjentki przed i po planowym cięciu cesarskim w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym.
|
Przedoperacyjnie: Wyjściowy poziom lęku ocenia się na jeden dzień przed cięciem cesarskim. Pooperacyjnie: Poziom lęku ocenia się ponownie w 1. dniu po cięciu cesarskim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki ze znieczulenia i zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji: Zadowolenie matki ocenia się w 1. dniu po cięciu cesarskim, w tym samym czasie, co ponowna ocena lęku.
|
Drugorzędną miarą wyniku jest satysfakcja matki oceniana za pomocą Skali Satysfakcji Matki dla cięcia cesarskiego (MSSCS).
Skala ta ocenia ogólne zadowolenie pacjentów z doświadczenia anestezjologicznego, w tym komfort zabiegu i zarządzanie wszelkimi działaniami niepożądanymi.
|
Po operacji: Zadowolenie matki ocenia się w 1. dniu po cięciu cesarskim, w tym samym czasie, co ponowna ocena lęku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202459-13718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .