- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545019
Информативное видео для облегчения беспокойства и повышения удовлетворенности пациентов после кесарева сечения (IVAPAS)
ИЗУЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ВИДЕО ПО СНИЖЕНИЮ ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ ТРЕВОЖНОСТИ И ПОВЫШЕНИЮ ПОКАЗАТЕЛЯ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ У АКУШЕРСКИХ ПАЦИЕНТОВ, ПРОХОДЯЩИХ ПЛАНИВНОЕ КЕСАРЕВО СЕЧЕНИ В НИЖНЕМ СЕГМЕНТЕ ПОД СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИЕЙ
Заголовок:
«Изучение информативного видео об облегчении периоперационной тревоги и повышении показателя удовлетворенности у акушерских пациенток, перенесших плановое кесарево сечение нижнего сегмента под спинальной анестезией»
Цель:
Целью данного исследования является оценка эффективности информативного видео в снижении периоперационной тревоги и повышении удовлетворенности акушерских пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Гипотеза состоит в том, что пациенты, просматривающие видео, будут испытывать меньшую тревогу и большее удовлетворение по сравнению с теми, кто получает только стандартное преданестезиологическое консультирование.
Фон:
Спинальная анестезия, обычно используемая при кесаревом сечении, обеспечивает быстрое и предсказуемое облегчение боли, но может вызвать дискомфорт из-за таких факторов, как висцеральная боль и давление на глазное дно, что приводит к периоперационной тревоге. Тревога может негативно повлиять на удовлетворенность матери и увеличить риск послеродовых осложнений. Предыдущие исследования показали неоднозначные результаты относительно эффективности образовательных видеороликов в облегчении этой тревоги.
Методы:
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Медицинском центре Университета Малайи. Приемлемыми участниками являются акушерские пациентки (ASA II-III), которым проводится плановое кесарево сечение. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, которая получает дополнительное информативное видео, либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь. Уровни тревоги и удовлетворенности оцениваются с использованием проверенных опросников до и после операции.
Ожидаемые результаты:
Исследование предполагает, что информативное видео значительно снизит периоперационную тревогу и повысит удовлетворенность матери, тем самым демонстрируя превосходство этого вмешательства над стандартным преданестезиологическим консультированием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Спинальная анестезия является предпочтительным методом кесарева сечения из-за ее высокой эффективности и минимального влияния на физиологию матери и плода. Однако это не обходится без дискомфорта, поскольку пациенты остаются в сознании и могут испытывать висцеральную боль, тошноту и другие ощущения, которые способствуют периоперационной тревоге и неудовлетворенности. В этом исследовании изучается потенциал информативного видео для решения этих проблем и улучшения результатов лечения пациентов.
Постановка проблемы. Несмотря на широкое использование обучающих видеороликов, оптимальный подход к снижению тревожности и повышению удовлетворенности пациенток с кесаревым сечением остается неясным. Предыдущие видеоролики были посвящены техническим аспектам спинальной анестезии, но не учитывали потенциальный дискомфорт. Данное исследование направлено на устранение этого разрыва, подчеркивая конкретные источники дискомфорта в видеоконтенте.
Вопросы исследования Может ли информативное видео, освещающее потенциальные источники тревоги и неудовлетворенности, эффективно облегчить эти проблемы в периоперационный период? Является ли видео более эффективным, чем стандартное преданестезиологическое консультирование? Гипотезы Нулевая гипотеза: Нет существенной разницы в тревожности и удовлетворенности между пациентами, которые смотрят видео, и теми, кто этого не делает.
Альтернативная гипотеза: пациенты, которые просматривают видео, будут иметь меньшую тревогу и более высокий уровень удовлетворенности.
Цели Оценить, эффективно ли видео снижает периоперационную тревогу и неудовлетворенность.
Определите, превосходит ли видео стандартное консультирование в достижении этих результатов.
Методы
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Медицинском центре Университета Малайи с июля 2024 года по июнь 2025 года.
Участники:
Критерии включения: Акушерские пациентки ASA II-III, которым проводится первое плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения: Пациенты в возрасте до 18 лет, ASA IV, с диагнозом патологического состояния плода или психиатрического заболевания.
Рандомизация:
Участники случайным образом распределяются на две группы (группа V: видео, группа C: контроль) с использованием компьютерной последовательности. Сокрытие распределения обеспечивается запечатанными конвертами.
Вмешательство:
Группа вмешательства получает QR-код для доступа к информативному видео на своих телефонах без ограничений просмотра. Контрольная группа получает стандартную помощь.
Инструменты оценки:
Тревога: опросник тревожности Спилбергера (STAI), оценивающий уровни тревожности до и после операции.
Удовлетворенность: Шкала материнской удовлетворенности кесаревым сечением (MSSCS), оценивающая удовлетворенность после операции.
Размер выборки:
Всего необходимо 75 участников (31 на группу, что составляет 20% отсева) для выявления клинически значимого снижения тревоги.
Сбор и анализ данных Данные собираются с использованием стандартизированных форм и вопросников. Анализ проводится с помощью IBM SPSS для оценки нормального распределения и различий между группами. Статистическая значимость определяется при значении p <0,05.
Заключение Цель исследования – продемонстрировать, что информативное видео, рассказывающее о конкретных дискомфортах, связанных со спинальной анестезией, может значительно снизить тревогу и повысить удовлетворенность акушерских пациенток, предлагая потенциально лучшую альтернативу стандартному преданестезиологическому консультированию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Номер телефона: +60149662077
- Электронная почта: hadrikamarrudin@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все акушерские пациентки Американского общества анестезиологов (ASA) II-III, которым предстоит первое плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Будут исключены пациенты в возрасте до 18 лет, с ASA IV, известным антенатальным диагнозом патологических состояний плода и психическими заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа V (Информативное видео)
Получите QR-код информативного видео. Участники могут смотреть его на своих телефонах столько раз, сколько пожелают. В день операции ему будет оказана стандартная помощь согласно протоколам. |
Информативное видео, предназначенное для устранения потенциальных источников периоперационной тревоги и неудовлетворенности во время планового кесарева сечения в нижнем сегменте под спинальной анестезией.
В видео представлена подробная информация о процедуре, ожидаемых ощущениях и устранении дискомфорта, чтобы улучшить понимание пациента и уменьшить беспокойство.
Его вводят экспериментальной группе пациентов, которым назначено плановое кесарево сечение, что позволяет им просмотреть его на своих личных устройствах перед операцией.
|
|
Без вмешательства: Группа C (Контрольная группа)
Не получит информативное видео.
В день операции ему будет оказана стандартная помощь согласно протоколам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень периоперационной тревоги
Временное ограничение: До операции: базовый уровень тревоги оценивается за день до кесарева сечения. После операции: уровни тревоги оцениваются повторно в первый день после кесарева сечения.
|
Первичным показателем результата является уровень периоперационной тревоги, испытываемой пациентами, который оценивается с помощью опросника тревожности состояний Шпайбергера (STAI).
Этот инструмент оценивает как состояние, так и уровень личностной тревожности, уделяя особое внимание текущей тревоге, которую испытывают пациентки до и после планового кесарева сечения нижнего сегмента под спинальной анестезией.
|
До операции: базовый уровень тревоги оценивается за день до кесарева сечения. После операции: уровни тревоги оцениваются повторно в первый день после кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность матери анестезией и процедурой
Временное ограничение: Послеоперационный период: удовлетворенность матери оценивается в первый день после кесарева сечения, в тот же период времени, что и повторная оценка тревоги.
|
Вторичным показателем результата является удовлетворенность матери, оцениваемая с использованием шкалы удовлетворенности матери кесаревым сечением (MSSCS).
Эта шкала оценивает общую удовлетворенность пациентов опытом анестезии, включая процедурный комфорт и устранение любых побочных эффектов.
|
Послеоперационный период: удовлетворенность матери оценивается в первый день после кесарева сечения, в тот же период времени, что и повторная оценка тревоги.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202459-13718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .