- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06545019
제왕절개 환자의 불안 완화 및 만족도 향상을 위한 유익한 영상 (IVAPAS)
척추마취 하에 선택적 하부분절 제왕절개 수술을 받는 산부인과 환자의 수술 불안 완화 및 만족도 향상에 관한 유익한 영상에 관한 연구
제목:
"척추마취 하에 선택적 하분절 제왕절개술을 받는 산부인과 환자의 수술 전후 불안 완화 및 만족도 점수 향상에 관한 유익한 영상에 관한 연구"
목적:
본 연구는 척추마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 산부인과 환자의 수술 전후 불안을 감소시키고 만족도를 높이는 데 유익한 비디오의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 가설은 비디오를 보는 환자가 표준 마취 전 상담을 단독으로 받는 환자에 비해 불안이 낮고 만족도가 높다는 것입니다.
배경:
제왕절개 수술에 흔히 사용되는 척추마취는 신속하고 예측 가능한 통증 완화를 제공하지만 내장 통증, 자궁저부 압박 등의 요인으로 인해 불편함을 유발하여 수술 전후 불안을 유발할 수 있습니다. 불안은 산모의 만족도에 부정적인 영향을 미치고 산후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 불안을 완화하는 교육 비디오의 효능에 대해 엇갈린 결과가 나타났습니다.
행동 양식:
이 연구는 Universiti Malaya Medical Center에서 실시된 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 선택적 제왕절개 수술을 받는 산부인과 환자(ASA II-III)입니다. 참가자는 보충 정보 비디오를 받는 개입 그룹 또는 표준 치료를 받는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 불안과 만족도 수준은 수술 전후 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
예상 결과:
이 연구에서는 유익한 비디오가 수술 전후 불안을 크게 줄이고 산모의 만족도를 향상시켜 표준 마취 전 상담에 비해 이 중재의 우월성을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
서문 척추마취는 성공률이 높고 산모-태아 생리에 미치는 영향이 최소화되어 제왕절개에 선호되는 방법입니다. 그러나 환자가 깨어 있고 내장 통증, 메스꺼움 및 수술 전후 불안과 불만족에 기여하는 기타 감각을 경험할 수 있기 때문에 불편함이 없는 것은 아닙니다. 본 연구에서는 이러한 문제를 해결하고 환자 결과를 개선하기 위한 유익한 비디오의 잠재력을 탐구합니다.
문제 설명 교육 비디오의 광범위한 사용에도 불구하고 제왕절개 환자의 불안을 줄이고 만족도를 향상시키는 최적의 접근 방식은 여전히 불분명합니다. 이전 비디오에서는 잠재적인 불편함을 적절하게 다루지 않고 척추 마취의 기술적 측면에 중점을 두었습니다. 본 연구는 비디오 콘텐츠의 특정 불편 요인을 강조하여 이러한 격차를 해소하려고 합니다.
연구 질문 불안과 불만족의 잠재적 원인을 강조하는 유익한 비디오가 수술 기간 동안 이러한 문제를 효과적으로 완화할 수 있습니까? 일반 마취전 상담보다 영상이 더 효과적인가요? 가설 귀무 가설: 비디오를 보는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 불안과 만족도에는 유의미한 차이가 없습니다.
대체 가설: 비디오를 보는 환자는 불안이 낮고 만족도가 높을 것입니다.
목표 비디오가 수술 전후의 불안과 불만을 효과적으로 줄이는지 평가합니다.
이러한 결과를 달성하는 데 있어서 비디오가 표준 상담보다 더 나은지 판단하십시오.
행동 양식
연구 설계:
2024년 7월부터 2025년 6월까지 Universiti Malaya Medical Center에서 진행된 전향적 무작위 대조 시험입니다.
참가자들:
포함 기준: 척추 마취 하에 제1차 선택적 제왕절개술을 받는 산부인과 환자 ASA II-III.
제외 기준: 18세 미만, ASA IV, 병적 태아 질환 또는 정신질환 진단을 받은 환자.
무작위화:
참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 두 그룹(그룹 V: 비디오, 그룹 C: 제어)에 무작위로 할당됩니다. 봉인된 봉투를 통해 할당 은폐가 보장됩니다.
간섭:
개입 그룹은 QR 코드를 받아 시청 제한 없이 휴대폰으로 정보 비디오에 액세스할 수 있습니다. 대조군은 표준 치료를 받습니다.
평가 도구:
불안: 수술 전후의 불안 수준을 평가하는 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI).
만족도: 제왕절개에 대한 산모 만족도 척도(MSSCS), 수술 후 만족도를 평가합니다.
샘플 크기:
임상적으로 유의미한 불안 감소를 감지하려면 총 75명의 참가자(그룹당 31명, 탈락률 20%)가 필요합니다.
데이터 수집 및 분석 데이터는 표준화된 양식과 설문지를 사용하여 수집됩니다. 분석은 정규 분포와 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 IBM SPSS를 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 p-값 < 0.05에서 결정됩니다.
결론 이 연구의 목적은 척추 마취와 관련된 특정 불편함을 다루는 유익한 비디오가 산과 환자의 불안을 크게 줄이고 만족도를 향상시켜 표준 마취 전 상담에 대한 잠재적으로 우수한 대안을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamarrudin Hadri, MBBS
- 전화번호: +60149662077
- 이메일: hadrikamarrudin@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 1차 선택적 제왕절개술을 시행할 미국 마취과학회(ASA) II-III의 모든 산과 환자.
제외 기준:
- 18세 미만, ASA IV, 병적 태아 상태에 대한 산전 진단이 알려진 환자, 정신 질환 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 V (정보 영상)
안내영상의 QR코드를 받아보세요. 참가자들은 원하는 만큼 휴대폰으로 시청할 수 있습니다. 수술 당일에는 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. |
척추 마취 하에 하부 분절 제왕절개 수술을 하는 동안 수술 전후 불안과 불만의 잠재적인 원인을 해결하기 위해 고안된 유익한 비디오입니다.
영상을 통해 시술 과정, 예상되는 감각, 불편감 관리 등을 자세히 설명하여 환자의 이해를 높이고 불안을 줄여줍니다.
선택적 제왕절개 수술이 예정된 환자의 중재군에 투여되어 수술 전 개인기기에서 확인할 수 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 C(대조군)
안내영상을 받지 않습니다.
수술 당일에는 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안 수준
기간: 수술 전: 기본 불안 수준은 제왕절개 하루 전에 평가됩니다. 수술 후: 불안 수준은 제왕절개 후 1일째에 재평가됩니다.
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일차 결과 측정은 Speiberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 평가된 환자가 경험하는 수술 전후 불안 수준입니다.
이 도구는 척추 마취 하에 하부 분절 제왕절개 수술 전후에 환자가 경험하는 현재 불안에 초점을 맞춰 상태 및 특성 불안 수준을 모두 평가합니다.
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수술 전: 기본 불안 수준은 제왕절개 하루 전에 평가됩니다. 수술 후: 불안 수준은 제왕절개 후 1일째에 재평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 및 시술에 대한 산모의 만족도
기간: 수술 후: 산모 만족도는 불안 재평가와 동일한 기간 동안 제왕절개 후 1일차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정은 제왕절개에 대한 산모 만족도 척도(MSSCS)를 사용하여 평가된 산모 만족도입니다.
이 척도는 시술상의 편안함과 부작용 관리를 포함하여 마취 경험에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
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수술 후: 산모 만족도는 불안 재평가와 동일한 기간 동안 제왕절개 후 1일차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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