Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tájékoztató videó a szorongás enyhítésére és a C-szakaszos betegek elégedettségének javítására (IVAPAS)

2024. augusztus 20. frissítette: Dr Hadri Kamarrudin, University of Malaya

TÁJÉKOZTATÓ VIDEÓ VIZSGÁLATA GERINCSALKALMAZÁSBAN VÁLASZTOTT, ALSÓ SZEGMENTES CSÁSZÁRMETSZÉSRE VONATKOZÓ SZÜLÉSZETI BETEGEK MŰKÖDTETÉSI SZONGONSÁGÁNAK CSÖKKÍTÉSÉRŐL ÉS ELÉGEDETTSÉGI PONTJABBÍTÁSÁRÓL

Cím:

"Informatív videó tanulmánya a perioperatív szorongás enyhítéséről és az elégedettségi pontszám javításáról olyan szülészeti betegeknél, akik elektív alsó szegmenses császármetszésen spinális érzéstelenítés alatt állnak"

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy tájékoztató videó hatékonyságát a perioperatív szorongás csökkentésében és az elégedettség fokozásában azoknál a szülészeti betegeknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben. A hipotézis az, hogy azok a betegek, akik megtekintik a videót, alacsonyabb szorongást és nagyobb elégedettséget tapasztalnak, mint azok, akik csak a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadásban részesülnek.

Háttér:

A császármetszéshez általánosan használt spinális érzéstelenítés gyors, kiszámítható fájdalomcsillapítást kínál, de kellemetlen érzést okozhat olyan tényezők miatt, mint a zsigeri fájdalom és a fundális nyomás, ami perioperatív szorongáshoz vezet. A szorongás negatívan befolyásolhatja az anyai elégedettséget, és növelheti a szülés utáni szövődmények kockázatát. Korábbi tanulmányok vegyes eredményeket mutattak az oktatóvideók hatékonyságát illetően a szorongás enyhítésében.

Mód:

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Universiti Malaya Medical Centerben végeztek. A résztvevők olyan szülészeti betegek (ASA II-III), akik elektív császármetszésen esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, amely kiegészítő tájékoztató videót kap, vagy egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátásban részesül. A szorongás és az elégedettség szintjét validált kérdőívek segítségével értékelik a műtét előtt és után.

Várható eredmények:

A tanulmány azt feltételezi, hogy az informatív videó jelentősen csökkenti a perioperatív szorongást és javítja az anyai elégedettséget, ezáltal bizonyítja, hogy ez a beavatkozás felülmúlja a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A spinális érzéstelenítés a császármetszések előnyben részesített módszere, magas sikerességi rátája és az anya-magzat fiziológiájára gyakorolt ​​minimális hatása miatt. Ez azonban nem mentes a kellemetlen érzésektől, mivel a betegek ébren maradnak, és zsigeri fájdalmat, hányingert és egyéb olyan érzéseket tapasztalhatnak, amelyek hozzájárulnak a perioperatív szorongáshoz és elégedetlenséghez. Ez a tanulmány feltárja egy tájékoztató videóban rejlő lehetőségeket ezeknek a problémáknak a kezelésére és a betegek kimenetelének javítására.

Problémanyilatkozat Az oktatóvideók széles körben elterjedt használata ellenére továbbra is tisztázatlan a császármetszéssel rendelkező betegek szorongáscsökkentésének és elégedettségének javításának optimális módja. A korábbi videók a spinális érzéstelenítés technikai vonatkozásaira összpontosítottak anélkül, hogy megfelelően kezelték volna a lehetséges kellemetlenségeket. Ez a tanulmány megpróbálja áthidalni ezt a szakadékot azáltal, hogy kiemeli a videotartalomban a kényelmetlenség konkrét forrásait.

Kutatási kérdések Hatékonyan enyhítheti-e ezeket a problémákat a perioperatív időszakban egy tájékoztató videó, amely kiemeli a szorongás és az elégedetlenség lehetséges forrásait? Hatékonyabb a videó, mint a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadás önmagában? Hipotézisek Nulla hipotézis: Nincs szignifikáns különbség a szorongás és az elégedettség tekintetében a videót megtekintő és nem néző betegek között.

Alternatív hipotézis: Azok a betegek, akik megtekintik a videót, alacsonyabb szorongással és magasabb elégedettségi szinttel rendelkeznek.

Célok Értékelje, hogy a videó hatékonyan csökkenti-e a perioperatív szorongást és az elégedetlenséget.

Határozza meg, hogy a videó felülmúlja-e a szokásos tanácsadást ezen eredmények elérésében.

Mód

Tanulmánytervezés:

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az Universiti Malaya Medical Centerben 2024 júliusa és 2025 júniusa között.

Résztvevők:

Bevételi kritériumok: ASA II-III szülészeti betegek, akik első elektív császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok: 18 év alatti, ASA IV-es betegek, akiknél kóros magzati állapotot vagy pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak.

Randomizálás:

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (V. csoport: Videó, C csoport: Kontroll) számítógép által generált sorozat segítségével. Az allokáció elrejtését lezárt borítékok biztosítják.

Beavatkozás:

Az intervenciós csoport QR-kódot kap, amellyel telefonjukon hozzáférhet a tájékoztató videóhoz, megtekintési korlátozás nélkül. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.

Értékelő eszközök:

Szorongás: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), amely felméri a műtét előtti és utáni szorongásszintet.

Elégedettség: Anyai elégedettségi skála császármetszéshez (MSSCS), amely a műtét utáni elégedettséget értékeli.

Minta mérete:

Összesen 75 résztvevő (csoportonként 31, ami 20%-os lemorzsolódást jelent) szükséges a szorongás klinikailag jelentős csökkenésének kimutatásához.

Adatgyűjtés és -elemzés Az adatok gyűjtése szabványos űrlapok és kérdőívek segítségével történik. Az elemzés az IBM SPSS segítségével történik a normál eloszlás és a csoportok közötti különbségek felmérésére. A statisztikai szignifikancia meghatározása p-érték < 0,05.

Következtetések A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos specifikus kellemetlenségekről szóló tájékoztató videó jelentősen csökkenti a szorongást és javítja a szülészeti betegek elégedettségét, potenciálisan jobb alternatívát kínálva a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szülészeti beteg American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III, akiknek első elektív császármetszésen kell átesnie spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb, ASA IV-es betegek, kóros magzati állapotok ismert születés előtti diagnózisa és pszichiátriai betegség kórtörténetében szereplő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V. csoport ( tájékoztató videó )

Kapja meg a tájékoztató videó QR-kódját. A résztvevők annyiszor nézhetik meg telefonjukon, ahányszor csak akarják.

A műtét napján normál ellátásban részesül a protokollok szerint.

Tájékoztató videó, amelynek célja a perioperatív szorongás és elégedetlenség lehetséges forrásai a gerincvelői érzéstelenítés alatti elektív alsó szegmenses császármetszés során. A videó részleteket ad az eljárásról, a várható érzésekről és a kényelmetlenség kezeléséről, hogy javítsa a beteg megértését és csökkentse a szorongást. Az elektív császármetszésre tervezett betegek intervenciós csoportjának adják be, így a műtét előtt személyes eszközükön is megtekinthetik.
Nincs beavatkozás: C csoport ( kontrollcsoport )
Nem kapja meg a tájékoztató videót. A műtét napján normál ellátásban részesül a protokollok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szorongás szintje
Időkeret: Preoperatív: A kiindulási szorongásszintet egy nappal a császármetszés előtt értékelik. Posztoperatív: A szorongásszintet a császármetszés utáni 1. napon újraértékelik.
Az elsődleges eredménymérő a betegek által tapasztalt perioperatív szorongás szintje, amelyet a Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelnek. Ez az eszköz mind az állapot, mind a vonási szorongás szintjét értékeli, összpontosítva a betegek aktuális szorongására, amelyet a spinális érzéstelenítés alatti elektív alsó szegmens császármetszés előtt és után tapasztalnak.
Preoperatív: A kiindulási szorongásszintet egy nappal a császármetszés előtt értékelik. Posztoperatív: A szorongásszintet a császármetszés utáni 1. napon újraértékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség az érzéstelenítéssel és az eljárással
Időkeret: Posztoperatív: Az anyai elégedettséget a császármetszés utáni 1. napon értékeljük, a szorongás újraértékelésével egyidőben.
A másodlagos eredménymérő az anyai elégedettség, amelyet a császármetszéshez szükséges anyai elégedettségi skála (MSSCS) segítségével értékelnek. Ez a skála azt értékeli, hogy a betegek mennyire elégedettek az érzéstelenítéssel, beleértve az eljárás kényelmét és az esetleges káros hatások kezelését.
Posztoperatív: Az anyai elégedettséget a császármetszés utáni 1. napon értékeljük, a szorongás újraértékelésével egyidőben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel