- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06545019
Tájékoztató videó a szorongás enyhítésére és a C-szakaszos betegek elégedettségének javítására (IVAPAS)
TÁJÉKOZTATÓ VIDEÓ VIZSGÁLATA GERINCSALKALMAZÁSBAN VÁLASZTOTT, ALSÓ SZEGMENTES CSÁSZÁRMETSZÉSRE VONATKOZÓ SZÜLÉSZETI BETEGEK MŰKÖDTETÉSI SZONGONSÁGÁNAK CSÖKKÍTÉSÉRŐL ÉS ELÉGEDETTSÉGI PONTJABBÍTÁSÁRÓL
Cím:
"Informatív videó tanulmánya a perioperatív szorongás enyhítéséről és az elégedettségi pontszám javításáról olyan szülészeti betegeknél, akik elektív alsó szegmenses császármetszésen spinális érzéstelenítés alatt állnak"
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy tájékoztató videó hatékonyságát a perioperatív szorongás csökkentésében és az elégedettség fokozásában azoknál a szülészeti betegeknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben. A hipotézis az, hogy azok a betegek, akik megtekintik a videót, alacsonyabb szorongást és nagyobb elégedettséget tapasztalnak, mint azok, akik csak a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadásban részesülnek.
Háttér:
A császármetszéshez általánosan használt spinális érzéstelenítés gyors, kiszámítható fájdalomcsillapítást kínál, de kellemetlen érzést okozhat olyan tényezők miatt, mint a zsigeri fájdalom és a fundális nyomás, ami perioperatív szorongáshoz vezet. A szorongás negatívan befolyásolhatja az anyai elégedettséget, és növelheti a szülés utáni szövődmények kockázatát. Korábbi tanulmányok vegyes eredményeket mutattak az oktatóvideók hatékonyságát illetően a szorongás enyhítésében.
Mód:
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Universiti Malaya Medical Centerben végeztek. A résztvevők olyan szülészeti betegek (ASA II-III), akik elektív császármetszésen esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, amely kiegészítő tájékoztató videót kap, vagy egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátásban részesül. A szorongás és az elégedettség szintjét validált kérdőívek segítségével értékelik a műtét előtt és után.
Várható eredmények:
A tanulmány azt feltételezi, hogy az informatív videó jelentősen csökkenti a perioperatív szorongást és javítja az anyai elégedettséget, ezáltal bizonyítja, hogy ez a beavatkozás felülmúlja a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A spinális érzéstelenítés a császármetszések előnyben részesített módszere, magas sikerességi rátája és az anya-magzat fiziológiájára gyakorolt minimális hatása miatt. Ez azonban nem mentes a kellemetlen érzésektől, mivel a betegek ébren maradnak, és zsigeri fájdalmat, hányingert és egyéb olyan érzéseket tapasztalhatnak, amelyek hozzájárulnak a perioperatív szorongáshoz és elégedetlenséghez. Ez a tanulmány feltárja egy tájékoztató videóban rejlő lehetőségeket ezeknek a problémáknak a kezelésére és a betegek kimenetelének javítására.
Problémanyilatkozat Az oktatóvideók széles körben elterjedt használata ellenére továbbra is tisztázatlan a császármetszéssel rendelkező betegek szorongáscsökkentésének és elégedettségének javításának optimális módja. A korábbi videók a spinális érzéstelenítés technikai vonatkozásaira összpontosítottak anélkül, hogy megfelelően kezelték volna a lehetséges kellemetlenségeket. Ez a tanulmány megpróbálja áthidalni ezt a szakadékot azáltal, hogy kiemeli a videotartalomban a kényelmetlenség konkrét forrásait.
Kutatási kérdések Hatékonyan enyhítheti-e ezeket a problémákat a perioperatív időszakban egy tájékoztató videó, amely kiemeli a szorongás és az elégedetlenség lehetséges forrásait? Hatékonyabb a videó, mint a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadás önmagában? Hipotézisek Nulla hipotézis: Nincs szignifikáns különbség a szorongás és az elégedettség tekintetében a videót megtekintő és nem néző betegek között.
Alternatív hipotézis: Azok a betegek, akik megtekintik a videót, alacsonyabb szorongással és magasabb elégedettségi szinttel rendelkeznek.
Célok Értékelje, hogy a videó hatékonyan csökkenti-e a perioperatív szorongást és az elégedetlenséget.
Határozza meg, hogy a videó felülmúlja-e a szokásos tanácsadást ezen eredmények elérésében.
Mód
Tanulmánytervezés:
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az Universiti Malaya Medical Centerben 2024 júliusa és 2025 júniusa között.
Résztvevők:
Bevételi kritériumok: ASA II-III szülészeti betegek, akik első elektív császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok: 18 év alatti, ASA IV-es betegek, akiknél kóros magzati állapotot vagy pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak.
Randomizálás:
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (V. csoport: Videó, C csoport: Kontroll) számítógép által generált sorozat segítségével. Az allokáció elrejtését lezárt borítékok biztosítják.
Beavatkozás:
Az intervenciós csoport QR-kódot kap, amellyel telefonjukon hozzáférhet a tájékoztató videóhoz, megtekintési korlátozás nélkül. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.
Értékelő eszközök:
Szorongás: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), amely felméri a műtét előtti és utáni szorongásszintet.
Elégedettség: Anyai elégedettségi skála császármetszéshez (MSSCS), amely a műtét utáni elégedettséget értékeli.
Minta mérete:
Összesen 75 résztvevő (csoportonként 31, ami 20%-os lemorzsolódást jelent) szükséges a szorongás klinikailag jelentős csökkenésének kimutatásához.
Adatgyűjtés és -elemzés Az adatok gyűjtése szabványos űrlapok és kérdőívek segítségével történik. Az elemzés az IBM SPSS segítségével történik a normál eloszlás és a csoportok közötti különbségek felmérésére. A statisztikai szignifikancia meghatározása p-érték < 0,05.
Következtetések A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos specifikus kellemetlenségekről szóló tájékoztató videó jelentősen csökkenti a szorongást és javítja a szülészeti betegek elégedettségét, potenciálisan jobb alternatívát kínálva a szokásos érzéstelenítés előtti tanácsadáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefonszám: +60149662077
- E-mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szülészeti beteg American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III, akiknek első elektív császármetszésen kell átesnie spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb, ASA IV-es betegek, kóros magzati állapotok ismert születés előtti diagnózisa és pszichiátriai betegség kórtörténetében szereplő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V. csoport ( tájékoztató videó )
Kapja meg a tájékoztató videó QR-kódját. A résztvevők annyiszor nézhetik meg telefonjukon, ahányszor csak akarják. A műtét napján normál ellátásban részesül a protokollok szerint. |
Tájékoztató videó, amelynek célja a perioperatív szorongás és elégedetlenség lehetséges forrásai a gerincvelői érzéstelenítés alatti elektív alsó szegmenses császármetszés során.
A videó részleteket ad az eljárásról, a várható érzésekről és a kényelmetlenség kezeléséről, hogy javítsa a beteg megértését és csökkentse a szorongást.
Az elektív császármetszésre tervezett betegek intervenciós csoportjának adják be, így a műtét előtt személyes eszközükön is megtekinthetik.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport ( kontrollcsoport )
Nem kapja meg a tájékoztató videót.
A műtét napján normál ellátásban részesül a protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szorongás szintje
Időkeret: Preoperatív: A kiindulási szorongásszintet egy nappal a császármetszés előtt értékelik. Posztoperatív: A szorongásszintet a császármetszés utáni 1. napon újraértékelik.
|
Az elsődleges eredménymérő a betegek által tapasztalt perioperatív szorongás szintje, amelyet a Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelnek.
Ez az eszköz mind az állapot, mind a vonási szorongás szintjét értékeli, összpontosítva a betegek aktuális szorongására, amelyet a spinális érzéstelenítés alatti elektív alsó szegmens császármetszés előtt és után tapasztalnak.
|
Preoperatív: A kiindulási szorongásszintet egy nappal a császármetszés előtt értékelik. Posztoperatív: A szorongásszintet a császármetszés utáni 1. napon újraértékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai elégedettség az érzéstelenítéssel és az eljárással
Időkeret: Posztoperatív: Az anyai elégedettséget a császármetszés utáni 1. napon értékeljük, a szorongás újraértékelésével egyidőben.
|
A másodlagos eredménymérő az anyai elégedettség, amelyet a császármetszéshez szükséges anyai elégedettségi skála (MSSCS) segítségével értékelnek.
Ez a skála azt értékeli, hogy a betegek mennyire elégedettek az érzéstelenítéssel, beleértve az eljárás kényelmét és az esetleges káros hatások kezelését.
|
Posztoperatív: Az anyai elégedettséget a császármetszés utáni 1. napon értékeljük, a szorongás újraértékelésével egyidőben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202459-13718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .