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Vidéo informative pour soulager l'anxiété et améliorer la satisfaction des patients par césarienne (IVAPAS)

20 août 2024 mis à jour par: Dr Hadri Kamarrudin, University of Malaya

ÉTUDE D'UNE VIDÉO INFORMATIVE SUR LA SOULAGEMENT DE L'ANXIÉTÉ PÉRIOPÉRATOIRE ET L'AMÉLIORATION DU SCORE DE SATISFACTION CHEZ UNE PATIENTE OBSTÉTRICALE SUBISSANT UNE CÉSARIENNE ÉLECTIVE DU SEGMENT INFÉRIEUR SOUS ANESTHÉSIE RACHIDIENNE

Titre:

"Étude d'une vidéo informative sur la réduction de l'anxiété périopératoire et l'amélioration du score de satisfaction chez les patientes obstétricales subissant une césarienne élective du segment inférieur sous anesthésie rachidienne"

Objectif:

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une vidéo informative pour réduire l'anxiété périopératoire et améliorer la satisfaction chez les patientes obstétricales subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne. L'hypothèse est que les patients qui visionnent la vidéo ressentiront moins d'anxiété et plus de satisfaction par rapport à ceux qui reçoivent uniquement des conseils pré-anesthésiques standard.

Arrière-plan:

La rachianesthésie, couramment utilisée pour les césariennes, offre un soulagement rapide et prévisible de la douleur, mais peut provoquer une gêne due à des facteurs tels que la douleur viscérale et la pression utérine, conduisant à une anxiété périopératoire. L'anxiété peut avoir un impact négatif sur la satisfaction maternelle et augmenter le risque de complications post-partum. Des études antérieures ont montré des résultats mitigés concernant l’efficacité des vidéos éducatives pour atténuer cette anxiété.

Méthodes :

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené au centre médical de l'Universiti Malaya. Les participants éligibles sont les patientes obstétricales (ASA II-III) subissant une césarienne élective. Les participants sont assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, qui reçoit une vidéo informative supplémentaire, soit à un groupe témoin recevant des soins standard. Les niveaux d'anxiété et de satisfaction sont évalués à l'aide de questionnaires validés avant et après l'intervention chirurgicale.

Résultats attendus :

L'étude émet l'hypothèse que la vidéo informative réduira considérablement l'anxiété périopératoire et améliorera la satisfaction maternelle, démontrant ainsi la supériorité de cette intervention sur le conseil pré-anesthésique standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La rachianesthésie est la méthode privilégiée pour les césariennes en raison de son taux de réussite élevé et de son impact minimal sur la physiologie materno-fœtale. Cependant, cela n’est pas sans inconfort, car les patients restent éveillés et peuvent ressentir des douleurs viscérales, des nausées et d’autres sensations qui contribuent à l’anxiété et à l’insatisfaction périopératoires. Cette étude explore le potentiel d'une vidéo informative pour résoudre ces problèmes et améliorer les résultats pour les patients.

Énoncé du problème Malgré l'utilisation généralisée de vidéos éducatives, l'approche optimale pour réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction des patientes césariennes reste floue. Les vidéos précédentes se sont concentrées sur les aspects techniques de la rachianesthésie sans aborder de manière adéquate les inconforts potentiels. Cette étude cherche à combler cette lacune en mettant l'accent sur des sources spécifiques d'inconfort dans le contenu vidéo.

Questions de recherche Une vidéo informative mettant en évidence les sources potentielles d'anxiété et d'insatisfaction peut-elle atténuer efficacement ces problèmes pendant la période périopératoire ? La vidéo est-elle plus efficace que le conseil pré-anesthésique standard seul ? Hypothèses Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence significative d'anxiété et de satisfaction entre les patients qui regardent la vidéo et ceux qui ne la regardent pas.

Hypothèse alternative : les patients qui visionnent la vidéo auront moins d'anxiété et des niveaux de satisfaction plus élevés.

Objectifs Évaluer si la vidéo réduit efficacement l'anxiété et l'insatisfaction périopératoires.

Déterminez si la vidéo surpasse les conseils standards pour atteindre ces résultats.

Méthodes

Conception de l'étude :

Un essai contrôlé randomisé prospectif au centre médical Universiti Malaya de juillet 2024 à juin 2025.

Participants :

Critère d'intégration : Patientes obstétricales ASA II-III subissant une première césarienne élective sous anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion : Patients de moins de 18 ans, ASA IV, diagnostiqués avec des affections fœtales morbides ou avec une maladie psychiatrique.

Randomisation:

Les participants sont répartis au hasard en deux groupes (Groupe V : Vidéo, Groupe C : Contrôle) à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation des allocations est assurée grâce à des enveloppes scellées.

Intervention:

Le groupe d'intervention reçoit un code QR pour accéder à la vidéo informative sur son téléphone, sans aucune restriction de visualisation. Le groupe témoin reçoit des soins standard.

Outils d'évaluation :

Anxiété : Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), évaluant les niveaux d'anxiété pré et postopératoires.

Satisfaction : Échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne (MSSCS), évaluant la satisfaction postopératoire.

Taille de l'échantillon :

Un total de 75 participants (31 par groupe, soit un taux d'abandon de 20 %) sont nécessaires pour détecter une réduction cliniquement significative de l'anxiété.

Collecte et analyse des données Les données sont collectées à l'aide de formulaires et de questionnaires standardisés. L'analyse est effectuée avec IBM SPSS pour évaluer la distribution normale et les différences entre les groupes. La signification statistique est déterminée à une valeur p <0,05.

Conclusion L'étude vise à démontrer qu'une vidéo informative traitant des inconforts spécifiques associés à la rachianesthésie peut réduire considérablement l'anxiété et améliorer la satisfaction des patientes obstétricales, offrant une alternative potentiellement supérieure au conseil pré-anesthésique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Toutes les patientes obstétricales de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III qui doivent subir une première césarienne élective sous anesthésie rachidienne.

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de moins de 18 ans, ASA IV, diagnostic prénatal connu de maladies fœtales morbides et antécédents de maladie psychiatrique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe V (Vidéo informative)

Recevez le code QR de la vidéo informative. Les participants peuvent le regarder sur leur téléphone autant de fois qu'ils le souhaitent.

Le jour de la chirurgie, recevra des soins standard selon les protocoles.

Une vidéo informative conçue pour aborder les sources potentielles d’anxiété et d’insatisfaction périopératoires lors d’une césarienne élective du segment inférieur sous anesthésie rachidienne. La vidéo fournit des détails sur la procédure, les sensations attendues et la gestion de l'inconfort afin d'améliorer la compréhension du patient et de réduire son anxiété. Il est administré au groupe d'intervention de patientes devant subir une césarienne élective, leur permettant de le visualiser sur leurs appareils personnels avant l'opération.
Aucune intervention: Groupe C (groupe témoin)
Je ne recevrai pas la vidéo informative. Le jour de la chirurgie, recevra des soins standard selon les protocoles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété périopératoire
Délai: Préopératoire : les niveaux d'anxiété de base sont évalués un jour avant la césarienne. Postopératoire : les niveaux d'anxiété sont réévalués le premier jour après la césarienne.
Le principal critère de jugement est le niveau d'anxiété périopératoire ressenti par les patients, évalué à l'aide du Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Cet outil évalue à la fois les niveaux d'anxiété liés à l'état et aux traits, en se concentrant sur l'anxiété actuelle ressentie par les patientes avant et après la césarienne élective du segment inférieur sous anesthésie rachidienne.
Préopératoire : les niveaux d'anxiété de base sont évalués un jour avant la césarienne. Postopératoire : les niveaux d'anxiété sont réévalués le premier jour après la césarienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle à l'égard de l'anesthésie et de la procédure
Délai: Postopératoire : la satisfaction maternelle est évaluée le premier jour après la césarienne, pendant la même période que la réévaluation de l'anxiété.
Le critère de jugement secondaire est la satisfaction maternelle, évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction maternelle pour la césarienne (MSSCS). Cette échelle évalue la satisfaction globale des patients à l'égard de leur expérience anesthésique, y compris le confort de la procédure et la gestion des éventuels effets indésirables.
Postopératoire : la satisfaction maternelle est évaluée le premier jour après la césarienne, pendant la même période que la réévaluation de l'anxiété.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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