- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545019
Informatieve video om angst te verlichten en de tevredenheid bij keizersnede-patiënten te verbeteren (IVAPAS)
ONDERZOEK VAN INFORMATIEVE VIDEO OVER HET VERLICHTEN VAN PERIOPERATIEVE ANGST EN HET VERBETEREN VAN DE TEVREDENHEIDSSCORE BIJ VERLOREN PATIËNT DIE EEN ELECTIEVE KEIZERSE SECTIE IN HET LAGERE SEGMENT ONDER RUGGEBIEDSE ANESTHESIE ONDERGAAN
Titel:
"Studie van informatieve video over het verlichten van perioperatieve angst en het verbeteren van de tevredenheidsscore bij verloskundige patiënten die een electieve keizersnede onder het lagere segment ondergaan onder spinale anesthesie"
Objectief:
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een informatieve video te evalueren bij het verminderen van perioperatieve angst en het verbeteren van de tevredenheid bij verloskundige patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. De hypothese is dat patiënten die de video bekijken minder angst en hogere tevredenheid zullen ervaren vergeleken met degenen die alleen standaard pre-anesthetische counseling krijgen.
Achtergrond:
Spinale anesthesie, vaak gebruikt bij keizersneden, biedt een snelle, voorspelbare verlichting van de pijn, maar kan ongemak veroorzaken als gevolg van factoren zoals viscerale pijn en druk op de fundus, wat leidt tot perioperatieve angst. Angst kan de tevredenheid van de moeder negatief beïnvloeden en het risico op postpartumcomplicaties vergroten. Eerdere onderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot de effectiviteit van educatieve video’s bij het verlichten van deze angst.
Methoden:
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd aan het Universiti Malaya Medical Center. In aanmerking komende deelnemers zijn verloskundige patiënten (ASA II-III) die een electieve keizersnede ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, die een aanvullende informatieve video ontvangt, of aan een controlegroep die standaardzorg krijgt. De angst- en tevredenheidsniveaus worden vóór en na de operatie beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Verwachte resultaten:
De studie veronderstelt dat de informatieve video de perioperatieve angst aanzienlijk zal verminderen en de tevredenheid van de moeder zal verbeteren, waardoor de superioriteit van deze interventie ten opzichte van standaard pre-anesthetische counseling wordt aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Spinale anesthesie is de voorkeursmethode voor keizersneden vanwege het hoge succespercentage en de minimale impact op de fysiologie van moeder en foetus. Het is echter niet zonder ongemak, omdat patiënten wakker blijven en viscerale pijn, misselijkheid en andere sensaties kunnen ervaren die bijdragen aan perioperatieve angst en ontevredenheid. Deze studie onderzoekt het potentieel van een informatieve video om deze problemen aan te pakken en de patiëntresultaten te verbeteren.
Probleemstelling Ondanks het wijdverbreide gebruik van educatieve video's blijft de optimale aanpak voor het verminderen van angst en het verbeteren van de tevredenheid bij keizersnedepatiënten onduidelijk. Eerdere video's waren gericht op de technische aspecten van spinale anesthesie, zonder voldoende aandacht te besteden aan mogelijke ongemakken. Deze studie probeert deze kloof te overbruggen door specifieke bronnen van ongemak in de video-inhoud te benadrukken.
Onderzoeksvragen Kan een informatieve video waarin potentiële bronnen van angst en ontevredenheid worden belicht, deze problemen effectief verlichten tijdens de perioperatieve periode? Is de video effectiever dan standaard pre-anesthesieadvies alleen? Hypotheses Nulhypothese: Er is geen significant verschil in angst en tevredenheid tussen patiënten die de video bekijken en degenen die dat niet doen.
Alternatieve hypothese: Patiënten die de video bekijken, zullen minder angstgevoelens en een hoger tevredenheidsniveau ervaren.
Doelstellingen Evalueren of de video de perioperatieve angst en ontevredenheid effectief vermindert.
Bepaal of de video beter presteert dan standaardadvies bij het bereiken van deze resultaten.
Methoden
Studieontwerp:
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Universiti Malaya Medical Center van juli 2024 tot juni 2025.
Deelnemers:
Inclusiecriteria: Verloskundige patiënten ASA II-III die de eerste electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar, ASA IV, gediagnosticeerd met morbide foetale aandoeningen of met een psychiatrische ziekte.
Randomisatie:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (Groep V: Video, Groep C: Controle) met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door middel van verzegelde enveloppen.
Interventie:
De interventiegroep ontvangt een QR-code waarmee ze toegang krijgen tot de informatieve video op hun telefoon, zonder kijkbeperkingen. De controlegroep krijgt standaardzorg.
Beoordelingsinstrumenten:
Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), waarbij de pre- en postoperatieve angstniveaus worden beoordeeld.
Tevredenheid: Maternale tevredenheidsschaal voor keizersnede (MSSCS), die de tevredenheid na de operatie evalueert.
Steekproefgrootte:
Er zijn in totaal 75 deelnemers (31 per groep, goed voor een uitvalpercentage van 20%) nodig om een klinisch significante vermindering van angst te detecteren.
Gegevensverzameling en -analyse Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en vragenlijsten. Er wordt een analyse uitgevoerd met IBM SPSS om de normale verdeling en de verschillen tussen groepen te beoordelen. Statistische significantie wordt bepaald bij een p-waarde < 0,05.
Conclusie Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat een informatieve video over specifieke ongemakken die verband houden met spinale anesthesie de angst aanzienlijk kan verminderen en de tevredenheid bij verloskundige patiënten kan verbeteren, en een potentieel superieur alternatief kan bieden voor standaard pre-anesthetische counseling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamarrudin Hadri, MBBS
- Telefoonnummer: +60149662077
- E-mail: hadrikamarrudin@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle verloskundige patiënten American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III die de eerste electieve keizersnede zullen ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, ASA IV, bekende prenatale diagnose van morbide foetale aandoeningen en een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep V (informatieve video)
Ontvang QR-code van de informatieve video. Deelnemers kunnen het zo vaak als ze willen op hun telefoon bekijken. Tijdens de operatiedag krijgt u standaardzorg volgens het protocol. |
Een informatieve video die is ontworpen om potentiële bronnen van perioperatieve angst en ontevredenheid aan te pakken tijdens een electieve keizersnede in het lagere segment onder spinale anesthesie.
De video biedt details over de procedure, de verwachte sensaties en het omgaan met ongemak om het begrip van de patiënt te vergroten en de angst te verminderen.
Het wordt toegediend aan de interventiegroep van patiënten die een electieve keizersnede moeten ondergaan, zodat zij het vóór de operatie op hun persoonlijke apparaten kunnen bekijken.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Ontvangt de informatieve video niet.
Tijdens de operatiedag krijgt u standaardzorg volgens het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatief: De angstniveaus bij aanvang worden een dag vóór de keizersnede beoordeeld. Postoperatief: De angstniveaus worden opnieuw beoordeeld op dag 1 na de keizersnede.
|
De primaire uitkomstmaat is het niveau van perioperatieve angst die patiënten ervaren, beoordeeld met behulp van de Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Deze tool evalueert zowel de angstniveaus als de angstniveaus, waarbij de nadruk ligt op de huidige angst die patiënten ervaren voor en na de electieve keizersnede in het lagere segment onder spinale anesthesie.
|
Preoperatief: De angstniveaus bij aanvang worden een dag vóór de keizersnede beoordeeld. Postoperatief: De angstniveaus worden opnieuw beoordeeld op dag 1 na de keizersnede.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de moeder over anesthesie en procedure
Tijdsspanne: Postoperatief: De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld op dag 1 na de keizersnede, in hetzelfde tijdsbestek als de herbeoordeling van de angst.
|
De secundaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de moeder, beoordeeld met behulp van de Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS).
Deze schaal evalueert de algehele tevredenheid van patiënten over hun anesthesie-ervaring, inclusief procedureel comfort en het beheersen van eventuele bijwerkingen.
|
Postoperatief: De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld op dag 1 na de keizersnede, in hetzelfde tijdsbestek als de herbeoordeling van de angst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
- Chan YK, Ng KP. A survey of the current practice of obstetric anaesthesia and analgesia in Malaysia [correction of Malaysis]. J Obstet Gynaecol Res. 2000 Apr;26(2):137-40. doi: 10.1111/j.1447-0756.2000.tb01297.x. Erratum In: J Obstet Gynaecol Res 2000 Oct;26(5):following table of contents.
- Jiang A, Perry T, Walker K, Burfoot A, Patterson L. Surgical sensation during caesarean section: a qualitative analysis. Int J Obstet Anesth. 2024 Feb;57:103935. doi: 10.1016/j.ijoa.2023.103935. Epub 2023 Nov 3.
- Vogel TM, Homitsky S. Antepartum and intrapartum risk factors and the impact of PTSD on mother and child. BJA Educ. 2020 Mar;20(3):89-95. doi: 10.1016/j.bjae.2019.11.005. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Vogel H, Schaaf W, Jacob M. [Video-assisted patient education in anesthesia : How do medical users assess the procedure?]. Anaesthesist. 2018 Nov;67(11):829-836. doi: 10.1007/s00101-018-0496-4. Epub 2018 Oct 9. German.
- Maghalian M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Ranjbar M, Alamdary FA, Mirghafourvand M. Informational video on preoperative anxiety and postoperative satisfaction prior to elective cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychol. 2024 Jan 2;12(1):6. doi: 10.1186/s40359-023-01499-3.
- Lin SY, Huang HA, Lin SC, Huang YT, Wang KY, Shi HY. The effect of an anaesthetic patient information video on perioperative anxiety: A randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):134-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000307.
- Che YJ, Gao YL, Jing J, Kuang Y, Zhang M. Effects of an Informational Video About Anesthesia on Pre- and Post-Elective Cesarean Section Anxiety and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2020 Apr 8;26:e920428. doi: 10.12659/MSM.920428.
- Singh K, Heralal H. The Effect of a Simple Perioperative Video on Maternal Anxiety and Satisfaction Before Regional Anesthesia in a Caribbean Setting: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Mar 21;15(3):e36482. doi: 10.7759/cureus.36482. eCollection 2023 Mar.
- Abate, S. M., Chekol, Y. A., & Basu, B. (2020). Global prevalence and determinants of preoperative anxiety among surgical patients: A systematic review and meta-analysis. International Journal of Surgery Open, 25, 6-16
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Bansal T, Joon A. A comparative study to assess preoperative anxiety in obstetric patients undergoing elective or emergency cesarean section. Anaesth Pain Intensive Care 2019:25e30.
- Fentie Y, Yetneberk T, Gelaw M. Preoperative anxiety and its associated factors among women undergoing elective caesarean delivery: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12884-022-04979-3.
- Mitchell M. Conscious surgery: influence of the environment on patient anxiety. J Adv Nurs. 2008 Nov;64(3):261-71. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04769.x. Epub 2008 Sep 10.
- Matthey PW, Finegan BA, Finucane BT. The public's fears about and perceptions of regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2004 Mar-Apr;29(2):96-101. doi: 10.1016/j.rapm.2003.10.017.
- Yılmaz, G., Akça, A., Esen, O., & Salihoğlu, Z. (2019). Multimedia education on the day of elective cesarean section increases anxiety scores. Perinatal Journal, 27(1), 38-42.
- Noben L, Goossens SMTA, Truijens SEM, van Berckel MMG, Perquin CW, Slooter GD, van Rooijen SJ. A Virtual Reality Video to Improve Information Provision and Reduce Anxiety Before Cesarean Delivery: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 Dec 18;6(12):e15872. doi: 10.2196/15872.
- Kanyeki T, Mung'ayi V, Bal R, Odaba D. Effect of video-based information on preoperative State trait anxiety inventory scores in adult patients presenting for elective caesarean section: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2022 Sep;22(3):117-124. doi: 10.4314/ahs.v22i3.14.
- Fisher PL, Durham RC. Recovery rates in generalized anxiety disorder following psychological therapy: an analysis of clinically significant change in the STAI-T across outcome studies since 1990. Psychol Med. 1999 Nov;29(6):1425-34. doi: 10.1017/s0033291799001336.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R: State-trait anxiety inventory for adults sampler set: Manual, instrument and scoring guide. Consulting Psychologists Press, 1983
- Embong, H. (2018). Psychometric Properties of the Malay Translated Spielberger State-Trait Anxiety Inventory in Exploring Parental Anxiety. Medicine & Health, 13(1), 106-116.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202459-13718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .