Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatieve video om angst te verlichten en de tevredenheid bij keizersnede-patiënten te verbeteren (IVAPAS)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr Hadri Kamarrudin, University of Malaya

ONDERZOEK VAN INFORMATIEVE VIDEO OVER HET VERLICHTEN VAN PERIOPERATIEVE ANGST EN HET VERBETEREN VAN DE TEVREDENHEIDSSCORE BIJ VERLOREN PATIËNT DIE EEN ELECTIEVE KEIZERSE SECTIE IN HET LAGERE SEGMENT ONDER RUGGEBIEDSE ANESTHESIE ONDERGAAN

Titel:

"Studie van informatieve video over het verlichten van perioperatieve angst en het verbeteren van de tevredenheidsscore bij verloskundige patiënten die een electieve keizersnede onder het lagere segment ondergaan onder spinale anesthesie"

Objectief:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een informatieve video te evalueren bij het verminderen van perioperatieve angst en het verbeteren van de tevredenheid bij verloskundige patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. De hypothese is dat patiënten die de video bekijken minder angst en hogere tevredenheid zullen ervaren vergeleken met degenen die alleen standaard pre-anesthetische counseling krijgen.

Achtergrond:

Spinale anesthesie, vaak gebruikt bij keizersneden, biedt een snelle, voorspelbare verlichting van de pijn, maar kan ongemak veroorzaken als gevolg van factoren zoals viscerale pijn en druk op de fundus, wat leidt tot perioperatieve angst. Angst kan de tevredenheid van de moeder negatief beïnvloeden en het risico op postpartumcomplicaties vergroten. Eerdere onderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot de effectiviteit van educatieve video’s bij het verlichten van deze angst.

Methoden:

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd aan het Universiti Malaya Medical Center. In aanmerking komende deelnemers zijn verloskundige patiënten (ASA II-III) die een electieve keizersnede ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, die een aanvullende informatieve video ontvangt, of aan een controlegroep die standaardzorg krijgt. De angst- en tevredenheidsniveaus worden vóór en na de operatie beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Verwachte resultaten:

De studie veronderstelt dat de informatieve video de perioperatieve angst aanzienlijk zal verminderen en de tevredenheid van de moeder zal verbeteren, waardoor de superioriteit van deze interventie ten opzichte van standaard pre-anesthetische counseling wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Spinale anesthesie is de voorkeursmethode voor keizersneden vanwege het hoge succespercentage en de minimale impact op de fysiologie van moeder en foetus. Het is echter niet zonder ongemak, omdat patiënten wakker blijven en viscerale pijn, misselijkheid en andere sensaties kunnen ervaren die bijdragen aan perioperatieve angst en ontevredenheid. Deze studie onderzoekt het potentieel van een informatieve video om deze problemen aan te pakken en de patiëntresultaten te verbeteren.

Probleemstelling Ondanks het wijdverbreide gebruik van educatieve video's blijft de optimale aanpak voor het verminderen van angst en het verbeteren van de tevredenheid bij keizersnedepatiënten onduidelijk. Eerdere video's waren gericht op de technische aspecten van spinale anesthesie, zonder voldoende aandacht te besteden aan mogelijke ongemakken. Deze studie probeert deze kloof te overbruggen door specifieke bronnen van ongemak in de video-inhoud te benadrukken.

Onderzoeksvragen Kan een informatieve video waarin potentiële bronnen van angst en ontevredenheid worden belicht, deze problemen effectief verlichten tijdens de perioperatieve periode? Is de video effectiever dan standaard pre-anesthesieadvies alleen? Hypotheses Nulhypothese: Er is geen significant verschil in angst en tevredenheid tussen patiënten die de video bekijken en degenen die dat niet doen.

Alternatieve hypothese: Patiënten die de video bekijken, zullen minder angstgevoelens en een hoger tevredenheidsniveau ervaren.

Doelstellingen Evalueren of de video de perioperatieve angst en ontevredenheid effectief vermindert.

Bepaal of de video beter presteert dan standaardadvies bij het bereiken van deze resultaten.

Methoden

Studieontwerp:

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Universiti Malaya Medical Center van juli 2024 tot juni 2025.

Deelnemers:

Inclusiecriteria: Verloskundige patiënten ASA II-III die de eerste electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar, ASA IV, gediagnosticeerd met morbide foetale aandoeningen of met een psychiatrische ziekte.

Randomisatie:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (Groep V: Video, Groep C: Controle) met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door middel van verzegelde enveloppen.

Interventie:

De interventiegroep ontvangt een QR-code waarmee ze toegang krijgen tot de informatieve video op hun telefoon, zonder kijkbeperkingen. De controlegroep krijgt standaardzorg.

Beoordelingsinstrumenten:

Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), waarbij de pre- en postoperatieve angstniveaus worden beoordeeld.

Tevredenheid: Maternale tevredenheidsschaal voor keizersnede (MSSCS), die de tevredenheid na de operatie evalueert.

Steekproefgrootte:

Er zijn in totaal 75 deelnemers (31 per groep, goed voor een uitvalpercentage van 20%) nodig om een ​​klinisch significante vermindering van angst te detecteren.

Gegevensverzameling en -analyse Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en vragenlijsten. Er wordt een analyse uitgevoerd met IBM SPSS om de normale verdeling en de verschillen tussen groepen te beoordelen. Statistische significantie wordt bepaald bij een p-waarde < 0,05.

Conclusie Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat een informatieve video over specifieke ongemakken die verband houden met spinale anesthesie de angst aanzienlijk kan verminderen en de tevredenheid bij verloskundige patiënten kan verbeteren, en een potentieel superieur alternatief kan bieden voor standaard pre-anesthetische counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle verloskundige patiënten American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III die de eerste electieve keizersnede zullen ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, ASA IV, bekende prenatale diagnose van morbide foetale aandoeningen en een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep V (informatieve video)

Ontvang QR-code van de informatieve video. Deelnemers kunnen het zo vaak als ze willen op hun telefoon bekijken.

Tijdens de operatiedag krijgt u standaardzorg volgens het protocol.

Een informatieve video die is ontworpen om potentiële bronnen van perioperatieve angst en ontevredenheid aan te pakken tijdens een electieve keizersnede in het lagere segment onder spinale anesthesie. De video biedt details over de procedure, de verwachte sensaties en het omgaan met ongemak om het begrip van de patiënt te vergroten en de angst te verminderen. Het wordt toegediend aan de interventiegroep van patiënten die een electieve keizersnede moeten ondergaan, zodat zij het vóór de operatie op hun persoonlijke apparaten kunnen bekijken.
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Ontvangt de informatieve video niet. Tijdens de operatiedag krijgt u standaardzorg volgens het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatief: De angstniveaus bij aanvang worden een dag vóór de keizersnede beoordeeld. Postoperatief: De angstniveaus worden opnieuw beoordeeld op dag 1 na de keizersnede.
De primaire uitkomstmaat is het niveau van perioperatieve angst die patiënten ervaren, beoordeeld met behulp van de Speiberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Deze tool evalueert zowel de angstniveaus als de angstniveaus, waarbij de nadruk ligt op de huidige angst die patiënten ervaren voor en na de electieve keizersnede in het lagere segment onder spinale anesthesie.
Preoperatief: De angstniveaus bij aanvang worden een dag vóór de keizersnede beoordeeld. Postoperatief: De angstniveaus worden opnieuw beoordeeld op dag 1 na de keizersnede.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de moeder over anesthesie en procedure
Tijdsspanne: Postoperatief: De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld op dag 1 na de keizersnede, in hetzelfde tijdsbestek als de herbeoordeling van de angst.
De secundaire uitkomstmaat is de tevredenheid van de moeder, beoordeeld met behulp van de Maternal Satisfaction Scale for Caesarean Section (MSSCS). Deze schaal evalueert de algehele tevredenheid van patiënten over hun anesthesie-ervaring, inclusief procedureel comfort en het beheersen van eventuele bijwerkingen.
Postoperatief: De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld op dag 1 na de keizersnede, in hetzelfde tijdsbestek als de herbeoordeling van de angst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamarrudin Hadri, MBBS, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren