固形腫瘍を有する被験者におけるXB010の研究 (DELTA-101)
2026年4月10日 更新者：Exelixis
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤および併用療法としての XB010 の用量漸増および拡張研究
これはFIH研究であり、代替療法が存在しない、または利用できない局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象に、XB010を単剤として、またはペムブロリズマブと組み合わせて使用した場合の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。治療法が耐えられない、または効果がなくなっている。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この研究は、用量漸増段階とコホート拡大段階で構成されています。
用量漸増ステージは、単剤としての XB010 の最大耐用量 (MTD) および/または拡張用の推奨用量 (RDE[s]) を決定し、XB010 単剤療法の RDE を組み合わせて評価するように設計されています。ペムブロリズマブと。
コホート拡大段階は、臨床活性を調査し、複数の腫瘍特異的コホートにおける単剤療法としての XB010 の安全性と忍容性をさらに特徴付けるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
396
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Backup or International
- 電話番号：650-837-7400
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Exelixis Clinical Site #4
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Exelixis Clinical Site #19
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Exelixis Clinical Site #10
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Exelixis Clinical Site #18
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Exelixis Clinical Site #15
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Exelixis Clinical Site #5
-
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Exelixis Clinical Site #3
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Exelixis Clinical Site #6
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Exelixis Clinical Site #9
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Exelixis Clinical Site #1
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Dallas、Texas、アメリカ、74246
- 募集
- Exelixis Clinical Site #7
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Exelixis Clinical Site #8
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Exelixis Clinical Site #11
-
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-
-
England
-
Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Exelixis Clinical Site #17
-
London、England、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Exelixis Clinical Site #13
-
London、England、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 同意日時点で18歳以上であること。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
細胞学的または組織学的および放射線学的に確認された、手術不能、局所進行性、転移性、または再発性の固形腫瘍。
- コホート拡大段階では、複数の腫瘍タイプ（非小細胞肺がん、ホルモン受容体陽性乳がん、頭頸部がん、膵臓がん、子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳がん）を持つ被験者が登録されます。
- プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、インフォームド・コンセント文書に署名している必要があります。
- 利用可能なアーカイブ腫瘍組織
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XB010 単剤用量漸増コホート
XB010は、3～12人の被験者からなるコホートにおいて、3週間ごとに漸増用量レベルで投与されます
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XB010の静注投与
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実験的：XB010 + ペムブロリズマブ用量漸増コホート
XB010+ペムブロリズマブは、3～12人の被験者からなるコホートにおいて、3週間ごとに漸増用量レベルで投与されます
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XB010の静注投与
ペンブロリズマブのIV投与
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実験的：XB010シングルエージェント用量拡張コホート
XB010は、以下の腫瘍特異的コホートで3週間ごとに推奨用量（RDE）で投与されます：非小細胞肺癌（NSCLC）、ホルモン受容体陽性乳がん（HR+BC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、食道扁平上皮がん（EC）、Endim癌（TNBC）
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XB010の静注投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階: XB010 の最大耐用量 (MTD) および/または拡張用の推奨用量 [RDE]
時間枠：18ヶ月
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XB010の単独および併用療法におけるIV投与のさらなる評価のためにMTDおよび/またはRDEを決定する。
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の安全性
時間枠：18ヶ月
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度の評価を通じて、XB010 単独および併用療法の安全性を評価する。
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の曝露期間 [忍容性]
時間枠：18ヶ月
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各成分の曝露期間の評価を通じて、XB010 単独および併用療法における忍容性を評価する
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の用量強度 [忍容性]
時間枠：18ヶ月
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各成分の用量強度の評価を通じて、XB010 単独および併用療法における忍容性を評価する
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18ヶ月
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コホート拡張段階：XB010の予備抗腫瘍活性
時間枠：24か月
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RECIST 1.1ごとに調査員によって評価される客観的回答率（ORR）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階: XB010 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：18ヶ月
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XB010 単独および組み合わせの最大血漿濃度を評価します。
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：18ヶ月
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XB010単独および組み合わせの最大血漿濃度までの時間を評価する。
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 のクリアランス
時間枠：18ヶ月
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指定された期間に XB010 単独および組み合わせで除去された血漿量を評価するため
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：18ヶ月
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XB010単独および組み合わせの血漿濃度曲線下面積を測定するには
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：18ヶ月
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XB010 単独および組み合わせの最小血漿濃度を評価するには
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18ヶ月
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用量漸増段階: XB010 の免疫原性
時間枠：18ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) 分析によって測定される、XB010 単独および組み合わせの免疫原性を評価するため
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18ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の曝露期間 [忍容性]
時間枠：24ヶ月
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暴露期間の評価を通じて XB010 の忍容性を評価する
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の用量強度 [忍容性]
時間枠：24ヶ月
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線量強度の評価を通じて XB010 の忍容性を評価する
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月
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XB010の最大血漿濃度を評価するには
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：24ヶ月
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XB010 の最大血漿濃度までの時間を評価するには
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 のクリアランス
時間枠：24ヶ月
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指定された期間に XB010 から除去された血漿の量を評価するには
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の血漿中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
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XB010の血漿濃度曲線下面積を測定するには
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：24ヶ月
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XB010の最低血漿濃度を評価するには
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24ヶ月
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コホート拡大段階: XB010 の免疫原性
時間枠：24ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) 分析によって測定される XB010 の免疫原性を評価するには
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2026年11月23日
研究の完了 (推定)
2027年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XB010-101
- 1012465 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。