Estudio de XB010 en sujetos con tumores sólidos (DELTA-101)
10 de abril de 2026 actualizado por: Exelixis
Un estudio de expansión y aumento de dosis de XB010 como agente único y terapia combinada en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio FIH que tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de XB010 como agente único y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos para quienes no existen o no están disponibles terapias alternativas. las terapias son intolerables o ya no son efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de etapas de aumento de dosis y expansión de cohorte.
La etapa de aumento de dosis está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o las dosis recomendadas para la expansión (CDR) de XB010 como agente único y para evaluar las RDE en monoterapia de XB010 en combinación. con pembrolizumab.
La etapa de expansión de cohorte está diseñada para explorar la actividad clínica y caracterizar mejor la seguridad y tolerabilidad de XB010 como monoterapia en múltiples cohortes específicas de tumores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Exelixis Clinical Trials
- Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Correo electrónico: druginfo@exelixis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Backup or International
- Número de teléfono: 650-837-7400
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 74246
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Tener 18 años o más el día del consentimiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Función adecuada de órganos y médula.
Tumor sólido confirmado citológicamente o histológicamente y radiológicamente que es inoperable, localmente avanzado, metastásico o recurrente.
- La etapa de expansión de cohorte inscribirá sujetos con múltiples tipos de tumores (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama con receptores hormonales positivos, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de páncreas, cáncer de endometrio, cáncer de mama triple negativo).
- Capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y debe haber firmado el documento de consentimiento informado.
- Tejido tumoral de archivo disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes de aumento de dosis de agente único XB010
XB010 se administrará en niveles de dosis crecientes cada 3 semanas en cohortes de 3 a 12 sujetos
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Administración intravenosa de XB010
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Experimental: XB010 + Cohortes de aumento de dosis de pembrolizumab
XB010+Pembrolizumab se administrará en niveles de dosis crecientes cada 3 semanas en cohortes de 3 a 12 sujetos.
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Administración intravenosa de XB010
Administración intravenosa de pembrolizumab
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Experimental: Cohortes de expansión de dosis de agente único XB010
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and triple-negative Cáncer de mama (TNBC)
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Administración intravenosa de XB010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de aumento de dosis: dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada(s) para expansión [RDE(s)] para XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar la MTD y/o RDE para una evaluación adicional de la administración intravenosa de XB010 solo y en terapia combinada.
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18 meses
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Etapa de aumento de dosis: seguridad de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la seguridad de XB010 solo y en terapia combinada mediante la evaluación de la incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) no graves y eventos adversos graves (AAG)
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18 meses
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Etapa de aumento de dosis: duración de la exposición a XB010 [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la tolerabilidad de XB010 solo y en terapia combinada mediante la evaluación de la duración de la exposición de cada componente.
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18 meses
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Etapa de aumento de dosis: intensidad de la dosis de XB010 [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la tolerabilidad de XB010 solo y en terapia combinada mediante la evaluación de la intensidad de la dosis de cada componente.
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18 meses
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Etapa de cohorte-expansión: actividad antitumoral preliminar de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador por recist 1.1
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa de aumento de dosis: concentración plasmática máxima (Cmax) de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la concentración plasmática máxima de XB010 solo y en combinación.
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18 meses
|
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Etapa de aumento de dosis: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de XB010 solo y en combinación.
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18 meses
|
|
Etapa de aumento de dosis: eliminación de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el volumen de plasma eliminado de XB010 solo y en combinación durante un período de tiempo específico
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18 meses
|
|
Etapa de aumento de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática de XB010 solo y en combinación
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18 meses
|
|
Etapa de aumento de dosis: concentración plasmática mínima (Cmin) de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la concentración plasmática mínima de XB010 solo y en combinación.
|
18 meses
|
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Etapa de aumento de dosis: inmunogenicidad de XB010
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la inmunogenicidad de XB010 solo y en combinación, medida mediante análisis de anticuerpos antidrogas (ADA).
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18 meses
|
|
Etapa de expansión de cohorte: duración de la exposición a XB010 [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la tolerabilidad de XB010 mediante la evaluación de la duración de la exposición.
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24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: intensidad de dosis de XB010 [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la tolerabilidad de XB010 mediante la evaluación de la intensidad de la dosis.
|
24 meses
|
|
Etapa de expansión de cohorte: concentración plasmática máxima (Cmax) de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar la concentración plasmática máxima de XB010.
|
24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de XB010
|
24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: autorización de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el volumen de plasma eliminado de XB010 durante un período de tiempo específico
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24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática de XB010
|
24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: concentración plasmática mínima (Cmin) de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar la concentración plasmática mínima de XB010.
|
24 meses
|
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Etapa de expansión de cohorte: inmunogenicidad de XB010
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar la inmunogenicidad de XB010 medida mediante análisis de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Exelixis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- XB010-101
- 1012465 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .