Studio di XB010 in soggetti con tumori solidi (DELTA-101)
10 aprile 2026 aggiornato da: Exelixis
Uno studio di incremento della dose e di espansione di XB010 come agente singolo e terapia di combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo è uno studio FIH volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di XB010 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici per i quali non esistono o non sono disponibili terapie alternative le terapie sono intollerabili o non più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in fasi di incremento della dose e di espansione della coorte.
La fase di incremento della dose è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o i dosaggi raccomandati per l'espansione (RDE[s]) di XB010 come agente singolo e per valutare gli RDE in monoterapia con XB010 in combinazione con pembrolizumab.
La fase di espansione della coorte è progettata per esplorare l’attività clinica e caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di XB010 come monoterapia in più coorti tumore-specifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
396
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Exelixis Clinical Trials
- Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Email: druginfo@exelixis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Backup or International
- Numero di telefono: 650-837-7400
Luoghi di studio
-
-
England
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Regno Unito, W1T 7HA
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 74246
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
Tumore solido confermato citologicamente o istologicamente e radiologicamente inoperabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente.
- La fase di espansione della coorte arruolerà soggetti con più tipi di tumore (cancro polmonare non a piccole cellule, cancro al seno con recettori ormonali positivi, cancro della testa e del collo, cancro del pancreas, cancro dell'endometrio, cancro al seno triplo negativo).
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato.
- Tessuto tumorale d'archivio disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorti di incremento della dose di agente singolo XB010
XB010 sarà somministrato a livelli di dose crescenti ogni 3 settimane in coorti di 3-12 soggetti
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Somministrazione IV di XB010
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Sperimentale: Coorti di incremento della dose di XB010 + Pembrolizumab
XB010+Pembrolizumab sarà somministrato a livelli di dose crescenti ogni 3 settimane in coorti di 3-12 soggetti
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Somministrazione IV di XB010
Somministrazione IV di Pembrolizumab
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Sperimentale: Coorti di espansione della dose singolo XB010
XB010 verrà somministrato alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) ogni 3 settimane nelle seguenti coorti specifiche del tumore: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario per le cellule endometriche (ECC), carcinoma a cellule endometriche (ECC), ECC), ECC (ECC). Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
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Somministrazione IV di XB010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di incremento della dose: dose massima tollerata (MTD) e/o dose/i raccomandata/e per l'espansione [RDE/i] per XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare la MTD e/o la/e RDE/i per un'ulteriore valutazione della somministrazione endovenosa di XB010 da solo e in terapia di combinazione.
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18 mesi
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Fase di aumento della dose: sicurezza di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare la sicurezza di XB010 da solo e in terapia di combinazione attraverso la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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18 mesi
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Fase di incremento della dose: durata dell'esposizione a XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare la tollerabilità di XB010 da solo e in terapia di associazione attraverso la valutazione della durata di esposizione di ciascun componente
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18 mesi
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Fase di incremento della dose: intensità della dose di XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la tollerabilità di XB010 da solo e in terapia di combinazione attraverso la valutazione dell'intensità della dose di ciascun componente
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18 mesi
|
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Fase di espansione di coorte: attività antitumorale preliminare di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dall'investigatore per RECIST 1.1
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la concentrazione plasmatica massima di XB010 da solo e in combinazione.
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18 mesi
|
|
Fase di incremento della dose: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di XB010 da solo e in combinazione.
|
18 mesi
|
|
Fase di aumento della dose: autorizzazione di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare il volume di plasma eliminato da XB010 da solo e in combinazione per un periodo di tempo specificato
|
18 mesi
|
|
Fase di incremento della dose: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per misurare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di XB010 da solo e in combinazione
|
18 mesi
|
|
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la concentrazione plasmatica minima di XB010 da solo e in combinazione
|
18 mesi
|
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Fase di incremento della dose: immunogenicità di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'immunogenicità di XB010 da solo e in combinazione misurata mediante analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
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18 mesi
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Fase di espansione della coorte: durata dell'esposizione a XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tollerabilità dell'XB010 attraverso la valutazione della durata dell'esposizione
|
24 mesi
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Stadio di espansione della coorte: intensità della dose di XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tollerabilità di XB010 attraverso la valutazione dell'intensità della dose
|
24 mesi
|
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Stadio di espansione della coorte: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare la concentrazione plasmatica massima di XB010
|
24 mesi
|
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Stadio di espansione della coorte: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di XB010
|
24 mesi
|
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Fase di espansione della coorte: autorizzazione di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare il volume di plasma eliminato dall'XB010 per un periodo di tempo specificato
|
24 mesi
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Fase di espansione della coorte: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per misurare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di XB010
|
24 mesi
|
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Stadio di espansione della coorte: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare la concentrazione plasmatica minima di XB010
|
24 mesi
|
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Stadio di espansione della coorte: immunogenicità di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'immunogenicità di XB010 misurata mediante analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Exelixis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
23 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie mammarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- XB010-101
- 1012465 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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