Estudo de XB010 em indivíduos com tumores sólidos (DELTA-101)
10 de abril de 2026 atualizado por: Exelixis
Um estudo de aumento e expansão de dose de XB010 como agente único e terapia combinada em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo FIH para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de XB010 como um agente único e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos para os quais não existem terapias alternativas ou disponíveis as terapias são intoleráveis ou não são mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em estágios de escalonamento de dose e expansão de coorte.
O estágio de escalonamento de dose foi projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dosagens recomendadas para expansão (RDE[s]) de XB010 como agente único e para avaliar RDE(s) de monoterapia com XB010 em combinação com pembrolizumabe.
O Estágio de Expansão de Coorte foi projetado para explorar a atividade clínica e caracterizar ainda mais a segurança e tolerabilidade do XB010 como monoterapia em múltiplas coortes específicas de tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Exelixis Clinical Trials
- Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Estude backup de contato
- Nome: Backup or International
- Número de telefone: 650-837-7400
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #19
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #10
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 74246
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade igual ou superior a 18 anos no dia do consentimento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função adequada de órgãos e medula.
Tumor sólido confirmado citologicamente ou histologicamente e radiologicamente que é inoperável, localmente avançado, metastático ou recorrente.
- O estágio de expansão da coorte inscreverá indivíduos com vários tipos de tumor (câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama com receptor hormonal positivo, câncer de cabeça e pescoço, câncer de pâncreas, câncer endometrial, câncer de mama triplo negativo).
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo e deve ter assinado o documento de consentimento informado.
- Tecido tumoral de arquivo disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de agente único XB010
XB010 será administrado em níveis de dose crescentes a cada 3 semanas em coortes de 3 a 12 indivíduos
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Administração IV de XB010
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|
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de pembrolizumabe XB010 +
XB010+Pembrolizumab será administrado em níveis de dose crescentes a cada 3 semanas em coortes de 3-12 indivíduos
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Administração IV de XB010
Administração IV de Pembrolizumabe
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Experimental: Coortes de expansão de dose de agente único XB010
O XB010 será administrado na dose recomendada para expansão (RDE) a cada 3 semanas nas seguintes coortes específicas do tumor: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama de receptor de hormônio (HR+BC) e câncer de células de escoamentos de cabeça (HNNSCC), Esfofagina de CEL (BC), cancerígena do peco (HNNSCC), Esfofagina de CEL (HNCC), Esfofagina de CEL (HNSCC), Esfofagina Esfofagina (BC), câncer de esvaziamento de pescoço (HNNSCC), Esfofagina Esfofagina) Câncer de mama (TNBC)
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Administração IV de XB010
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de escalonamento de dose: dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose(s) recomendada(s) para expansão [RDE(s)] para XB010
Prazo: 18 meses
|
Para determinar o MTD e/ou RDE(s) para avaliação adicional da administração IV de XB010 sozinho e em terapia combinada.
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18 meses
|
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Estágio de escalonamento de dose: Segurança do XB010
Prazo: 18 meses
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Avaliar a segurança do XB010 sozinho e em terapia combinada por meio da avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
|
18 meses
|
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Estágio de escalonamento de dose: Duração da exposição de XB010 [Tolerabilidade]
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a tolerabilidade do XB010 isoladamente e em terapia combinada através da avaliação da duração da exposição de cada componente
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18 meses
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Estágio de escalonamento de dose: Intensidade de dose de XB010 [Tolerabilidade]
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a tolerabilidade do XB010 isoladamente e em terapia combinada através da avaliação da intensidade da dose de cada componente
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18 meses
|
|
Estágio de expansão da coorte: atividade preliminar antitumoral do XB010
Prazo: 24 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo investigador por Recist 1.1
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de escalonamento de dose: concentração plasmática máxima (Cmax) de XB010
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a concentração plasmática máxima de XB010 sozinho e em combinação.
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18 meses
|
|
Estágio de escalonamento de dose: tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de XB010
Prazo: 18 meses
|
Para avaliar o tempo até a concentração plasmática máxima de XB010 sozinho e em combinação.
|
18 meses
|
|
Estágio de escalonamento de dose: liberação de XB010
Prazo: 18 meses
|
Para avaliar o volume de plasma eliminado de XB010 sozinho e em combinação por um período de tempo especificado
|
18 meses
|
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Estágio de escalonamento de dose: área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de XB010
Prazo: 18 meses
|
Para medir a área sob a curva de concentração plasmática do XB010 sozinho e em combinação
|
18 meses
|
|
Estágio de escalonamento de dose: concentração plasmática mínima (Cmin) de XB010
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a concentração plasmática mínima de XB010 isoladamente e em combinação
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18 meses
|
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Estágio de escalonamento de dose: Imunogenicidade de XB010
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a imunogenicidade de XB010 isoladamente e em combinação, conforme medido pela análise de anticorpos antidrogas (ADA)
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18 meses
|
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Estágio de expansão de coorte: Duração da exposição de XB010 [Tolerabilidade]
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a tolerabilidade do XB010 através da avaliação da duração da exposição
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24 meses
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Estágio de expansão de coorte: Intensidade de dose de XB010 [Tolerabilidade]
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a tolerabilidade do XB010 através da avaliação da intensidade da dose
|
24 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: concentração plasmática máxima (Cmax) de XB010
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a concentração plasmática máxima de XB010
|
24 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de XB010
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar o tempo até a concentração plasmática máxima de XB010
|
24 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: liberação do XB010
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar o volume de plasma eliminado do XB010 por um período de tempo especificado
|
24 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de XB010
Prazo: 24 meses
|
Para medir a área sob a curva de concentração plasmática do XB010
|
24 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: concentração plasmática mínima (Cmin) de XB010
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a concentração plasmática mínima de XB010
|
24 meses
|
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Estágio de expansão de coorte: Imunogenicidade de XB010
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar a imunogenicidade de XB010 medida pela análise de anticorpos antidrogas (ADA)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Exelixis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- XB010-101
- 1012465 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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