Studie van XB010 bij proefpersonen met solide tumoren (DELTA-101)
10 april 2026 bijgewerkt door: Exelixis
Een dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van XB010 als monotherapie en combinatietherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een FIH-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van XB010 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie alternatieve therapieën niet bestaan of beschikbaar zijn. therapieën zijn ondraaglijk of niet langer effectief.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit dosis-escalatie- en cohort-expansiefasen.
De dosis-escalatiefase is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosering(en) voor uitbreiding (RDE[s]) van XB010 als monotherapie te bepalen, en om XB010 monotherapie RDE(s) in combinatie te evalueren met pembrolizumab.
De Cohort-Expansion Stage is ontworpen om de klinische activiteit te onderzoeken en de veiligheid en verdraagbaarheid van XB010 als monotherapie in meerdere tumorspecifieke cohorten verder te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
396
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Exelixis Clinical Trials
- Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Backup or International
- Telefoonnummer: 650-837-7400
Studie Locaties
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Werving
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 74246
- Werving
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Leeftijd 18 jaar of ouder op de dag van toestemming.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
Cytologisch of histologisch en radiologisch bevestigde solide tumor die inoperabel, lokaal gevorderd, metastatisch of recidiverend is.
- In de cohortexpansiefase zullen proefpersonen met meerdere tumortypen worden opgenomen (niet-kleincellige longkanker, hormoonreceptorpositieve borstkanker, hoofd- en nekkanker, pancreaskanker, endometriumkanker, drievoudige negatieve borstkanker).
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en moet het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend.
- Beschikbaar archieftumorweefsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XB010 Dosisescalatiecohorten met één middel
XB010 zal elke 3 weken in oplopende dosisniveaus worden toegediend in cohorten van 3-12 proefpersonen
|
IV toediening van XB010
|
|
Experimenteel: XB010 + pembrolizumab dosisescalatiecohorten
XB010+Pembrolizumab zal elke 3 weken in oplopende dosisniveaus worden toegediend in cohorten van 3-12 proefpersonen
|
IV toediening van XB010
IV-toediening van Pembrolizumab
|
|
Experimenteel: XB010 dosis expansie cohorten met één agent
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
|
IV toediening van XB010
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-escalatiefase: Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis(en) voor uitbreiding [RDE(s)] voor XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de MTD en/of RDE(s) te bepalen voor verdere evaluatie van IV-toediening van XB010 alleen en in combinatietherapie.
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: veiligheid van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de veiligheid van XB010 alleen en in combinatietherapie te evalueren door de evaluatie van de incidentie en ernst van niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: duur van blootstelling aan XB010 [verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de verdraagbaarheid van XB010 alleen en in combinatietherapie te evalueren door de duur van de blootstelling aan elke component te evalueren
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: Dosisintensiteit van XB010 [Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de verdraagbaarheid van XB010 alleen en in combinatietherapie te evalueren door de dosisintensiteit van elke component te evalueren
|
18 maanden
|
|
Cohort-expansiefadium: voorlopige antitumoractiviteit van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist 1.1
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-escalatiefase: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de maximale plasmaconcentratie van XB010 alleen en in combinatie te evalueren.
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de tijd tot de maximale plasmaconcentratie van XB010 alleen en in combinatie te evalueren.
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: goedkeuring van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het plasmavolume te evalueren dat vrij is van XB010 alleen en in combinatie gedurende een bepaalde tijdsperiode
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van XB010 alleen en in combinatie te meten
|
18 maanden
|
|
Dosisescalatiefase: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de minimale plasmaconcentratie van XB010 alleen en in combinatie te evalueren
|
18 maanden
|
|
Dosis-escalatiefase: immunogeniciteit van XB010
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de immunogeniciteit van XB010 alleen en in combinatie te beoordelen, zoals gemeten door middel van anti-geneesmiddelantilichaam (ADA)-analyse
|
18 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: duur van blootstelling aan XB010 [verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de verdraagbaarheid van XB010 te evalueren door middel van de evaluatie van de duur van de blootstelling
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: Dosisintensiteit van XB010 [Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de verdraagbaarheid van XB010 te evalueren door middel van de evaluatie van de dosisintensiteit
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de maximale plasmaconcentratie van XB010 te evalueren
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de tijd tot de maximale plasmaconcentratie van XB010 te evalueren
|
24 maanden
|
|
Cohort-uitbreidingsfase: goedkeuring van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om het volume plasma te evalueren dat gedurende een bepaalde tijdsperiode van XB010 is gezuiverd
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratiecurve van XB010 te meten
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: minimale plasmaconcentratie (Cmin) van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de minimale plasmaconcentratie van XB010 te evalueren
|
24 maanden
|
|
Cohort-expansiefase: immunogeniciteit van XB010
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de immunogeniciteit van XB010 te beoordelen zoals gemeten door middel van anti-drug antilichaam (ADA)-analyse
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Exelixis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- XB010-101
- 1012465 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .