Badanie XB010 u pacjentów z guzami litymi (DELTA-101)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie zwiększania i rozszerzania dawki XB010 jako pojedynczego środka i terapii skojarzonej u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej XB010 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie istnieją lub nie są dostępne terapie alternatywne terapie są nie do zniesienia lub przestały być skuteczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z etapów zwiększania dawki i zwiększania kohorty.
Etap eskalacji dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej(-ych) dawki(ów) w celu ekspansji (RDE) XB010 jako pojedynczego środka oraz ocenę RDE(ów) XB010 w monoterapii w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Etap ekspansji kohorty ma na celu zbadanie aktywności klinicznej i dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji XB010 w monoterapii w wielu kohortach specyficznych dla nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
396
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Exelixis Clinical Trials
- Numer telefonu: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Backup or International
- Numer telefonu: 650-837-7400
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 74246
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Wiek: 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
Guz lity potwierdzony cytologicznie lub histologicznie i radiologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, z przerzutami lub nawracający.
- Do etapu ekspansji kohorty zostaną włączeni pacjenci z wieloma typami nowotworów (niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, rak głowy i szyi, rak trzustki, rak endometrium, potrójnie ujemny rak piersi).
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz musi podpisać dokument świadomej zgody.
- Dostępna archiwalna tkanka nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty zwiększające dawkę pojedynczego leku XB010
XB010 będzie podawany w rosnących dawkach co 3 tygodnie w kohortach składających się z 3–12 pacjentów
|
IV podanie XB010
|
|
Eksperymentalny: Kohorty XB010 + pembrolizumab ze zwiększaniem dawki
XB010+Pembrolizumab będzie podawany w rosnących dawkach co 3 tygodnie w kohortach liczących 3–12 pacjentów
|
IV podanie XB010
IV podanie pembrolizumabu
|
|
Eksperymentalny: XB010 Jednoagentowe kohorty ekspansji dawki
XB010 będzie podawany w zalecanej dawce ekspansji (RDE) co 3 tygodnie w następujących kohortach specyficznych dla nowotworu: niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak piersi z raka piersi-receptor (HR+BC), rak komórek okłuszcza głowy i szyi (EC) i szyi-de-degenicznie raka komórek okłuszczych raka komórek (EC). Rak piersi (TNBC)
|
IV podanie XB010
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana(e) dawka(y) w celu rozszerzenia [RDE(s)] dla XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie MTD i/lub RDE do dalszej oceny dożylnego podawania XB010 samego i w terapii skojarzonej.
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: bezpieczeństwo XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa samego XB010 i terapii skojarzonej poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: Czas trwania narażenia na XB010 [Tolerancja]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena tolerancji XB010 samego i w terapii skojarzonej poprzez ocenę czasu trwania ekspozycji na każdy składnik
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: Intensywność dawki XB010 [Tolerancja]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena tolerancji XB010 samego i w terapii skojarzonej poprzez ocenę intensywności dawki każdego składnika
|
18 miesięcy
|
|
Kohort-Ekspansion Stopień: wstępna aktywność przeciwnowotworowa XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na recist 1.1
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zwiększania dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby ocenić maksymalne stężenie XB010 w osoczu samodzielnie i w połączeniu.
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu samego XB010 i jego kombinacji.
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: Usuwanie XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby ocenić objętość osocza oczyszczonego z samego XB010 i jego kombinacji przez określony czas
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do pomiaru obszaru pod krzywą stężenia w osoczu XB010 samodzielnie i w połączeniu
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby ocenić minimalne stężenie XB010 w osoczu samodzielnie i w połączeniu
|
18 miesięcy
|
|
Etap zwiększania dawki: immunogenność XB010
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby ocenić immunogenność XB010 samego i w kombinacji, mierzoną za pomocą analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
18 miesięcy
|
|
Etap ekspansji kohorty: Czas trwania narażenia na XB010 [Tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić tolerancję XB010 poprzez ocenę czasu trwania ekspozycji
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: Intensywność dawki XB010 [Tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena tolerancji XB010 poprzez ocenę intensywności dawki
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić maksymalne stężenie XB010 w osoczu
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia XB010 w osoczu
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: Zatwierdzenie XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić objętość osocza oczyszczonego z XB010 w określonym czasie
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć obszar pod krzywą stężenia w osoczu XB010
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić minimalne stężenie XB010 w osoczu
|
24 miesiące
|
|
Etap ekspansji kohorty: immunogenność XB010
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena immunogenności XB010 mierzonej za pomocą analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- XB010-101
- 1012465 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .