Az XB010 vizsgálata szilárd daganatos alanyokon (DELTA-101)
2026. június 17. frissítette: Exelixis
Az XB010 dózisemelésének és kiterjesztésének vizsgálata, mint egyetlen szer és kombinációs terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez egy FIH-vizsgálat, amelynek célja az XB010 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában és pembrolizumabbal kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél, akikre nem léteznek vagy nem állnak rendelkezésre alternatív terápiák. a terápiák elviselhetetlenek vagy már nem hatékonyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a dózis-eszkaláció és a kohorsz-kiterjesztés szakaszokból áll.
A Dose-Eszkalációs szakasz célja az XB010, mint monoterápia, a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az expanzióhoz (RDE(ek)) ajánlott dózis(ok) meghatározása, valamint az XB010 monoterápiás RDE kombinációs kezelésének értékelése. pembrolizumabbal.
A Cohort-Expansion Stage célja a klinikai aktivitás feltárása, valamint az XB010 mint monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzése több tumorspecifikus kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
396
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Exelixis Clinical Trials
- Telefonszám: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Backup or International
- Telefonszám: 650-837-7400
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Toborzás
- NEXT Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Citológiailag vagy szövettanilag és radiológiailag igazolt szolid tumor, amely inoperábilis, lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő.
- A kohorszbővítési szakaszban több daganattípussal (nem kissejtes tüdőrák, hormonreceptor-pozitív emlőrák, fej- és nyakrák, hasnyálmirigyrák, méhnyálkahártyarák, hármas negatív mellrák) szenvedő alanyok vesznek részt.
- Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
- Elérhető archív daganatszövet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XB010 Single-Agent Dose Escalation Cohors
Az XB010-et 3-12 alanyból álló csoportoknak 3 hetente emelő dózisszintekkel adják be.
|
Az XB010 IV beadása
|
|
Kísérleti: XB010 + pembrolizumab dóziseszkalációs kohorszok
Az XB010+Pembrolizumabot 3-12 alanyból álló kohorszoknak 3 hetente emelő dózisban adják be.
|
Az XB010 IV beadása
A pembrolizumab IV beadása
|
|
Kísérleti: XB010 egy ügynöki dózis-bővítő kohorszok
Az XB010-et az ajánlott dózisban adják be a táguláshoz (RDE) 3 hetente a következő daganat-specifikus kohorszokban: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), hormon-receptor-pozitív emlőrák (HR+BC), fej- és nyaki seregrák (HNSCC), ECAPHEAL Scamous Sejtrák (ESCC), ENDOMECRAI CARCITAI (ECAL-CARCIA) Rák (TNBC)
|
Az XB010 IV beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-emelési szakasz: Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott dózis(ok) az XB010 bővítéséhez [RDE(ek)]
Időkeret: 18 hónap
|
Az MTD és/vagy RDE(k) meghatározása az XB010 önmagában és kombinált terápiában történő intravénás beadásának további értékeléséhez.
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 biztonsága
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 biztonságosságának értékelése önmagában és kombinált terápiában a nem súlyos mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának és súlyosságának értékelése révén
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: az XB010 expozíciójának időtartama [tolerálhatóság]
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 önmagában és kombinált terápiában való tolerálhatóságának értékelése az egyes komponensek expozíciós időtartamának értékelésével
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 dózisintenzitása [tolerálhatóság]
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 önmagában és kombinált terápiában való tolerálhatóságának értékelése az egyes komponensek dózisintenzitásának értékelésével
|
18 hónap
|
|
Kohort-expansiós szakasz: Az XB010 előzetes tumorellenes aktivitása
Időkeret: 24 hónap
|
Objektív válaszadási arány (ORR), ahogyan azt a nyomozó / recistonként becsülte 1.1.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 maximális plazmakoncentrációjának értékelése önmagában és kombinációban.
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: Az XB010 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 maximális plazmakoncentrációjához eltelt idő értékelése önmagában és kombinációban.
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 eltávolítása
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010-ből önmagában és kombinációban egy meghatározott ideig kiürült plazma térfogatának értékelése
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: Az XB010 plazmakoncentrációs görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület mérésére önmagában és kombinációban
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 minimális plazmakoncentrációjának értékelése önmagában és kombinációban
|
18 hónap
|
|
Dózis-emelési szakasz: XB010 immunogenitása
Időkeret: 18 hónap
|
Az XB010 immunogenitásának értékelése önmagában és kombinációban, gyógyszerellenes antitest (ADA) elemzéssel mérve
|
18 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: XB010 expozíció időtartama [tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 tolerálhatóságának értékelése az expozíció időtartamának értékelésén keresztül
|
24 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: XB010 dózisintenzitása [tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 tolerálhatóságának értékelése a dózisintenzitás értékelésén keresztül
|
24 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: XB010 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 maximális plazmakoncentrációjának értékelése
|
24 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: Az XB010 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 maximális plazmakoncentrációjához eltelt idő értékelése
|
24 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: XB010 eltávolítása
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010-től egy meghatározott ideig kiürült plazma térfogatának értékelése
|
24 hónap
|
|
Kohorsz-kiterjesztési szakasz: az XB010 plazmakoncentrációs görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület mérésére
|
24 hónap
|
|
Kohorszbővítési szakasz: XB010 minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 minimális plazmakoncentrációjának értékelése
|
24 hónap
|
|
Kohorsz-kiterjesztési szakasz: XB010 immunogenitása
Időkeret: 24 hónap
|
Az XB010 immunogenitásának értékelése gyógyszerellenes antitest (ADA) analízissel mérve
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Exelixis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XB010-101
- 1012465 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .