XB010 在实体瘤受试者中的研究 (DELTA-101)
2026年4月10日 更新者：Exelixis
XB010 作为单药和联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的剂量递增和扩展研究
这是一项 FIH 研究，旨在评估 XB010 作为单药以及与派姆单抗联合用于不存在或不存在替代疗法的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK、免疫原性和初步抗肿瘤活性治疗无法耐受或不再有效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究包括剂量递增和队列扩展阶段。
剂量递增阶段旨在确定 XB010 作为单一药物的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE[s])，并评估组合中的 XB010 单药治疗 RDE与派姆单抗。
队列扩展阶段旨在探索临床活性并进一步表征 XB010 作为单一疗法在多个肿瘤特异性队列中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
396
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Exelixis Clinical Trials
- 电话号码：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 邮箱：druginfo@exelixis.com
研究联系人备份
- 姓名：Backup or International
- 电话号码：650-837-7400
学习地点
-
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California
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #4
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #10
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #12
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #6
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas、Texas、美国、74246
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester、England、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #17
-
London、England、英国、W1G 6AD
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #13
-
London、England、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 在同意之日年满 18 岁或以上。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 器官和骨髓功能充足。
经细胞学或组织学和放射学证实的不可手术、局部晚期、转移性或复发性实体瘤。
- 队列扩展阶段将招募多种肿瘤类型的受试者（非小细胞肺癌、激素受体阳性乳腺癌、头颈癌、胰腺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌）。
- 能够理解并遵守方案要求，并且必须签署知情同意书。
- 可用的存档肿瘤组织
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XB010 单药剂量递增队列
XB010 将在 3-12 名受试者的队列中每 3 周以递增剂量水平给药
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XB010的IV给药
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实验性的：XB010 + 派姆单抗剂量递增队列
XB010+Pembrolizumab 将在 3-12 名受试者的队列中每 3 周以递增剂量水平给药
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XB010的IV给药
帕博利珠单抗 IV 给药
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实验性的：XB010单药剂量扩展队列
XB010将在以下肿瘤特异性队列中每3周以推荐剂量进行一次膨胀（RDE）进行管理：非小细胞肺癌（NSCLC），激素 - 受体受体阳性乳腺癌（HR+BC），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）乳腺癌（HNSCC），癌症癌症（ESCCC）（ESCC），ESCCC（ESCC）癌症（TNBC）
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XB010的IV给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：XB010 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或扩展 [RDE(s)] 的推荐剂量
大体时间：18个月
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确定 MTD 和/或 RDE，以进一步评估 XB010 单独和联合治疗的 IV 给药。
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18个月
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剂量递增阶段：XB010 的安全性
大体时间：18个月
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通过评估非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度来评估 XB010 单独治疗和联合治疗的安全性
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18个月
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剂量递增阶段：XB010 的暴露持续时间[耐受性]
大体时间：18个月
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通过评估每种成分的暴露持续时间来评估 XB010 单独治疗和联合治疗的耐受性
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18个月
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剂量递增阶段：XB010 的剂量强度 [耐受性]
大体时间：18个月
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通过评估各成分的剂量强度来评估XB010单独治疗和联合治疗的耐受性
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18个月
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队列扩张阶段：XB010的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
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根据研究人员评估的客观响应率（ORR）1.1
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：XB010 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：18 个月
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评估 XB010 单独使用和联合使用的最大血浆浓度。
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18 个月
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剂量递增阶段：XB010 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：18 个月
|
评估单独使用 XB010 和联合使用 XB010 达到最大血浆浓度的时间。
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18 个月
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剂量递增阶段：XB010 的清除
大体时间：18 个月
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评估在指定时间段内单独和组合 XB010 清除的血浆体积
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18 个月
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剂量递增阶段：XB010 血浆浓度曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：18 个月
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单独和组合测量 XB010 的血浆浓度曲线下面积
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18 个月
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剂量递增阶段：XB010 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：18 个月
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评估 XB010 单独使用和联合使用的最低血浆浓度
|
18 个月
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剂量递增阶段：XB010 的免疫原性
大体时间：18 个月
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通过抗药物抗体 (ADA) 分析评估 XB010 单独使用和组合使用的免疫原性
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18 个月
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队列扩展阶段：XB010 的暴露持续时间[耐受性]
大体时间：24个月
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通过评估暴露时间来评估XB010的耐受性
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24个月
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队列扩展阶段：XB010 的剂量强度 [耐受性]
大体时间：24个月
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通过剂量强度评价来评价XB010的耐受性
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24个月
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队列扩展阶段：XB010 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24个月
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评估XB010的最大血浆浓度
|
24个月
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队列扩展阶段：XB010 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：24个月
|
评估 XB010 达到最大血浆浓度的时间
|
24个月
|
|
队列扩展阶段：XB010 的清除
大体时间：24个月
|
评估指定时间段内 XB010 清除的血浆量
|
24个月
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队列扩展阶段：XB010 血浆浓度曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：24个月
|
测量 XB010 血浆浓度曲线下的面积
|
24个月
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队列扩展阶段：XB010 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：24个月
|
评估XB010的最低血浆浓度
|
24个月
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队列扩展阶段：XB010 的免疫原性
大体时间：24个月
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通过抗药物抗体 (ADA) 分析评估 XB010 的免疫原性
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Exelixis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月23日
研究完成 (估计的)
2027年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XB010-101
- 1012465 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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