Untersuchung von XB010 bei Patienten mit soliden Tumoren (DELTA-101)
10. April 2026 aktualisiert von: Exelixis
Eine Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von XB010 als Einzelwirkstoff und Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von Therapien sind unverträglich oder nicht mehr wirksam.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus Dosis-Eskalations- und Kohorten-Expansionsphasen.
Die Dosis-Eskalationsphase dient dazu, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosierung(en) für die Expansion (RDE[s]) von XB010 als Einzelwirkstoff zu bestimmen und die RDE(s) für die XB010-Monotherapie in Kombination zu bewerten mit Pembrolizumab.
Die Kohorten-Expansionsphase soll die klinische Aktivität untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von XB010 als Monotherapie in mehreren tumorspezifischen Kohorten weiter charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
396
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-Mail: druginfo@exelixis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 74246
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Einwilligung.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
Zytologisch oder histologisch und radiologisch bestätigter solider Tumor, der inoperabel, lokal fortgeschritten, metastasierend oder rezidivierend ist.
- In die Kohortenerweiterungsphase werden Probanden mit mehreren Tumorarten aufgenommen (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkrebs, dreifach negativer Brustkrebs).
- Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten und muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Verfügbares archiviertes Tumorgewebe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XB010 Kohorten zur Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
XB010 wird alle 3 Wochen in steigenden Dosierungen in Kohorten von 3–12 Probanden verabreicht
|
IV-Verabreichung von XB010
|
|
Experimental: XB010 + Pembrolizumab-Dosiseskalationskohorten
XB010+Pembrolizumab wird in steigenden Dosierungen alle 3 Wochen in Kohorten von 3–12 Probanden verabreicht
|
IV-Verabreichung von XB010
IV-Gabe von Pembrolizumab
|
|
Experimental: XB010 Ein-Agent-Dosis-Expansionskohorten
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and triple-negative Brustkrebs (TNBC)
|
IV-Verabreichung von XB010
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosis-Eskalationsphase: Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis(en) für die Erweiterung [RDE(s)] für XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmung der MTD und/oder RDE(s) zur weiteren Bewertung der intravenösen Verabreichung von XB010 allein und in Kombinationstherapie.
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsphase: Sicherheit von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung der Sicherheit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Inzidenz und Schwere nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
|
18 Monate
|
|
Dosis-Eskalations-Stufe: Dauer der XB010-Exposition [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Expositionsdauer jeder Komponente
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsphase: Dosisintensität von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Dosisintensität jeder Komponente
|
18 Monate
|
|
Kohortenexpansionsstadium: Vorläufige Antitumoraktivität von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Ermittler pro Rez. 1.1 bewertet
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosissteigerungsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination.
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination zu bewerten.
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsphase: Clearance von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Bewertung des Plasmavolumens, das über einen bestimmten Zeitraum von XB010 allein und in Kombination befreit wurde
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsstadium: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von XB010 allein und in Kombination
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsphase: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Bewertung der minimalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination
|
18 Monate
|
|
Dosissteigerungsstadium: Immunogenität von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Beurteilung der Immunogenität von XB010 allein und in Kombination, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analyse
|
18 Monate
|
|
Kohorten-Expansionsstadium: Dauer der Exposition von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 durch Bewertung der Expositionsdauer
|
24 Monate
|
|
Kohorten-Expansionsstadium: Dosisintensität von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 durch Bewertung der Dosisintensität
|
24 Monate
|
|
Kohortenexpansionsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von XB010
|
24 Monate
|
|
Kohortenexpansionsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von XB010 zu bewerten
|
24 Monate
|
|
Kohortenerweiterungsphase: Freigabe von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Bewertung des Plasmavolumens, das über einen bestimmten Zeitraum von XB010 befreit wurde
|
24 Monate
|
|
Kohortenerweiterungsstadium: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von XB010
|
24 Monate
|
|
Kohortenexpansionsphase: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Bewertung der minimalen Plasmakonzentration von XB010
|
24 Monate
|
|
Kohortenexpansionsstadium: Immunogenität von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Beurteilung der Immunogenität von XB010, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analyse
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Exelixis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Lungentumoren
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- XB010-101
- 1012465 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .