Исследование XB010 на субъектах с солидными опухолями (DELTA-101)
10 апреля 2026 г. обновлено: Exelixis
Исследование повышения дозы и расширения XB010 в качестве отдельного агента и комбинированной терапии у субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это исследование FIH предназначено для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности XB010 как отдельного препарата, так и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых альтернативные методы лечения не существуют или не доступны. терапия непереносима или больше не эффективна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из этапов повышения дозы и расширения когорты.
Этап повышения дозы предназначен для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы(й) для расширения (RDE[s]) XB010 в качестве монотерапии, а также для оценки RDE(ов) монотерапии XB010 в комбинации. с пембролизумабом.
Этап расширения когорты предназначен для изучения клинической активности и дальнейшей характеристики безопасности и переносимости XB010 в качестве монотерапии в нескольких опухолеспецифичных когортах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
396
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Exelixis Clinical Trials
- Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Электронная почта: druginfo@exelixis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Backup or International
- Номер телефона: 650-837-7400
Места учебы
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 74246
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст 18 лет и старше на день согласия.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Цитологически или гистологически и радиологически подтвержденная солидная опухоль, неоперабельная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая.
- На этапе расширения когорты будут участвовать пациенты с несколькими типами опухолей (немелкоклеточный рак легких, рак молочной железы с положительным рецептором гормонов, рак головы и шеи, рак поджелудочной железы, рак эндометрия, трижды негативный рак молочной железы).
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и должен подписать документ об информированном согласии.
- Доступная архивная опухолевая ткань
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XB010 Группы с увеличением дозы одного препарата
XB010 будет вводиться в возрастающих дозах каждые 3 недели группам из 3–12 субъектов.
|
IV введение XB010
|
|
Экспериментальный: XB010 + когорты с увеличением дозы пембролизумаба
XB010+Пембролизумаб будет вводиться в возрастающих дозах каждые 3 недели группам из 3–12 субъектов.
|
IV введение XB010
Внутривенное введение пембролизумаба
|
|
Экспериментальный: Когорты для экспансии с одним агентом XB010
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
|
IV введение XB010
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап повышения дозы: Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая(ые) доза(и) для расширения [RDE(s)] для XB010.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить MTD и/или RDE(ы) для дальнейшей оценки внутривенного введения XB010 отдельно и в составе комбинированной терапии.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: безопасность XB010
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить безопасность XB010 отдельно и в комбинированной терапии путем оценки частоты и тяжести несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: продолжительность воздействия XB010 [переносимость]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить переносимость XB010 отдельно и в комбинированной терапии путем оценки продолжительности воздействия каждого компонента.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: интенсивность дозы XB010 [переносимость]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить переносимость XB010 отдельно и в комбинированной терапии путем оценки интенсивности дозы каждого компонента.
|
18 месяцев
|
|
Стадия когорты-эксплуата: предварительная противоопухолевая активность XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень объективного ответа (ORR), как оценивается исследователем в RECIST 1.1
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия повышения дозы: максимальная концентрация XB010 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить максимальную концентрацию XB010 в плазме отдельно и в комбинации.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: время достижения максимальной концентрации XB010 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить время достижения максимальной концентрации XB010 в плазме отдельно и в комбинации.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: выведение XB010
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить объем плазмы, очищенной от XB010 отдельно и в комбинации за определенный период времени.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) XB010
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для измерения площади под кривой концентрации в плазме только XB010 или в сочетании
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: минимальная концентрация XB010 в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить минимальную концентрацию XB010 в плазме отдельно и в комбинации.
|
18 месяцев
|
|
Стадия повышения дозы: иммуногенность XB010
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить иммуногенность XB010 отдельно и в комбинации, измеренную с помощью анализа антилекарственных антител (ADA).
|
18 месяцев
|
|
Стадия расширения когорты: продолжительность воздействия XB010 [переносимость]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить переносимость XB010 путем оценки продолжительности воздействия.
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: интенсивность дозы XB010 [переносимость]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить переносимость XB010 путем оценки интенсивности дозы.
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: максимальная концентрация в плазме (Cmax) XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки максимальной концентрации XB010 в плазме.
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить время достижения максимальной концентрации XB010 в плазме.
|
24 месяца
|
|
Этап расширения когорты: очистка от XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить объем плазмы, очищенной от XB010 за определенный период времени.
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: площадь под кривой концентрации плазмы (AUC) XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для измерения площади под кривой концентрации плазмы XB010
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: минимальная концентрация XB010 в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки минимальной концентрации XB010 в плазме.
|
24 месяца
|
|
Стадия расширения когорты: иммуногенность XB010
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить иммуногенность XB010, измеренную с помощью анализа антилекарственных антител (ADA).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Exelixis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- XB010-101
- 1012465 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .