고형 종양이 있는 피험자에서의 XB010 연구 (DELTA-101)
2026년 4월 10일 업데이트: Exelixis
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 병용 요법으로서의 XB010의 용량 증량 및 확장 연구
이는 FIH 연구로서 대체 요법이 존재하지 않거나 이용할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용하여 XB010의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 치료법이 견딜 수 없거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 용량 증량 단계와 코호트 확장 단계로 구성됩니다.
용량 증량 단계는 단일 제제로서 XB010의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하고 XB010 단독요법 RDE를 조합하여 평가하도록 설계되었습니다. 펨브롤리주맙과 함께.
코호트 확장 단계는 임상 활동을 탐색하고 여러 종양 특이적 코호트에서 XB010의 단독요법으로서의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exelixis Clinical Trials
- 전화번호: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 이메일: druginfo@exelixis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Backup or International
- 전화번호: 650-837-7400
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Exelixis Clinical Site #4
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, 미국, 74246
- 모병
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, 영국, W1T 7HA
- 모병
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- 모병
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
세포학적, 조직학적, 방사선학적으로 확인된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양입니다.
- 코호트 확장 단계에서는 다양한 종양 유형(비소세포폐암, 호르몬 수용체 양성 유방암, 두경부암, 췌장암, 자궁내막암, 삼중 음성 유방암)을 가진 피험자를 등록하게 됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 사용 가능한 보관 종양 조직
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XB010 단일 제제 용량 증량 코호트
XB010은 3~12명의 피험자로 구성된 코호트에서 3주마다 용량을 늘려 투여될 예정이다.
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XB010의 IV 투여
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실험적: XB010 + Pembrolizumab 용량 증량 코호트
XB010+펨브롤리주맙은 3~12명의 피험자로 구성된 코호트에서 3주마다 용량을 늘려 투여될 예정입니다.
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XB010의 IV 투여
Pembrolizumab의 IV 투여
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실험적: XB010 단일 에이전트 용량 팽창 코호트
XB010은 다음의 종양-특이 적 코호트에서 3 주마다 권장되는 용량 (RDE)으로 투여 될 것이다 : 비소 세포 폐암 (NSCLC), 호르몬-수용체 양성 유방암 (HR+BC), 두부 및 목 편평 세포 암 (HNSCC), ESCC), ESCC) 및 ESCC (ESCC) 및. 트리플 음성 유방암 (TNBC)
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XB010의 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계: XB010에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량[RDE(들)]
기간: 18개월
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XB010 단독 및 병용 요법의 IV 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD 및/또는 RDE를 결정합니다.
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 안전성
기간: 18개월
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심각하지 않은 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도 평가를 통해 XB010 단독요법 및 병용요법의 안전성을 평가합니다.
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18개월
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용량 증가 단계: XB010 노출 기간 [내약성]
기간: 18개월
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각 성분의 노출 기간 평가를 통해 XB010 단독요법과 병용요법의 내약성을 평가한다.
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 용량 강도 [내약성]
기간: 18개월
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각 성분의 용량강도 평가를 통해 XB010 단독요법 및 병용요법의 내약성을 평가한다.
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18개월
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코호트-확장 단계 : XB010의 예비 항 종양 활성
기간: 24 개월
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Recist 1.1에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계: XB010의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18개월
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XB010 단독 및 조합의 최대 혈장 농도를 평가합니다.
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 18개월
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XB010 단독 및 조합의 최대 혈장 농도까지의 시간을 평가합니다.
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 제거
기간: 18개월
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특정 기간 동안 XB010 단독 및 조합으로 제거된 혈장의 양을 평가합니다.
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18개월
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용량 증가 단계: XB010의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 18개월
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XB010 단독 및 조합의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 측정하려면
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 18개월
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XB010 단독 및 병용의 최소 혈장 농도를 평가하려면
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18개월
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용량 증량 단계: XB010의 면역원성
기간: 18개월
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항약물항체(ADA) 분석으로 측정한 XB010 단독 및 병용의 면역원성을 평가합니다.
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18개월
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코호트 확장 단계: XB010 노출 기간 [내약성]
기간: 24개월
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노출기간 평가를 통한 XB010의 내약성 평가
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24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 용량 강도 [내약성]
기간: 24개월
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투여량 강도 평가를 통한 XB010의 내약성 평가
|
24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
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XB010의 최대 혈장 농도를 평가하려면
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24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 24개월
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XB010의 최대 혈장 농도까지의 시간을 평가하려면
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24개월
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코호트 확장 단계: XB010 클리어런스
기간: 24개월
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특정 기간 동안 XB010이 제거된 혈장의 양을 평가하려면
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24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 24개월
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XB010의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 측정하려면
|
24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 24개월
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XB010의 최소 혈장 농도를 평가하려면
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24개월
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코호트 확장 단계: XB010의 면역원성
기간: 24개월
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항약물항체(ADA) 분석으로 측정한 XB010의 면역원성을 평가하기 위함
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XB010-101
- 1012465 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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