Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XB010 i emner med solide svulster (DELTA-101)

10. april 2026 oppdatert av: Exelixis

En doseøknings- og utvidelsesstudie av XB010 som enkeltmiddel og kombinasjonsterapi hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en FIH-studie som skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til XB010 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem alternative behandlinger ikke eksisterer eller er tilgjengelige for. terapier er utålelige eller ikke lenger effektive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av dose-eskalerings- og kohort-utvidelsesstadier. Dose-eskaleringsstadiet er utformet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte dose(r) for utvidelse (RDE[s]) av XB010 som enkeltmiddel, og for å evaluere XB010 monoterapi RDE(er) i kombinasjon med pembrolizumab. Kohort-ekspansjonsstadiet er designet for å utforske den kliniske aktiviteten og ytterligere karakterisere sikkerheten og toleransen til XB010 som monoterapi i flere tumorspesifikke kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Forente stater, 74246
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
  • Storbritannia
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Alder 18 år eller eldre på samtykkedagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

  • Cytologisk eller histologisk og radiologisk bekreftet solid tumor som er inoperabel, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende.

    • Cohort Expansion-stadiet vil registrere personer med flere tumortyper (ikke-småcellet lungekreft, hormonreseptor-positiv brystkreft, hode- og nakkekreft, bukspyttkjertelkreft, endometriekreft, trippel-negativ brystkreft).
  • Er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og må ha signert det informerte samtykkedokumentet.
  • Tilgjengelig arkivsvulstvev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XB010 Doseopptrappingskohorter med enkeltmiddel
XB010 vil bli administrert med økende dosenivåer hver 3. uke i kohorter på 3-12 forsøkspersoner
Legemiddel: XB010
IV administrasjon av XB010
Eksperimentell: XB010 + Pembrolizumab doseeskaleringskohorter
XB010+Pembrolizumab vil bli administrert med økende dosenivåer hver 3. uke i kohorter på 3-12 personer
Legemiddel: XB010
IV administrasjon av XB010
Legemiddel: Pembrolizumab
IV administrering av Pembrolizumab
Eksperimentell: XB010 En-agent doseutvidelseskohorter
XB010 vil bli administrert i den anbefalte dosen for utvidelse (RDE) hver tredje uke i følgende tumorspesifikke årskull: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hormon-reseptor-positiv kreft (Eco+BC), hode og nakke-cellekreft (HNSCCC), EcoBous Cellous Cellous Cellous (Eccc Cancer), Ecc), Eccc Cancer), Ecc), Eccc Cancer (Ecrec Cancer (Ecre), Ecc), Eccc Cancer (Ecre), ECR), Ecc), Ecc), Ecc), Ecc), Ecc), Ecc), ECR), Ecc), ECR), ECR). Triple-negativ brystkreft (TNBC)
Legemiddel: XB010
IV administrasjon av XB010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-eskaleringsstadium: Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon [RDE(r)] for XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme MTD og/eller RDE(er) for videre evaluering av IV administrering av XB010 alene og i kombinasjonsterapi.
18 måneder
Dose-eskaleringsstadiet: Sikkerhet for XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere sikkerheten til XB010 alene og i kombinasjonsterapi gjennom evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-seriøse bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Varighet av eksponering av XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere tolerabiliteten av XB010 alene og i kombinasjonsterapi gjennom evaluering av eksponeringsvarigheten for hver komponent
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Doseintensitet av XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere toleransen til XB010 alene og i kombinasjonsterapi gjennom evaluering av doseintensiteten til hver komponent
18 måneder
Kohort-ekspansjonstrinn: Foreløpig antitumoraktivitet av XB010
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-eskaleringsstadium: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon av XB010 alene og i kombinasjon.
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av XB010 alene og i kombinasjon.
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Clearance av XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere volumet av plasma renset for XB010 alene og i kombinasjon for en spesifisert tidsperiode
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) til XB010
Tidsramme: 18 måneder
Å måle arealet under plasmakonsentrasjonskurven til XB010 alene og i kombinasjon
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere minimum plasmakonsentrasjon av XB010 alene og i kombinasjon
18 måneder
Dose-eskaleringsstadium: Immunogenisitet til XB010
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til XB010 alene og i kombinasjon målt ved anti-drug antistoff (ADA) analyse
18 måneder
Kohort-utvidelsesstadium: Varighet av eksponering av XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere tolerabiliteten til XB010 gjennom evaluering av eksponeringens varighet
24 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: Doseintensitet av XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere toleransen til XB010 gjennom evaluering av doseintensiteten
24 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon av XB010
24 måneder
Kohort-utvidelsesstadiet: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av XB010
24 måneder
Kohort-utvidelsesstadiet: Godkjenning av XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere volumet av plasma renset for XB010 for en spesifisert tidsperiode
24 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) til XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å måle arealet under plasmakonsentrasjonskurven til XB010
24 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere minimum plasmakonsentrasjon av XB010
24 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: Immunogenisitet til XB010
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til XB010 målt ved anti-drug antistoff (ADA) analyse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XB010-101
  • 1012465 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkreft i hode og nakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere