Étude de XB010 chez des sujets atteints de tumeurs solides (DELTA-101)
10 avril 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude d'augmentation et d'expansion de la dose de XB010 en tant qu'agent unique et thérapie combinée chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude FIH visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de XB010 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques pour lesquelles des thérapies alternatives n'existent pas ou ne sont pas disponibles. les thérapies sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend des étapes d'augmentation de la dose et d'expansion de la cohorte.
L'étape d'augmentation de la dose est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) de XB010 en monothérapie, et pour évaluer le ou les RDE en monothérapie de XB010 en association. avec le pembrolizumab.
L'étape d'expansion de cohorte est conçue pour explorer l'activité clinique et caractériser davantage l'innocuité et la tolérabilité du XB010 en monothérapie dans plusieurs cohortes spécifiques à une tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
396
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exelixis Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Backup or International
- Numéro de téléphone: 650-837-7400
Lieux d'étude
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England
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #17
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London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #13
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London, England, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #14
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #4
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #10
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #12
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #15
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #5
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #3
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #9
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #1
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Dallas, Texas, États-Unis, 74246
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge de 18 ans ou plus au jour du consentement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement et radiologiquement, inopérable, localement avancée, métastatique ou récurrente.
- L'étape d'expansion de la cohorte recrutera des sujets présentant plusieurs types de tumeurs (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, cancer de la tête et du cou, cancer du pancréas, cancer de l'endomètre, cancer du sein triple négatif).
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et doit avoir signé le document de consentement éclairé.
- Tissu tumoral d'archives disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohortes d’augmentation de dose d’agent unique XB010
XB010 sera administré à des doses croissantes toutes les 3 semaines dans des cohortes de 3 à 12 sujets
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Administration IV de XB010
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Expérimental: Cohortes d’augmentation de dose de XB010 + pembrolizumab
XB010+Pembrolizumab seront administrés à des doses croissantes toutes les 3 semaines dans des cohortes de 3 à 12 sujets.
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Administration IV de XB010
Administration IV de pembrolizumab
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Expérimental: Cohortes d'extension de dose à agent unique XB010
XB010 sera administré à la dose recommandée pour l'expansion (RDE) toutes les 3 semaines dans les cohortes spécifiques aux tumeurs suivantes: cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC), cancer du sein hormonal-récepteur (HR + BC), cancer de la cellule de la tête et du cou (HNSCC), un cancer de l'esophage aux cellules éprouvables (ESCC), un cancer de la CEC), une œsophage squamouf Cancer du sein (TNBC)
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Administration IV de XB010
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape d'augmentation de la dose : dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose(s) recommandée(s) pour l'expansion [RDE(s)] pour XB010
Délai: 18 mois
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Déterminer la MTD et/ou le ou les RDE pour une évaluation plus approfondie de l'administration IV de XB010 seul et en thérapie combinée.
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : sécurité du XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer l'innocuité du XB010 seul et en thérapie combinée grâce à l'évaluation de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
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18 mois
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Stade d'augmentation de la dose : durée d'exposition au XB010 [Tolérance]
Délai: 18 mois
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Évaluer la tolérance du XB010 seul et en association à travers l'évaluation de la durée d'exposition de chaque composant
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : intensité de la dose de XB010 [Tolérance]
Délai: 18 mois
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Évaluer la tolérabilité de XB010 seul et en thérapie combinée grâce à l'évaluation de l'intensité de dose de chaque composant
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18 mois
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Étape de cohorte-expansion: activité antitumorale préliminaire de XB010
Délai: 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur par RECIST 1.1
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape d'augmentation de la dose : concentration plasmatique maximale (Cmax) de XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer la concentration plasmatique maximale de XB010 seul et en association.
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de XB010 seul et en association.
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : autorisation du XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer le volume de plasma débarrassé du XB010 seul et en association pendant une période de temps spécifiée
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18 mois
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Stade d'augmentation de la dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du XB010
Délai: 18 mois
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Pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du XB010 seul et en combinaison
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : concentration plasmatique minimale (Cmin) de XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer la concentration plasmatique minimale de XB010 seul et en association
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18 mois
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Étape d'augmentation de la dose : immunogénicité du XB010
Délai: 18 mois
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Évaluer l'immunogénicité du XB010 seul et en association, telle que mesurée par analyse des anticorps anti-médicament (ADA)
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18 mois
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Stade d'expansion de la cohorte : durée d'exposition au XB010 [tolérance]
Délai: 24 mois
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Évaluer la tolérance du XB010 à travers l'évaluation de la durée d'exposition
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24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : intensité de la dose de XB010 [Tolérance]
Délai: 24 mois
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Évaluer la tolérabilité du XB010 grâce à l'évaluation de l'intensité de la dose
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24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : concentration plasmatique maximale (Cmax) de XB010
Délai: 24 mois
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Pour évaluer la concentration plasmatique maximale de XB010
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24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de XB010
Délai: 24 mois
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Pour évaluer le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de XB010
|
24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : autorisation de XB010
Délai: 24 mois
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Pour évaluer le volume de plasma débarrassé du XB010 pendant une période de temps spécifiée
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24 mois
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Stade d'expansion de la cohorte : aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du XB010
Délai: 24 mois
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Pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du XB010
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24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : concentration plasmatique minimale (Cmin) de XB010
Délai: 24 mois
|
Pour évaluer la concentration plasmatique minimale de XB010
|
24 mois
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Étape d'expansion de la cohorte : immunogénicité du XB010
Délai: 24 mois
|
Évaluer l'immunogénicité du XB010 telle que mesurée par analyse des anticorps anti-médicament (ADA)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs mammaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- XB010-101
- 1012465 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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