Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XB010-tutkimus henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia (DELTA-101)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Exelixis

XB010:n annoksen suurentamista ja laajentamista koskeva tutkimus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on FIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XB010:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tai saatavilla vaihtoehtoisia hoitoja. hoidot ovat sietämättömiä tai tehottomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu annoksen eskalaatiosta ja kohortin laajennusvaiheesta. Annoskorotusvaihe on suunniteltu määrittämään XB010:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositellut annokset (RDE(t)) yksittäisen aineena ja arvioimaan XB010-monoterapia-RDE-yhdistelmää. pembrolitsumabin kanssa. Kohorttilaajennusvaihe on suunniteltu tutkimaan kliinistä aktiivisuutta ja karakterisoimaan XB010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana useissa kasvainspesifisissä kohorteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Exelixis Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Sähköposti: druginfo@exelixis.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Backup or International
  • Puhelinnumero: 650-837-7400

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 74246
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

  • Sytologisesti tai histologisesti ja radiologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on käyttökelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva.

    • Kohorttilaajennusvaiheeseen otetaan koehenkilöitä, joilla on useita kasvaintyyppejä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä, haimasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä).
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Käytettävissä oleva arkistokasvainkudos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XB010 Single-Agent Dose Escalation Cohorts
XB010:tä annetaan nousevina annoksina 3 viikon välein 3–12 henkilön kohortteille
Lääke: XB010
XB010:n IV antaminen
Kokeellinen: XB010 + pembrolitsumabiannoksen eskalaatiokohortit
XB010+Pembrolitsumabia annetaan nousevina annoksina 3 viikon välein 3–12 henkilön kohortteille
Lääke: XB010
XB010:n IV antaminen
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin IV antaminen
Kokeellinen: XB010 Yhden edustajan annos laajennuskohortit
XB010: tä annetaan suositellulla annoksella laajentumista varten (RDE) joka kolmas viikko seuraavissa tuumorispesifisissä kohorteissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (HR+BC), pään ja kaulan oksasolusyövän (HNSCC) ja ECEPLAGEAL-NAMAVALLINEN SYYYPPI (ESCC), Endometrian-syöpä (HNSCC) ja ECSCE-syöpä (ECSC) ja TRI-TRIVE), ECEPLAGE-SOPEEN (ECEFAGE). Rintasyöpä (TNBC)
Lääke: XB010
XB010:n IV antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositellut annokset laajennukselle [RDE(s)] XB010:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MTD:n ja/tai RDE:n määrittäminen XB010:n suonensisäisen annon lisäarviointia varten yksinään ja yhdistelmähoidossa.
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida XB010:n turvallisuutta yksinään ja yhdistelmähoidossa arvioimalla ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:lle altistuksen kesto [siedettävyys]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida XB010:n siedettävyys yksinään ja yhdistelmähoidossa arvioimalla kunkin komponentin altistuksen kestoa
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n annoksen intensiteetti [siedettävyys]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida XB010:n siedettävyys yksinään ja yhdistelmähoidossa arvioimalla kunkin komponentin annosintensiteetti
18 kuukautta
Kohortti-laajennusvaihe: XB010: n alustava antituumorin aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti 1.1
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: XB010:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida XB010:n maksimipitoisuus plasmassa yksin ja yhdessä.
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: Aika XB010:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida aika plasman XB010:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen yksinään ja yhdessä.
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n puhdistuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida plasman tilavuus, joka puhdistuu XB010:stä yksinään ja yhdessä tietyn ajanjakson aikana
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n plasmakonsentraatiokäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
XB010:n plasmakonsentraatiokäyrän alaisen alueen mittaamiseen yksin ja yhdessä
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida XB010:n vähimmäispitoisuus plasmassa yksin ja yhdessä
18 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: XB010:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
XB010:n immunogeenisuuden arvioiminen yksinään ja yhdistelmänä anti-drug-vasta-aine (ADA) -analyysillä mitattuna
18 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n altistuksen kesto [siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida XB010:n siedettävyys arvioimalla altistuksen kestoa
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n annosintensiteetti [siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida XB010:n siedettävyys arvioimalla annosintensiteettiä
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
XB010:n maksimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: aika XB010:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida aika plasman XB010:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n poistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi XB010:stä puhdistetun plasman tilavuus tietyn ajanjakson aikana
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n plasmakonsentraatiokäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mittaa XB010:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
XB010:n pienimmän plasmapitoisuuden arvioimiseksi
24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: XB010:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
XB010:n immunogeenisuuden arvioiminen anti-drug-vasta-aine (ADA) -analyysillä mitattuna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XB010-101
  • 1012465 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa