Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XB010 i ämnen med solida tumörer (DELTA-101)

10 april 2026 uppdaterad av: Exelixis

En dosupptrappnings- och expansionsstudie av XB010 som enstaka medel och kombinationsterapi hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en FIH-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av XB010 som enstaka medel och i kombination med pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka alternativa behandlingar inte finns eller tillgängliga. behandlingar är outhärdliga eller inte längre effektiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av dos-eskalerings- och kohortexpansionsstadier. Doseskaleringsstadiet är utformat för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDE[s]) av XB010 som ett enda medel, och för att utvärdera XB010 monoterapi RDE(s) i kombination med pembrolizumab. Kohortexpansionsstadiet är utformat för att utforska den kliniska aktiviteten och ytterligare karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av XB010 som monoterapi i flera tumörspecifika kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

396

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 74246
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #11
  • Storbritannien
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Exelixis Clinical Site #14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Ålder 18 år eller äldre på samtyckesdagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.

  • Cytologiskt eller histologiskt och radiologiskt bekräftad solid tumör som är inoperabel, lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande.

    • Kohortexpansionsstadiet kommer att registrera försökspersoner med flera tumörtyper (icke-småcellig lungcancer, hormonreceptorpositiv bröstcancer, huvud- och halscancer, pankreascancer, endometriecancer, trippelnegativ bröstcancer).
  • Kan förstå och följa protokollkraven och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  • Tillgänglig arkivtumörvävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XB010 Doseskaleringskohorter för enstaka medel
XB010 kommer att administreras med eskalerande dosnivåer var tredje vecka i kohorter om 3-12 försökspersoner
Läkemedel: XB010
IV administrering av XB010
Experimentell: XB010 + Pembrolizumab Doseskaleringskohorter
XB010+Pembrolizumab kommer att administreras med eskalerande dosnivåer var tredje vecka i kohorter om 3-12 försökspersoner
Läkemedel: XB010
IV administrering av XB010
Läkemedel: Pembrolizumab
IV administrering av Pembrolizumab
Experimentell: XB010 Dosutbyggnadskohorter
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and triple-negative breast cancer (TNBC)
Läkemedel: XB010
IV administrering av XB010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsstadiet: Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad(a) dos(er) för Expansion [RDE(s)] för XB010
Tidsram: 18 månader
För att bestämma MTD och/eller RDE för ytterligare utvärdering av IV administrering av XB010 enbart och i kombinationsterapi.
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Säkerhet för XB010
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera säkerheten för XB010 enbart och i kombinationsterapi genom utvärdering av incidens och svårighetsgrad av icke-seriösa biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Exponeringstid för XB010 [Tolerabilitet]
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera tolerabiliteten av XB010 enbart och i kombinationsterapi genom utvärdering av exponeringstiden för varje komponent
18 månader
Doseskaleringsstadium: Dosintensitet för XB010 [Tolerabilitet]
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera tolerabiliteten av XB010 enbart och i kombinationsterapi genom utvärdering av dosintensiteten för varje komponent
18 månader
Kohort-expansionsstadium: Preliminär antitumoraktivitet av XB010
Tidsram: 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren per RECIST 1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsstadiet: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av XB010
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera den maximala plasmakoncentrationen av XB010 ensamt och i kombination.
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av XB010
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera tiden till maximal plasmakoncentration av XB010 ensamt och i kombination.
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Rensning av XB010
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera volymen av plasma rensat från XB010 ensamt och i kombination under en specificerad tidsperiod
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för XB010
Tidsram: 18 månader
Att mäta arean under plasmakoncentrationskurvan för XB010 ensam och i kombination
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Minsta plasmakoncentration (Cmin) av XB010
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera den lägsta plasmakoncentrationen av XB010 ensamt och i kombination
18 månader
Doseskaleringsstadiet: Immunogenicitet av XB010
Tidsram: 18 månader
Att bedöma immunogeniciteten av XB010 ensamt och i kombination mätt med anti-läkemedelsantikroppsanalys (ADA)
18 månader
Kohortexpansionsstadiet: Exponeringslängd för XB010 [Tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera tolerabiliteten för XB010 genom utvärdering av exponeringens varaktighet
24 månader
Kohortexpansionsstadium: Dosintensitet av XB010 [Tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera tolerabiliteten för XB010 genom utvärdering av dosintensiteten
24 månader
Kohortexpansionsstadiet: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av XB010
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera den maximala plasmakoncentrationen av XB010
24 månader
Kohortexpansionsstadiet: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av XB010
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera tiden till maximal plasmakoncentration av XB010
24 månader
Kohortexpansionsstadiet: Rensning av XB010
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera volymen plasma som renats från XB010 under en specificerad tidsperiod
24 månader
Kohortexpansionsstadiet: area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för XB010
Tidsram: 24 månader
För att mäta arean under plasmakoncentrationskurvan för XB010
24 månader
Kohortexpansionsstadiet: Minsta plasmakoncentration (Cmin) av XB010
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera den lägsta plasmakoncentrationen av XB010
24 månader
Kohortexpansionsstadium: Immunogenicitet av XB010
Tidsram: 24 månader
För att bedöma immunogeniciteten hos XB010 mätt med anti-läkemedelsantikropp (ADA) analys
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XB010-101
  • 1012465 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera