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慢性冠症候群患者における血管形成術の適切性 (RIGHT-PCI)

2024年8月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

心臓病専門病院における慢性冠状動脈症候群患者における血管形成術の適切性 - RIGHT-PCI 研究

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、閉塞性冠動脈疾患患者の治療を劇的に変えました。 PCI は、最適化された薬物療法に反応しない慢性冠症候群 (CCS) 症状を持つ患者に適応されます。 米国心臓病学会財団とそのパートナーは、慢性患者における PCI の合理的な使用をサポートし、患者に質の高い心臓血管ケアを提供するために、2009 年に PCI の適切性基準を開発し、2017 年 5 月に更新しました。 それ以来、これらの基準は医師の指針として適用され、利用可能な最良の科学的証拠に基づいたケアの質の指標として機能しています。 米国や日本などの国では、このテーマについてすでに綿密な研究が行われており、臨床現場に重要な影響を及ぼしています。 ブラジルでは、これまでのところ、CCS患者に対するPCIの適切性に関する研究は行われていない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、閉塞性冠動脈疾患患者の治療を劇的に変えました。 PCI は、最適化された薬物療法に反応しない慢性冠症候群 (CCS) 症状を持つ患者に適応されます。 米国心臓病学会財団とそのパートナーは、慢性患者における PCI の合理的な使用をサポートし、患者に質の高い心臓血管ケアを提供するために、2009 年に PCI の適切性基準を開発し、2017 年 5 月に更新しました。 それ以来、これらの基準は医師の指針として適用され、利用可能な最良の科学的証拠に基づいたケアの質の指標として機能しています。 米国や日本などの国では、このテーマについてすでに綿密な研究が行われており、臨床現場に重要な影響を及ぼしています。 ブラジルでは、これまでのところ、CCS患者に対するPCIの適切性に関する研究は行われていない。

RIGHT-PCI 研究の主な目的は、循環器科の参考大学病院の医学文献で確立された基準に基づいて、待機的 PCI を受けている CCS 患者において、適切、適切である可能性がある、またはほとんど適切ではないと分類される PCI 適応症の割合を決定することです。 この目的を達成するために、2017 年から 2020 年の間に実施された連続約 2,500 件の血管形成術を分析する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1875

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara DV Ziotti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的 PCI を受けた年齢範囲内の患者は、自身の医師に指示しました。 この処置は、心臓チームが患者を評価するために呼び出され、PCI の適応に同意したときの、外来シナリオまたは非急性環境の入院患者として定義されました。

説明

包含基準:

  • 選択的 PCI を受けた年齢範囲内のすべての患者は、心臓チームが患者を評価するために呼ばれ、PCI の適応に同意したときに、外来シナリオで適応となる処置または非急性環境の入院患者として定義されます。

除外基準:

  • 急性冠症候群の病歴がPCIの紹介から30日以内である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択的 PCI を受けている患者
2017年から2020年の間にブラジルの単一センターの三次病院で慢性冠状動脈症候群に対して待機的PCIを受けた患者。
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、閉塞した冠動脈 (心臓) 動脈を開く低侵襲処置です。 PCI の古い名前は、ステント留置を伴う冠動脈形成術、または略して血管形成術です。
他の名前：
  • 血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切、おそらく適切、またはほとんど適切ではないと分類された選択的 PCI の割合を決定します。
時間枠：手続き直後
2017 年に ACC / AHA によって提案された適切性基準に基づいて、適切、おそらく適切、またはほとんど適切ではないと分類される選択的 PCI の割合を決定します。
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡と非致死性心血管イベント（心筋梗塞、周術期脳卒中、または新たな血行再建の必要性）の複合エンドポイントの発生率
時間枠：処置から12か月後のインデックス
全死因死亡と非致死性心血管イベント（MIの第4世界定義に基づく心筋梗塞、入院指標中に発生する周術期脳卒中、またはCABGまたはPCIのいずれかによる新たな血行再建の必要性）の複合エンドポイントの発生率
処置から12か月後のインデックス
PCI後の持続性または再発性狭心症または心不全の新規発症/悪化の発生率
時間枠：処置から12か月後のインデックス
PCI後の持続性または再発性狭心症または心不全の新規発症/悪化の発生率はいずれも臨床的に明らかです
処置から12か月後のインデックス

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほとんど適切ではない選択的 PCI の臨床的および社会人口学的予測因子
時間枠：手続き直後
ほとんど適切ではない選択的 PCI の臨床的および社会人口学的予測因子
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70150723.8.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まだ正式な計画はありませんが、私たちのチームは共同研究に関する提案を検討します。

IPD 共有時間枠

初版発行から5年

IPD 共有アクセス基準

電子メールのみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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