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만성관상동맥증후군 환자에서 혈관성형술의 타당성 (RIGHT-PCI)

2024년 8월 5일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

심장내과 전문병원의 만성관상동맥증후군 환자에 대한 혈관성형술의 적절성 - RIGHT-PCI 연구

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 폐쇄성 관상동맥 질환 환자의 치료 방식을 극적으로 변화시켰습니다. PCI는 최적화된 의료 요법에 반응하지 않는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 증상이 있는 환자에게 표시됩니다. 미국 심장학회 재단(American College of Cardiology Foundation)과 파트너는 만성 환자에서 PCI의 합리적인 사용을 지원하고 환자에게 고품질 심혈관 치료를 제공하기 위해 PCI의 적절성 기준을 2009년에 개발하여 2017년 5월에 업데이트했습니다. 그 이후로 이러한 기준은 의사를 안내하고 이용 가능한 최상의 과학적 증거를 기반으로 한 진료 품질의 지표 역할을 하기 위해 적용되었습니다. 미국과 일본과 같은 국가에서는 이미 임상 실습에 중요한 영향을 미치는 주제에 대한 강력한 연구를 진행했습니다. 브라질에서는 현재까지 CCS 환자에 대한 PCI의 적절성에 대한 연구가 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 폐쇄성 관상동맥 질환 환자의 치료 방식을 극적으로 변화시켰습니다. PCI는 최적화된 의료 요법에 반응하지 않는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 증상이 있는 환자에게 표시됩니다. 미국 심장학회 재단(American College of Cardiology Foundation)과 파트너는 만성 환자에서 PCI의 합리적인 사용을 지원하고 환자에게 고품질 심혈관 치료를 제공하기 위해 PCI의 적절성 기준을 2009년에 개발하여 2017년 5월에 업데이트했습니다. 그 이후로 이러한 기준은 의사를 안내하고 이용 가능한 최상의 과학적 증거를 기반으로 한 진료 품질의 지표 역할을 하기 위해 적용되었습니다. 미국과 일본과 같은 국가에서는 이미 임상 실습에 중요한 영향을 미치는 주제에 대한 강력한 연구를 진행했습니다. 브라질에서는 현재까지 CCS 환자에 대한 PCI의 적절성에 대한 연구가 없습니다.

RIGHT-PCI 연구의 일차 목표는 심장학 참고 대학 병원의 의학 문헌에 확립된 기준에 따라 선택적인 PCI를 받는 CCS 환자에서 적절함, 적절할 수 있음, 거의 적절하지 않은 것으로 분류된 PCI 적응증의 비율을 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 2017년부터 2020년까지 시행된 약 2,500건의 연속 혈관성형술을 분석할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1875

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara DV Ziotti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 PCI를 받은 연령대의 환자는 자신의 담당 의사를 지정했습니다. 이 절차는 심장 팀이 환자를 평가하고 PCI 적응증에 동의할 때 외래 환자 시나리오 또는 비급성 환경의 입원 환자로 정의되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 시나리오에 표시된 절차로 정의된 선택적인 PCI를 받은 연령 범위 내의 모든 환자 또는 심장 팀이 환자를 평가하기 위해 호출되었고 PCI 적응증에 동의했을 때 비급성 환경의 입원 환자

제외 기준:

  • PCI 의뢰 후 30일 미만의 급성 관상동맥 증후군 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선택적 PCI를 받는 환자
2017년부터 2020년까지 브라질 단일 센터의 3차 병원에서 만성 관상동맥 증후군으로 선택적 PCI를 받은 환자.
절차: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 막힌 관상동맥(심장) 동맥을 열어주는 최소 침습적 시술입니다. PCI의 이전 이름은 스텐트를 이용한 관상동맥성형술 또는 줄여서 혈관성형술입니다.
다른 이름들:
  • 혈관 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절함, 적절할 수 있음, 거의 적절하지 않음으로 분류된 선택적 PCI 비율을 결정합니다.
기간: 시술 직후
2017년 ACC/AHA가 제안한 적합성 기준에 따라 적절함, 적절할 수 있음, 거의 적절하지 않음으로 분류된 선택적 PCI 비율을 결정합니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 심혈관 사건(심근경색, 시술 전후 뇌졸중 또는 새로운 혈관재개통의 필요성)의 복합 평가변수 발생률
기간: 시술 후 12개월 지수
모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 심혈관 사건(MI의 4번째 보편적 정의에 기초한 심근경색, 입원 기간 동안 발생하는 시술 전후 뇌졸중 또는 CABG 또는 PCI에 의한 새로운 혈관재개통의 필요성)의 복합 평가변수 발생률
시술 후 12개월 지수
지속성 또는 재발성 PCI 이후 협심증 발생 또는 새로 발병/악화되는 심부전 발생
기간: 시술 후 12개월 지수
지속적 또는 재발성 PCI 이후 협심증 또는 새로 발병/악화되는 심부전의 발생률 모두 임상적으로 나타납니다.
시술 후 12개월 지수

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드물게 적절한 선택적 PCI의 임상적, 사회인구학적 예측변수
기간: 시술 직후
드물게 적절한 선택적 PCI의 임상적, 사회인구학적 예측변수
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70150723.8.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 공식적인 계획은 없지만 우리 팀은 공동 연구에 대한 제안을 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

첫 출판일로부터 5년

IPD 공유 액세스 기준

이메일로만 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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