Целесообразность ангиопластики у пациентов с хроническими коронарными синдромами (RIGHT-PCI)
5 августа 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Целесообразность ангиопластики у пациентов с хроническими коронарными синдромами в кардиологической больнице - исследование RIGHT-PCI
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) кардинально изменило лечение пациентов с обструктивной ишемической болезнью сердца.
ЧКВ показано пациентам с симптомами хронического коронарного синдрома (ХКС), не реагирующими на оптимизированную медикаментозную терапию.
Фонд Американского колледжа кардиологов и партнеры разработали в 2009 году (и обновили их в мае 2017 года) критерии целесообразности ЧКВ, чтобы поддержать рациональное использование ЧКВ у хронических пациентов и предоставить пациентам высококачественную сердечно-сосудистую помощь.
С тех пор эти критерии применяются в качестве руководства для врачей и служат показателями качества медицинской помощи, основанными на лучших имеющихся научных данных.
В таких странах, как США и Япония, уже есть серьезные исследования по этой теме, имеющие важные последствия для клинической практики.
В Бразилии на сегодняшний день нет исследований по адекватности ЧКВ у пациентов с ХКС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) кардинально изменило лечение пациентов с обструктивной ишемической болезнью сердца. ЧКВ показано пациентам с симптомами хронического коронарного синдрома (ХКС), не реагирующими на оптимизированную медикаментозную терапию. Фонд Американского колледжа кардиологов и партнеры разработали в 2009 году (и обновили их в мае 2017 года) критерии целесообразности ЧКВ, чтобы поддержать рациональное использование ЧКВ у хронических пациентов и предоставить пациентам высококачественную сердечно-сосудистую помощь. С тех пор эти критерии применяются в качестве руководства для врачей и служат показателями качества медицинской помощи, основанными на лучших имеющихся научных данных. В таких странах, как США и Япония, уже есть серьезные исследования по этой теме, имеющие важные последствия для клинической практики. В Бразилии на сегодняшний день нет исследований по адекватности ЧКВ у пациентов с ХКС.
Основная цель исследования RIGHT-PCI — определить частоту показаний к ЧКВ, классифицированных как уместные, возможно уместные или редко уместные, у пациентов с CCS, подвергающихся плановому ЧКВ, на основе критериев, установленных в медицинской литературе в кардиологической университетской больнице. Для достижения этой цели мы планируем проанализировать около 2500 последовательных ангиопластик, выполненных в период с 2017 по 2020 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1875
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Номер телефона: 551126614326
- Электронная почта: luis.gowdak@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara DV Ziotti, MD
- Номер телефона: 551126614326
- Электронная почта: sara.ziotti@usp.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Контакт:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Номер телефона: 551126614326
- Электронная почта: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Контакт:
- Sara DV Ziotti, MD
- Номер телефона: 551126614326
- Электронная почта: sara.ziotti@usp.br
-
Главный следователь:
- Sara DV Ziotti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты того же возраста, которым проводилось плановое ЧКВ, указывали своих врачей.
Эта процедура определялась как амбулаторный сценарий или стационар в неострых условиях, когда кардиологическая бригада была вызвана для оценки пациента и согласилась с показанием к ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в этом возрасте, прошедшие плановое ЧКВ, определяемое как процедура, показанная в амбулаторных условиях, или стационарные пациенты в неострых условиях, когда кардиологическая бригада была вызвана для оценки состояния пациента и согласилась с показаниями к ЧКВ.
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром в анамнезе < 30 дней с момента направления на ЧКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ
Пациенты, проходящие плановое ЧКВ по поводу хронического коронарного синдрома в больнице третичного уровня в одном центре в Бразилии в период с 2017 по 2020 год.
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — это минимально инвазивная процедура открытия заблокированных коронарных (сердечных) артерий.
Старое название ЧКВ — коронарная ангиопластика со стентированием или сокращенно ангиопластика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите частоту планового ЧКВ, классифицированную как уместная, возможно уместная или редко уместная.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Определите уровень планового ЧКВ, классифицированного как уместный, возможно уместный или редко уместный, на основе критериев приемлемости, предложенных ACC/AHA в 2017 году.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки смертности от всех причин и несмертельных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, перипроцедурный инсульт или необходимость новой реваскуляризации)
Временное ограничение: 12 месяцев после индекса процедуры
|
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из смертности от всех причин и несмертельных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда на основе 4-го универсального определения ИМ, перипроцедурный инсульт, возникший во время индекса госпитализации, или необходимость новой реваскуляризации посредством АКШ или ЧКВ)
|
12 месяцев после индекса процедуры
|
|
Частота персистирующей или рецидивирующей стенокардии после ЧКВ или нового возникновения/ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после индекса процедуры
|
Частота персистирующей или рецидивирующей стенокардии после ЧКВ или впервые возникшей/ухудшающейся сердечной недостаточности, которые клинически проявляются
|
12 месяцев после индекса процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и социально-демографические предикторы редко подходящего планового ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Клинические и социально-демографические предикторы редко подходящего планового ЧКВ
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70150723.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Официального плана пока нет, но наша команда рассмотрит любые предложения по совместному исследованию.
Сроки обмена IPD
5 лет со дня первой публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Только по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .