慢性冠状动脉综合征患者血管成形术的适宜性 (RIGHT-PCI)
2024年8月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
心脏病参考医院中慢性冠状动脉综合征患者血管成形术的适宜性 - RIGHT-PCI 研究
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）极大地改变了阻塞性冠状动脉疾病患者的治疗。
PCI 适用于患有慢性冠状动脉综合征 (CCS) 症状且对优化药物治疗无反应的患者。
美国心脏病学会基金会及其合作伙伴于 2009 年制定并于 2017 年 5 月更新了 PCI 的适当性标准，以支持慢性病患者合理使用 PCI 并为患者提供高质量的心血管护理。
从那时起，这些标准就被应用于指导医生，并作为基于现有最佳科学证据的护理质量指标。
美国和日本等国家已经对该主题进行了深入的研究，对临床实践产生了重要影响。
迄今为止，在巴西，尚无关于 CCS 患者 PCI 充分性的研究。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）极大地改变了阻塞性冠状动脉疾病患者的治疗。 PCI 适用于患有慢性冠状动脉综合征 (CCS) 症状且对优化药物治疗无反应的患者。 美国心脏病学会基金会及其合作伙伴于 2009 年制定并于 2017 年 5 月更新了 PCI 的适当性标准，以支持慢性病患者合理使用 PCI 并为患者提供高质量的心血管护理。 从那时起，这些标准就被应用于指导医生，并作为基于现有最佳科学证据的护理质量指标。 美国和日本等国家已经对该主题进行了深入的研究，对临床实践产生了重要影响。 迄今为止，在巴西，尚无关于 CCS 患者 PCI 充分性的研究。
RIGHT-PCI 研究的主要目标是根据心脏病学参考大学医院医学文献中制定的标准，确定接受择期 PCI 的 CCS 患者的 PCI 适应症分类为适当、可能适当或极少适当的比率。 为了实现这一目标，我们计划分析 2017 年至 2020 年间进行的约 2,500 例连续血管成形术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1875
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- 电话号码：551126614326
- 邮箱：luis.gowdak@incor.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Sara DV Ziotti, MD
- 电话号码：551126614326
- 邮箱：sara.ziotti@usp.br
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
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接触：
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- 电话号码：551126614326
- 邮箱：luis.gowdak@incor.usp.br
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接触：
- Sara DV Ziotti, MD
- 电话号码：551126614326
- 邮箱：sara.ziotti@usp.br
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首席研究员：
- Sara DV Ziotti, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄范围内接受选择性 PCI 的患者指定了自己的医生。
该手术被定义为门诊患者情况或非急性情况下的住院患者，此时心脏团队被要求对患者进行评估并同意 PCI 的指征。
描述
纳入标准：
- 年龄范围内接受选择性 PCI 的所有患者均被定义为在门诊或非急性情况下的住院患者中进行的手术，此时心脏团队被召集来评估患者并同意 PCI 的指征
排除标准：
- 转诊 PCI 后 30 天以内有急性冠脉综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受择期 PCI 的患者
2017 年至 2020 年期间在巴西单中心三级医院因慢性冠状动脉综合征接受择期 PCI 的患者。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是一种打开阻塞的冠状动脉（心脏）的微创手术。
PCI 的旧名称是冠状动脉支架置入术或简称血管成形术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定选择性 PCI 的比率，分为适当、可能适当或很少适当。
大体时间：立即按照程序进行
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根据 ACC / AHA 2017 年提出的适当性标准，确定选择性 PCI 的比率，分为适当、可能适当或很少适当。
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立即按照程序进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和非致命性心血管事件（心肌梗塞、围手术期卒中或需要新的血运重建）的复合终点的发生率
大体时间：手术后 12 个月索引
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全因死亡率和非致命性心血管事件复合终点的发生率（基于第四版 MI 通用定义的心肌梗塞、住院期间发生的围手术期卒中，或需要通过 CABG 或 PCI 进行新的血运重建）
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手术后 12 个月索引
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PCI 术后持续或复发性心绞痛或新发/恶化心力衰竭的发生率
大体时间：手术后 12 个月索引
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持续性或复发性 PCI 后心绞痛或新发/恶化心力衰竭的发生率均具有临床表现
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手术后 12 个月索引
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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很少合适的选择性 PCI 的临床和社会人口学预测因素
大体时间：立即按照程序进行
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很少合适的选择性 PCI 的临床和社会人口学预测因素
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立即按照程序进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 70150723.8.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目前还没有正式的计划，但我们的团队将考虑任何联合研究的建议。
IPD 共享时间框架
自首次发表起 5 年
IPD 共享访问标准
仅通过电子邮件
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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