Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämpligheten av angioplastik hos patienter med kroniska kranskärlssyndrom (RIGHT-PCI)

5 augusti 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Lämpligheten av angioplastik hos patienter med kroniska kranskärlssyndrom på ett kardiologiskt referenssjukhus - RIGHT-PCI-studien

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) har dramatiskt förändrat behandlingen av patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom. PCI är indicerat för patienter med kroniska koronarsyndrom (CCS) symtom som inte svarar på optimerad medicinsk behandling. American College of Cardiology Foundation och partners utvecklade under 2009 - och uppdaterade dem i maj 2017 - lämplighetskriterierna för PCI för att stödja en rationell användning av PCI hos kroniska patienter och för att ge patienterna högkvalitativ kardiovaskulär vård. Sedan dess har dessa kriterier tillämpats för att vägleda läkare och fungera som mått på vårdens kvalitet baserat på bästa tillgängliga vetenskapliga bevis. Länder som USA och Japan har redan robusta studier i ämnet med viktiga återverkningar på klinisk praxis. I Brasilien finns det hittills inga studier om lämpligheten av PCI hos patienter med CCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) har dramatiskt förändrat behandlingen av patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom. PCI är indicerat för patienter med kroniska koronarsyndrom (CCS) symtom som inte svarar på optimerad medicinsk behandling. American College of Cardiology Foundation och partners utvecklade under 2009 - och uppdaterade dem i maj 2017 - lämplighetskriterierna för PCI för att stödja en rationell användning av PCI hos kroniska patienter och för att ge patienterna högkvalitativ kardiovaskulär vård. Sedan dess har dessa kriterier tillämpats för att vägleda läkare och fungera som mått på vårdens kvalitet baserat på bästa tillgängliga vetenskapliga bevis. Länder som USA och Japan har redan robusta studier i ämnet med viktiga återverkningar på klinisk praxis. I Brasilien finns det hittills inga studier om lämpligheten av PCI hos patienter med CCS.

Det primära målet med RIGHT-PCI-studien är att bestämma frekvensen av PCI-indikationer kategoriserade som lämpliga, möjligen lämpliga eller sällan lämpliga hos patienter med CCS som genomgår elektiv PCI baserat på kriterier som fastställts i medicinsk litteratur vid ett kardiologisk referensuniversitetssjukhus. För att uppnå detta mål planerar vi att analysera cirka 2 500 på varandra följande angioplastier utförda mellan 2017 och 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1875

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara DV Ziotti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inom åldersintervallet som genomgick elektiv PCI angav sin egen läkare. Denna procedur definierades som ett polikliniskt scenario eller en slutenvård i en icke-akut miljö när hjärtteamet kallades för att utvärdera patienten och gick med på indikationen för PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inom åldersintervallet som genomgick elektiv PCI definieras som en procedur indikerad i ett polikliniskt scenario eller en sluten patient i en icke-akut miljö när hjärtteamet kallades för att utvärdera patienten och samtyckte till indikationen för PCI

Uteslutningskriterier:

  • Anamnes med akut koronarsyndrom < 30 dagar efter remissen för PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår elektiv PCI
Patienter som genomgår elektiv PCI för kroniskt kranskärlssyndrom på ett tertiärt sjukhus i ett enda center i Brasilien mellan 2017-2020.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
En perkutan kranskärlsintervention (PCI) är ett minimalt invasivt ingrepp för att öppna blockerade kranskärl (hjärtkärl). Ett äldre namn för PCI är koronar angioplastik med stenting eller angioplastik för kort.
Andra namn:
  • Angioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm frekvensen av elektiv PCI klassificerad som lämplig, möjligen lämplig eller sällan lämplig.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Bestäm andelen valbar PCI som klassificeras som lämplig, möjligen lämplig eller sällan lämplig baserat på lämplighetskriterierna som föreslagits av ACC/AHA 2017.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av den sammansatta endpointen av dödlighet av alla orsaker och icke-fatala kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, periprocedural stroke eller behov av ny revaskularisering)
Tidsram: 12 månader efter proceduren index
Incidensen av den sammansatta endpointen av dödlighet av alla orsaker och icke-fatala kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt baserad på den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt, periprocedural stroke som inträffar under sjukhusvistelseindexet eller behovet av ny revaskularisering antingen genom CABG eller PCI)
12 månader efter proceduren index
Förekomst av ihållande eller återkommande post-PCI angina eller nystartad/förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter proceduren index
Incidensen av ihållande eller återkommande post-PCI angina eller nystartad/förvärrad hjärtsvikt, båda kliniskt manifest
12 månader efter proceduren index

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och sociodemografiska prediktorer för sällan lämplig elektiv PCI
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Kliniska och sociodemografiska prediktorer för sällan lämplig elektiv PCI
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70150723.8.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen formell plan ännu, men vårt team kommer att överväga alla förslag på en gemensam studie.

Tidsram för IPD-delning

5 år från första publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera