Angioplastian soveltuvuus potilaille, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (RIGHT-PCI)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Angioplastian asianmukaisuus potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti kardiologian referenssisairaalassa - RIGHT-PCI-tutkimus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on muuttanut dramaattisesti ahtauttavaa sepelvaltimotautipotilaiden hoitoa.
PCI on tarkoitettu potilaille, joilla on kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) oireita, jotka eivät reagoi optimoituun lääkehoitoon.
American College of Cardiology Foundation ja kumppanit kehittivät vuonna 2009 - ja päivittivät ne toukokuussa 2017 - PCI:n soveltuvuuskriteerit tukemaan PCI:n järkevää käyttöä kroonisissa potilaissa ja tarjoamaan potilaille korkealaatuista sydän- ja verisuonihoitoa.
Siitä lähtien näitä kriteerejä on sovellettu ohjaamaan lääkäreitä ja toiminut hoidon laadun mittareina, jotka perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön.
Mailla, kuten Yhdysvalloissa ja Japanilla, on jo vankat tutkimukset aiheesta, joilla on merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön.
Brasiliassa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia PCI:n riittävyydestä potilailla, joilla on CCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on muuttanut dramaattisesti ahtauttavaa sepelvaltimotautipotilaiden hoitoa. PCI on tarkoitettu potilaille, joilla on kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) oireita, jotka eivät reagoi optimoituun lääkehoitoon. American College of Cardiology Foundation ja kumppanit kehittivät vuonna 2009 - ja päivittivät ne toukokuussa 2017 - PCI:n soveltuvuuskriteerit tukemaan PCI:n järkevää käyttöä kroonisissa potilaissa ja tarjoamaan potilaille korkealaatuista sydän- ja verisuonihoitoa. Siitä lähtien näitä kriteerejä on sovellettu ohjaamaan lääkäreitä ja toiminut hoidon laadun mittareina, jotka perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön. Mailla, kuten Yhdysvalloissa ja Japanilla, on jo vankat tutkimukset aiheesta, joilla on merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön. Brasiliassa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia PCI:n riittävyydestä potilailla, joilla on CCS.
RIGHT-PCI-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää PCI-indikaatioiden määrä, jotka luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, mahdollisesti sopiviksi tai harvoin tarkoituksenmukaisiksi potilailla, joilla on CCS-potilailla elektiivinen PCI perustuen lääketieteellisessä kirjallisuudessa vahvistettuihin kriteereihin kardiologian referenssisairaalassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi aiomme analysoida noin 2 500 peräkkäistä angioplastiaa, jotka tehtiin vuosina 2017-2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1875
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Puhelinnumero: 551126614326
- Sähköposti: luis.gowdak@incor.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara DV Ziotti, MD
- Puhelinnumero: 551126614326
- Sähköposti: sara.ziotti@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Puhelinnumero: 551126614326
- Sähköposti: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara DV Ziotti, MD
- Puhelinnumero: 551126614326
- Sähköposti: sara.ziotti@usp.br
-
Päätutkija:
- Sara DV Ziotti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elektiivisen PCI:n saaneet ikäluokan potilaat ilmoittivat oman lääkärinsä.
Tämä toimenpide määriteltiin avohoitoskenaarioksi tai sairaalapotilaaksi ei-akuutissa tilanteessa, kun sydänryhmä kutsuttiin arvioimaan potilas ja hyväksyttiin PCI-aihe.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat siinä ikäryhmässä, joille tehtiin elektiivinen PCI, joka määritellään avohoidossa tarkoitetuksi toimenpiteeksi tai potilas ei-akuuttitilanteessa, kun sydänryhmä kutsuttiin arvioimaan potilasta ja hyväksyttiin PCI:n käyttöaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä < 30 päivää PCI-lähetteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI
Potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi korkea-asteen sairaalassa yhdessä Brasilian keskustassa vuosina 2017–2020.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide tukkeutuneiden sepelvaltimoiden (sydänvaltimoiden) avaamiseksi.
PCI:n vanhempi nimi on sepelvaltimon angioplastia stentauksella tai lyhyesti angioplastia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä valinnaisen PCI:n määrä, joka on luokiteltu sopivaksi, mahdollisesti sopivaksi tai harvoin sopivaksi.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritä valinnaisten PCI:n määrät, jotka luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, mahdollisesti sopiviksi tai harvoin sopiviksi ACC / AHA:n vuonna 2017 ehdottamien soveltuvuuskriteerien perusteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, toimenpiteen aikana tapahtuva aivohalvaus tai uuden revaskularisoinnin tarve) yhdistelmäpäätetapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpideindeksin jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus (sydäninfarkti, joka perustuu MI:n 4. yleiseen määritelmään, sairaalahoitoindeksin aikana ilmennyt periproceduraalinen aivohalvaus tai tarve tehdä uusi revaskularisaatio joko CABG:n tai PCI:n avulla)
|
12 kuukautta toimenpideindeksin jälkeen
|
|
Pysyvän tai toistuvan PCI:n jälkeisen angina pectoriksen tai uusien/paheneva sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpideindeksin jälkeen
|
Pysyvän tai toistuvan PCI:n jälkeisen angina pectoriksen tai uuden ilmenemisen/pahenevan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus molemmat ilmenevät kliinisesti
|
12 kuukautta toimenpideindeksin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvoin sopivan elektiivisen PCI:n kliiniset ja sosiodemografiset ennustajat
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Harvoin sopivan elektiivisen PCI:n kliiniset ja sosiodemografiset ennustajat
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70150723.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Virallista suunnitelmaa ei vielä ole, mutta tiimimme harkitsee mahdollisia ehdotuksia yhteistä tutkimusta varten.
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta ensimmäisestä julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain sähköpostilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .