Vhodnost angioplastiky u pacientů s chronickým koronárním syndromem (RIGHT-PCI)
5. srpna 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Vhodnost angioplastiky u pacientů s chronickými koronárními syndromy v kardiologické referenční nemocnici – studie RIGHT-PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) dramaticky změnila léčbu pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen.
PCI je indikována u pacientů se symptomy chronického koronárního syndromu (CCS), kteří nereagují na optimalizovanou medikamentózní terapii.
American College of Cardiology Foundation a partneři vyvinuli v roce 2009 – a aktualizovali je v květnu 2017 – kritéria vhodnosti pro PCI s cílem podpořit racionální používání PCI u chronických pacientů a poskytnout pacientům vysoce kvalitní kardiovaskulární péči.
Od té doby se tato kritéria používají jako vodítko pro lékaře a slouží jako měřítko kvality péče založené na nejlepších dostupných vědeckých důkazech.
Země jako Spojené státy a Japonsko již mají na toto téma rozsáhlé studie s významnými dopady na klinickou praxi.
V Brazílii dosud neexistují žádné studie o adekvátnosti PCI u pacientů s CCS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) dramaticky změnila léčbu pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen. PCI je indikována u pacientů se symptomy chronického koronárního syndromu (CCS), kteří nereagují na optimalizovanou medikamentózní terapii. American College of Cardiology Foundation a partneři vyvinuli v roce 2009 – a aktualizovali je v květnu 2017 – kritéria vhodnosti pro PCI s cílem podpořit racionální používání PCI u chronických pacientů a poskytnout pacientům vysoce kvalitní kardiovaskulární péči. Od té doby se tato kritéria používají jako vodítko pro lékaře a slouží jako měřítko kvality péče založené na nejlepších dostupných vědeckých důkazech. Země jako Spojené státy a Japonsko již mají na toto téma rozsáhlé studie s významnými dopady na klinickou praxi. V Brazílii dosud neexistují žádné studie o adekvátnosti PCI u pacientů s CCS.
Primárním cílem studie RIGHT-PCI je určit četnost indikací PCI kategorizovaných jako vhodné, případně vhodné nebo zřídka vhodné u pacientů s CCS podstupujících elektivní PCI na základě kritérií stanovených v lékařské literatuře v kardiologické referenční univerzitní nemocnici. K dosažení tohoto cíle plánujeme analyzovat přibližně 2 500 po sobě jdoucích angioplastik provedených v letech 2017 až 2020.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1875
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonní číslo: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara DV Ziotti, MD
- Telefonní číslo: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Kontakt:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonní číslo: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Sara DV Ziotti, MD
- Telefonní číslo: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara DV Ziotti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věkovém rozmezí, kteří podstoupili elektivní PCI, indikovali své vlastní lékaře.
Tento postup byl definován jako ambulantní scénář nebo hospitalizace v neakutním prostředí, kdy byl povolán Heart Team k vyhodnocení pacienta a souhlasil s indikací PCI.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti ve věkovém rozmezí, kteří podstoupili elektivní PCI definovanou jako postup indikovaný v ambulantním scénáři nebo hospitalizovaný v neakutním prostředí, když byl povolán Heart Team k posouzení pacienta a souhlasil s indikací PCI
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom v anamnéze < 30 dnů od odeslání k PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní PCI
Pacienti podstupující elektivní PCI pro chronický koronární syndrom v terciární nemocnici v jediném centru v Brazílii v letech 2017–2020.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) je minimálně invazivní postup k otevření blokovaných koronárních (srdečních) tepen.
Starší název pro PCI je koronární angioplastika se stentováním nebo zkráceně angioplastika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete četnost elektivní PCI klasifikovanou jako vhodná, možná vhodná nebo zřídka vhodná.
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Určete míry volitelných PCI klasifikovaných jako vhodné, případně vhodné nebo zřídka vhodné na základě kritérií vhodnosti navržených ACC / AHA v roce 2017.
|
Okamžitě podle postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného cílového parametru mortality ze všech příčin a nefatálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, periprocedurální cévní mozková příhoda nebo potřeba nové revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců po indexu procedury
|
Výskyt složeného cílového parametru mortality ze všech příčin a nefatálních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu na základě 4. univerzální definice IM, periprocedurální cévní mozková příhoda vyskytující se během hospitalizačního indexu nebo potřeba nové revaskularizace buď pomocí CABG nebo PCI)
|
12 měsíců po indexu procedury
|
|
Výskyt přetrvávající nebo rekurentní anginy pectoris po PCI nebo nově vzniklé/zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po indexu procedury
|
Výskyt přetrvávající nebo recidivující anginy pectoris po PCI nebo nově vzniklého/zhoršujícího se srdečního selhání, obojí klinicky manifestní
|
12 měsíců po indexu procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a sociodemografické prediktory zřídka vhodné elektivní PCI
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Klinické a sociodemografické prediktory zřídka vhodné elektivní PCI
|
Okamžitě podle postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70150723.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zatím neexistuje žádný formální plán, ale náš tým zváží případné návrhy na společnou studii.
Časový rámec sdílení IPD
5 let od prvního zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze e-mailem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .