Hensiktsmessigheten av angioplastikk hos pasienter med kroniske koronare syndromer (RIGHT-PCI)
5. august 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Hensiktsmessigheten av angioplastikk hos pasienter med kroniske koronare syndromer på et kardiologisk referansesykehus - RIGHT-PCI-studien
Perkutan koronar intervensjon (PCI) har dramatisk endret behandlingen av pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom.
PCI er indisert hos pasienter med symptomer på kronisk koronarsyndrom (CCS) som ikke reagerer på optimalisert medisinsk behandling.
American College of Cardiology Foundation og partnere utviklet i 2009 - og oppdaterte dem i mai 2017 - hensiktsmessighetskriteriene for PCI for å støtte rasjonell bruk av PCI hos kroniske pasienter og for å gi pasienter høykvalitets kardiovaskulær behandling.
Siden den gang har disse kriteriene blitt brukt for å veilede leger og tjene som målinger for kvaliteten på omsorgen basert på de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene.
Land som USA og Japan har allerede robuste studier om emnet med viktige konsekvenser for klinisk praksis.
I Brasil er det til dags dato ingen studier på tilstrekkeligheten av PCI hos pasienter med CCS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) har dramatisk endret behandlingen av pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom. PCI er indisert hos pasienter med symptomer på kronisk koronarsyndrom (CCS) som ikke reagerer på optimalisert medisinsk behandling. American College of Cardiology Foundation og partnere utviklet i 2009 - og oppdaterte dem i mai 2017 - hensiktsmessighetskriteriene for PCI for å støtte rasjonell bruk av PCI hos kroniske pasienter og for å gi pasienter høykvalitets kardiovaskulær behandling. Siden den gang har disse kriteriene blitt brukt for å veilede leger og tjene som målinger for kvaliteten på omsorgen basert på de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene. Land som USA og Japan har allerede robuste studier om emnet med viktige konsekvenser for klinisk praksis. I Brasil er det til dags dato ingen studier på tilstrekkeligheten av PCI hos pasienter med CCS.
Hovedmålet med RIGHT-PCI-studien er å bestemme frekvensen av PCI-indikasjoner kategorisert som passende, muligens passende eller sjelden passende hos pasienter med CCS som gjennomgår elektiv PCI basert på kriterier fastsatt i medisinsk litteratur ved et kardiologisk referanseuniversitetssykehus. For å nå dette målet planlegger vi å analysere omtrent 2500 påfølgende angioplastikk utført mellom 2017 og 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1875
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonnummer: 551126614326
- E-post: luis.gowdak@incor.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara DV Ziotti, MD
- Telefonnummer: 551126614326
- E-post: sara.ziotti@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Ta kontakt med:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonnummer: 551126614326
- E-post: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Sara DV Ziotti, MD
- Telefonnummer: 551126614326
- E-post: sara.ziotti@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Sara DV Ziotti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innenfor aldersområdet som gjennomgikk elektiv PCI indikerte egne leger.
Denne prosedyren ble definert som et poliklinisk scenario eller en innlagt pasient i en ikke-akutt setting når Hjerteteamet ble tilkalt for å evaluere pasienten og ble enige om indikasjonen for PCI.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter innenfor aldersområdet som gjennomgikk elektiv PCI definert som en prosedyre indikert i et poliklinisk scenario eller en innlagt pasient i en ikke-akutt setting når Hjerteteamet ble tilkalt for å evaluere pasienten og samtykket i indikasjonen for PCI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt koronarsyndrom < 30 dager etter henvisning for PCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv PCI
Pasienter som gjennomgår elektiv PCI for kronisk koronarsyndrom på et tertiært sykehus i et enkelt senter i Brasil mellom 2017-2020.
|
En perkutan koronar intervensjon (PCI) er en minimalt invasiv prosedyre for å åpne blokkerte koronararterier (hjerte).
Et eldre navn for PCI er koronar angioplastikk med stenting eller angioplastikk for kort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem frekvensen av valgfri PCI klassifisert som passende, muligens passende eller sjelden passende.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Bestem frekvensene for valgfri PCI klassifisert som passende, muligens passende eller sjelden passende basert på passendehetskriteriene foreslått av ACC / AHA i 2017.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, periproseduralt slag eller behov for ny revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyreindeksen
|
Forekomst av det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt basert på 4. universelle definisjon av MI, periproseduralt slag som oppstår under sykehusinnleggelsesindeksen, eller behov for ny revaskularisering enten ved CABG eller PCI)
|
12 måneder etter prosedyreindeksen
|
|
Forekomst av vedvarende eller tilbakevendende post-PCI angina eller nyoppstått/forverret hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyreindeksen
|
Forekomst av vedvarende eller tilbakevendende post-PCI angina eller nyoppstått/forverret hjertesvikt, begge klinisk manifest
|
12 måneder etter prosedyreindeksen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og sosiodemografiske prediktorer for sjelden passende elektiv PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Kliniske og sosiodemografiske prediktorer for sjelden passende elektiv PCI
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70150723.8.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen formell plan ennå, men teamet vårt vil vurdere eventuelle forslag til en felles studie.
IPD-delingstidsramme
5 år fra første publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .