Idoneidad de la angioplastia en pacientes con síndromes coronarios crónicos (RIGHT-PCI)
5 de agosto de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Idoneidad de la angioplastia en pacientes con síndromes coronarios crónicos en un hospital de referencia en cardiología: el estudio RIGHT-PCI
La intervención coronaria percutánea (ICP) ha cambiado drásticamente el tratamiento de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias obstructivas.
La PCI está indicada en pacientes con síntomas de síndrome coronario crónico (SCC) que no responden al tratamiento médico optimizado.
La Fundación del Colegio Americano de Cardiología y sus socios desarrollaron en 2009 (y los actualizaron en mayo de 2017) los criterios de idoneidad de la PCI para respaldar el uso racional de la PCI en pacientes crónicos y brindarles atención cardiovascular de alta calidad.
Desde entonces, estos criterios se han aplicado para guiar a los médicos y servir como métricas de la calidad de la atención basadas en la mejor evidencia científica disponible.
Países como Estados Unidos y Japón ya cuentan con estudios sólidos sobre el tema con importantes repercusiones en la práctica clínica.
En Brasil, hasta la fecha, no existen estudios sobre la adecuación de las ICP en pacientes con CCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) ha cambiado drásticamente el tratamiento de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias obstructivas. La PCI está indicada en pacientes con síntomas de síndrome coronario crónico (SCC) que no responden al tratamiento médico optimizado. La Fundación del Colegio Americano de Cardiología y sus socios desarrollaron en 2009 (y los actualizaron en mayo de 2017) los criterios de idoneidad de la PCI para respaldar el uso racional de la PCI en pacientes crónicos y brindarles atención cardiovascular de alta calidad. Desde entonces, estos criterios se han aplicado para guiar a los médicos y servir como métricas de la calidad de la atención basadas en la mejor evidencia científica disponible. Países como Estados Unidos y Japón ya cuentan con estudios sólidos sobre el tema con importantes repercusiones en la práctica clínica. En Brasil, hasta la fecha, no existen estudios sobre la adecuación de las ICP en pacientes con CCS.
El objetivo principal del estudio RIGHT-PCI es determinar la tasa de indicaciones de ICP categorizadas como apropiadas, posiblemente apropiadas o raramente apropiadas en pacientes con CCS sometidos a ICP electiva según criterios establecidos en la literatura médica en un hospital universitario de referencia en Cardiología. Para lograr este objetivo, planeamos analizar aproximadamente 2.500 angioplastias consecutivas realizadas entre 2017 y 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1875
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Número de teléfono: 551126614326
- Correo electrónico: luis.gowdak@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara DV Ziotti, MD
- Número de teléfono: 551126614326
- Correo electrónico: sara.ziotti@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
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Contacto:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Número de teléfono: 551126614326
- Correo electrónico: luis.gowdak@incor.usp.br
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Contacto:
- Sara DV Ziotti, MD
- Número de teléfono: 551126614326
- Correo electrónico: sara.ziotti@usp.br
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Investigador principal:
- Sara DV Ziotti, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes dentro del rango de edad que se sometieron a PCI electiva indicaron sus propios médicos.
Este procedimiento se definió como un escenario ambulatorio o hospitalizado en un entorno no agudo cuando se llamó al Equipo del Corazón para evaluar al paciente y se acordó la indicación de ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes dentro del rango de edad sometidos a ICP electiva definida como un procedimiento indicado en un escenario ambulatorio o un paciente hospitalizado en un entorno no agudo cuando se llamó al Equipo del Corazón para evaluar al paciente y estuvo de acuerdo con la indicación de ICP.
Criterios de exclusión:
- Historia de síndrome coronario agudo < 30 días de la derivación para ICP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a PCI electiva
Pacientes sometidos a ICP electiva por síndrome coronario crónico en un hospital terciario de un solo centro en Brasil entre 2017-2020.
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Una intervención coronaria percutánea (PCI) es un procedimiento mínimamente invasivo para abrir las arterias coronarias (del corazón) bloqueadas.
Un nombre antiguo para la PCI es angioplastia coronaria con colocación de stent o angioplastia para abreviar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las tasas de PCI electiva clasificadas como apropiadas, posiblemente apropiadas o raramente apropiadas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Determinar las tasas de PCI electiva clasificadas como apropiadas, posiblemente apropiadas o raramente apropiadas con base en los Criterios de idoneidad propuestos por la ACC/AHA en 2017.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares no mortales (infarto de miocardio, ictus periprocedimiento o necesidad de nueva revascularización)
Periodo de tiempo: 12 meses después del índice del procedimiento.
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares no mortales (infarto de miocardio basado en la cuarta definición universal de IM, accidente cerebrovascular periprocedimiento que ocurre durante el índice de hospitalización o necesidad de una nueva revascularización mediante CABG o PCI)
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12 meses después del índice del procedimiento.
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Incidencia de angina persistente o recurrente post-ICP o insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del índice del procedimiento.
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Incidencia de angina persistente o recurrente post-ICP o insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento, ambas clínicamente manifiestas
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12 meses después del índice del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores clínicos y sociodemográficos de ICP electiva raramente apropiada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Predictores clínicos y sociodemográficos de ICP electiva raramente apropiada
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70150723.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aún no existe un plan formal, pero nuestro equipo considerará cualquier sugerencia para un estudio conjunto.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años desde la primera publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .