Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschiktheid van angioplastiek bij patiënten met chronische coronaire syndromen (RIGHT-PCI)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Geschiktheid van angioplastiek bij patiënten met chronische coronaire syndromen in een cardiologisch referentieziekenhuis - het RIGHT-PCI-onderzoek

Percutane coronaire interventie (PCI) heeft de behandeling van patiënten met obstructieve coronaire hartziekte dramatisch veranderd. PCI is geïndiceerd bij patiënten met symptomen van het chronisch coronair syndroom (CCS) die niet reageren op geoptimaliseerde medische therapie. De American College of Cardiology Foundation en partners hebben in 2009 de geschiktheidscriteria voor PCI ontwikkeld – en in mei 2017 bijgewerkt – om het rationele gebruik van PCI bij chronische patiënten te ondersteunen en patiënten hoogwaardige cardiovasculaire zorg te bieden. Sindsdien worden deze criteria toegepast als leidraad voor artsen en dienen ze als maatstaf voor de kwaliteit van de zorg, gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs. Landen als de Verenigde Staten en Japan beschikken al over robuuste studies over dit onderwerp, met belangrijke gevolgen voor de klinische praktijk. In Brazilië zijn er tot op heden geen onderzoeken naar de geschiktheid van PCI’s bij patiënten met CCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) heeft de behandeling van patiënten met obstructieve coronaire hartziekte dramatisch veranderd. PCI is geïndiceerd bij patiënten met symptomen van het chronisch coronair syndroom (CCS) die niet reageren op geoptimaliseerde medische therapie. De American College of Cardiology Foundation en partners hebben in 2009 de geschiktheidscriteria voor PCI ontwikkeld – en in mei 2017 bijgewerkt – om het rationele gebruik van PCI bij chronische patiënten te ondersteunen en patiënten hoogwaardige cardiovasculaire zorg te bieden. Sindsdien worden deze criteria toegepast als leidraad voor artsen en dienen ze als maatstaf voor de kwaliteit van de zorg, gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs. Landen als de Verenigde Staten en Japan beschikken al over robuuste studies over dit onderwerp, met belangrijke gevolgen voor de klinische praktijk. In Brazilië zijn er tot op heden geen onderzoeken naar de geschiktheid van PCI’s bij patiënten met CCS.

Het primaire doel van het RIGHT-PCI-onderzoek is het bepalen van het aantal PCI-indicaties dat is gecategoriseerd als passend, mogelijk passend of zelden passend bij patiënten met CCS die een electieve PCI ondergaan, op basis van criteria vastgelegd in de medische literatuur van een universitair referentieziekenhuis voor cardiologie. Om dit doel te bereiken zijn we van plan ongeveer 2.500 opeenvolgende dotteringen te analyseren die tussen 2017 en 2020 zijn uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara DV Ziotti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten binnen de leeftijdscategorie die een electieve PCI ondergingen, gaven hun eigen arts op. Deze procedure werd gedefinieerd als een poliklinisch scenario of een intramurale patiënt in een niet-acute setting toen het hartteam werd opgeroepen om de patiënt te evalueren en instemde met de indicatie voor PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten binnen de leeftijdscategorie die electieve PCI ondergingen, gedefinieerd als een procedure geïndiceerd in een poliklinisch scenario of een intramurale patiënt in een niet-acute setting toen het hartteam werd opgeroepen om de patiënt te evalueren en instemde met de indicatie voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acuut coronair syndroom < 30 dagen na verwijzing voor PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een electieve PCI ondergaan
Patiënten die tussen 2017 en 2020 een electieve PCI ondergaan voor chronisch coronair syndroom in een tertiair ziekenhuis in één centrum in Brazilië.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Een percutane coronaire interventie (PCI) is een minimaal invasieve procedure om geblokkeerde kransslagaders (hart) te openen. Een oudere naam voor PCI is coronaire angioplastiek met stentplaatsing of kortweg angioplastiek.
Andere namen:
  • Angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de tarieven voor electieve PCI, geclassificeerd als passend, mogelijk passend of zelden passend.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Bepaal de tarieven voor electieve PCI die zijn geclassificeerd als passend, mogelijk passend of zelden passend op basis van de geschiktheidscriteria die in 2017 door de ACC / AHA zijn voorgesteld.
Onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, periprocedurele beroerte of de noodzaak van nieuwe revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure-index
Incidentie van het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct gebaseerd op de 4e universele definitie van MI, periprocedurele beroerte optredend tijdens de ziekenhuisopname-index, of de noodzaak van nieuwe revascularisatie, hetzij door CABG, hetzij door PCI)
12 maanden na de procedure-index
Incidentie van aanhoudende of recidiverende post-PCI-angina pectoris of nieuw optredend/verergerend hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure-index
Incidentie van aanhoudende of recidiverende post-PCI-angina pectoris of nieuw optredend/verergerend hartfalen, beide klinisch manifest
12 maanden na de procedure-index

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en sociodemografische voorspellers van zelden geschikte electieve PCI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Klinische en sociodemografische voorspellers van zelden geschikte electieve PCI
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70150723.8.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen formeel plan, maar ons team zal alle suggesties voor een gezamenlijk onderzoek in overweging nemen.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar vanaf de eerste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren