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Adeguatezza dell'angioplastica nei pazienti con sindromi coronariche croniche (RIGHT-PCI)

5 agosto 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Adeguatezza dell'angioplastica nei pazienti con sindromi coronariche croniche in un ospedale di riferimento cardiologico - Lo studio RIGHT-PCI

L’intervento coronarico percutaneo (PCI) ha cambiato radicalmente il trattamento dei pazienti con malattia coronarica ostruttiva. La PCI è indicata nei pazienti con sintomi della sindrome coronarica cronica (CCS) che non rispondono alla terapia medica ottimizzata. L’American College of Cardiology Foundation e i suoi partner hanno sviluppato nel 2009 – e li hanno aggiornati nel maggio 2017 – i criteri di adeguatezza per il PCI per supportare l’uso razionale del PCI nei pazienti cronici e per fornire ai pazienti cure cardiovascolari di alta qualità. Da allora, questi criteri sono stati applicati per guidare i medici e servire come misura della qualità dell’assistenza basata sulle migliori prove scientifiche disponibili. Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone dispongono già di studi approfonditi sull’argomento con importanti ricadute sulla pratica clinica. In Brasile, ad oggi, non esistono studi sull’adeguatezza dei PCI nei pazienti affetti da CCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento coronarico percutaneo (PCI) ha cambiato radicalmente il trattamento dei pazienti con malattia coronarica ostruttiva. La PCI è indicata nei pazienti con sintomi della sindrome coronarica cronica (CCS) che non rispondono alla terapia medica ottimizzata. L’American College of Cardiology Foundation e i suoi partner hanno sviluppato nel 2009 – e li hanno aggiornati nel maggio 2017 – i criteri di adeguatezza per il PCI per supportare l’uso razionale del PCI nei pazienti cronici e per fornire ai pazienti cure cardiovascolari di alta qualità. Da allora, questi criteri sono stati applicati per guidare i medici e servire come misura della qualità dell’assistenza basata sulle migliori prove scientifiche disponibili. Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone dispongono già di studi approfonditi sull’argomento con importanti ricadute sulla pratica clinica. In Brasile, ad oggi, non esistono studi sull’adeguatezza dei PCI nei pazienti affetti da CCS.

L'obiettivo principale dello studio RIGHT-PCI è determinare il tasso di indicazioni PCI classificate come appropriate, possibilmente appropriate o raramente appropriate nei pazienti con CCS sottoposti a PCI elettivo sulla base dei criteri stabiliti nella letteratura medica presso un ospedale universitario di riferimento in cardiologia. Per raggiungere questo obiettivo prevediamo di analizzare circa 2.500 angioplastiche consecutive eseguite tra il 2017 e il 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara DV Ziotti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della fascia di età sottoposti a PCI elettivo hanno indicato il proprio medico. Questa procedura è stata definita come uno scenario ambulatoriale o un ricovero in un contesto non acuto quando l'Heart Team è stato chiamato per valutare il paziente e ha concordato con l'indicazione per PCI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti nella fascia di età sottoposti a PCI elettivo definito come una procedura indicata in uno scenario ambulatoriale o ricoverato in un contesto non acuto quando l'Heart Team è stato chiamato per valutare il paziente e ha concordato con l'indicazione per PCI

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sindrome coronarica acuta < 30 giorni dalla richiesta di PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a PCI elettivo
Pazienti sottoposti a PCI elettivo per sindrome coronarica cronica in un ospedale terziario in un unico centro in Brasile tra il 2017-2020.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Un intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura minimamente invasiva per aprire le arterie coronarie (cuore) bloccate. Un vecchio nome per PCI è angioplastica coronarica con stent o angioplastica in breve.
Altri nomi:
  • Angioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi di PCI elettivi classificati come appropriati, possibilmente appropriati o raramente appropriati.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Determinare i tassi di PCI elettivi classificati come appropriati, possibilmente appropriati o raramente appropriati sulla base dei criteri di adeguatezza proposti dall'ACC/AHA nel 2017.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’endpoint composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari non fatali (infarto miocardico, ictus periprocedurale o necessità di nuova rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'indice della procedura
Incidenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari non fatali (infarto del miocardio basato sulla 4a definizione universale di IM, ictus periprocedurale che si verifica durante l'indice di ospedalizzazione o necessità di una nuova rivascolarizzazione mediante CABG o PCI)
12 mesi dopo l'indice della procedura
Incidenza di angina post-PCI persistente o ricorrente o di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza/peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'indice della procedura
Incidenza di angina post-PCI persistente o ricorrente o di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza/peggioramento, entrambi clinicamente manifesti
12 mesi dopo l'indice della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori clinici e sociodemografici di PCI elettivo raramente appropriato
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Predittori clinici e sociodemografici di PCI elettivo raramente appropriato
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70150723.8.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non esiste ancora un piano formale, ma il nostro team prenderà in considerazione eventuali suggerimenti per uno studio congiunto.

Periodo di condivisione IPD

A 5 anni dalla prima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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