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Pertinence de l'angioplastie chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques (RIGHT-PCI)

5 août 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Pertinence de l'angioplastie chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques dans un hôpital de référence en cardiologie - L'étude RIGHT-PCI

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) a radicalement changé le traitement des patients atteints de maladie coronarienne obstructive. L'ICP est indiquée chez les patients présentant des symptômes du syndrome coronarien chronique (SCC) qui ne répondent pas à un traitement médical optimisé. L'American College of Cardiology Foundation et ses partenaires ont développé en 2009 - et les ont mis à jour en mai 2017 - les critères de pertinence de l'ICP afin de soutenir l'utilisation rationnelle de l'ICP chez les patients chroniques et de fournir aux patients des soins cardiovasculaires de haute qualité. Depuis lors, ces critères ont été appliqués pour guider les médecins et servent de mesures de la qualité des soins fondées sur les meilleures preuves scientifiques disponibles. Des pays comme les États-Unis et le Japon disposent déjà d’études solides sur le sujet, qui ont d’importantes répercussions sur la pratique clinique. Au Brésil, à ce jour, il n'existe aucune étude sur l'adéquation des ICP chez les patients atteints de SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) a radicalement changé le traitement des patients atteints de maladie coronarienne obstructive. L'ICP est indiquée chez les patients présentant des symptômes du syndrome coronarien chronique (SCC) qui ne répondent pas à un traitement médical optimisé. L'American College of Cardiology Foundation et ses partenaires ont développé en 2009 - et les ont mis à jour en mai 2017 - les critères de pertinence de l'ICP afin de soutenir l'utilisation rationnelle de l'ICP chez les patients chroniques et de fournir aux patients des soins cardiovasculaires de haute qualité. Depuis lors, ces critères ont été appliqués pour guider les médecins et servent de mesures de la qualité des soins fondées sur les meilleures preuves scientifiques disponibles. Des pays comme les États-Unis et le Japon disposent déjà d’études solides sur le sujet, qui ont d’importantes répercussions sur la pratique clinique. Au Brésil, à ce jour, il n'existe aucune étude sur l'adéquation des ICP chez les patients atteints de SCC.

L'objectif principal de l'étude RIGHT-PCI est de déterminer le taux d'indications d'ICP classées comme appropriées, éventuellement appropriées ou rarement appropriées chez les patients atteints de SCC subissant une ICP élective sur la base de critères établis dans la littérature médicale dans un hôpital universitaire de référence en cardiologie. Pour atteindre cet objectif, nous prévoyons d'analyser environ 2 500 angioplasties consécutives réalisées entre 2017 et 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1875

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara DV Ziotti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la tranche d'âge ayant subi une ICP élective ont indiqué leur propre médecin. Cette procédure a été définie comme un scénario ambulatoire ou un patient hospitalisé dans un contexte non aigu lorsque l'équipe cardiaque a été appelée pour évaluer le patient et a accepté l'indication de l'ICP.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients de la tranche d'âge ayant subi une ICP élective définie comme une procédure indiquée dans un scénario ambulatoire ou un patient hospitalisé dans un contexte non aigu lorsque l'équipe cardiaque a été appelée pour évaluer le patient et a accepté l'indication de l'ICP.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de syndrome coronarien aigu < 30 jours après la référence pour une ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une ICP élective
Patients subissant une ICP élective pour le syndrome coronarien chronique dans un hôpital tertiaire d'un seul centre au Brésil entre 2017-2020.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Une intervention coronarienne percutanée (ICP) est une procédure mini-invasive visant à ouvrir les artères coronaires (cœur) bloquées. Un nom plus ancien pour l'ICP est l'angioplastie coronarienne avec pose de stent ou angioplastie en abrégé.
Autres noms:
  • Angioplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez les taux d’ICP électives classées comme appropriées, éventuellement appropriées ou rarement appropriées.
Délai: Immédiatement après la procédure
Déterminer les taux d'ICP électives classées comme appropriées, éventuellement appropriées ou rarement appropriées sur la base des critères de pertinence proposés par l'ACC / AHA en 2017.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires non mortels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral péri-procédural ou nécessité d'une nouvelle revascularisation)
Délai: 12 mois après la procédure index
Incidence du critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires non mortels (infarctus du myocarde basé sur la 4e définition universelle de l'IM, accident vasculaire cérébral péri-procédural survenu pendant l'index d'hospitalisation, ou nécessité d'une nouvelle revascularisation par PAC ou ICP)
12 mois après la procédure index
Incidence de l'angine de poitrine post-ICP persistante ou récurrente ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après la procédure index
Incidence de l'angine de poitrine post-ICP persistante ou récurrente ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une insuffisance cardiaque, toutes deux cliniquement manifestes
12 mois après la procédure index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs cliniques et sociodémographiques d’une ICP élective rarement appropriée
Délai: Immédiatement après la procédure
Prédicteurs cliniques et sociodémographiques d’une ICP élective rarement appropriée
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70150723.8.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il n’y a pas encore de plan formel, mais notre équipe examinera toute suggestion d’étude conjointe.

Délai de partage IPD

5 ans à compter de la première publication

Critères d'accès au partage IPD

Par email uniquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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