Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egnetheden af ​​angioplastik hos patienter med kroniske koronare syndromer (RIGHT-PCI)

5. august 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Egnetheden af ​​angioplastik hos patienter med kroniske koronare syndromer på et kardiologisk referencehospital - RIGHT-PCI-undersøgelsen

Perkutan koronar intervention (PCI) har dramatisk ændret behandlingen af ​​patienter med obstruktiv koronararteriesygdom. PCI er indiceret til patienter med symptomer på kronisk koronarsyndrom (CCS), som ikke reagerer på optimeret medicinsk behandling. American College of Cardiology Foundation og partnere udviklede i 2009 - og opdaterede dem i maj 2017 - passende kriterier for PCI for at understøtte den rationelle brug af PCI hos kroniske patienter og for at give patienterne hjerte-kar-pleje af høj kvalitet. Siden da er disse kriterier blevet anvendt til at vejlede læger og tjene som målinger for kvaliteten af ​​pleje baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige evidens. Lande som USA og Japan har allerede robuste undersøgelser om emnet med vigtige konsekvenser for klinisk praksis. I Brasilien er der til dato ingen undersøgelser af tilstrækkeligheden af ​​PCI'er hos patienter med CCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) har dramatisk ændret behandlingen af ​​patienter med obstruktiv koronararteriesygdom. PCI er indiceret til patienter med symptomer på kronisk koronarsyndrom (CCS), som ikke reagerer på optimeret medicinsk behandling. American College of Cardiology Foundation og partnere udviklede i 2009 - og opdaterede dem i maj 2017 - passende kriterier for PCI for at understøtte den rationelle brug af PCI hos kroniske patienter og for at give patienterne hjerte-kar-pleje af høj kvalitet. Siden da er disse kriterier blevet anvendt til at vejlede læger og tjene som målinger for kvaliteten af ​​pleje baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige evidens. Lande som USA og Japan har allerede robuste undersøgelser om emnet med vigtige konsekvenser for klinisk praksis. I Brasilien er der til dato ingen undersøgelser af tilstrækkeligheden af ​​PCI'er hos patienter med CCS.

Det primære mål med RIGHT-PCI-studiet er at bestemme antallet af PCI-indikationer kategoriseret som passende, muligvis passende eller sjældent passende hos patienter med CCS, der gennemgår elektiv PCI baseret på kriterier fastsat i medicinsk litteratur på et kardiologisk referenceuniversitetshospital. For at nå dette mål planlægger vi at analysere cirka 2.500 på hinanden følgende angioplastier udført mellem 2017 og 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1875

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara DV Ziotti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inden for aldersgruppen, som gennemgik elektiv PCI, angav deres egen læge. Denne procedure blev defineret som et ambulant scenarie eller en indlagt patient i ikke-akutte omgivelser, når hjerteteamet blev tilkaldt for at evaluere patienten og var enige om indikationen for PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i aldersgruppen, der gennemgik elektiv PCI defineret som en procedure indiceret i et ambulant scenarie eller en indlagt patient i en ikke-akut setting, når hjerteteamet blev tilkaldt for at evaluere patienten og var enige i indikationen for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut koronarsyndrom < 30 dage efter henvisningen til PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår elektiv PCI
Patienter, der gennemgår elektiv PCI for kronisk koronarsyndrom på et tertiært hospital i et enkelt center i Brasilien mellem 2017-2020.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
En perkutan koronar intervention (PCI) er en minimalt invasiv procedure til at åbne blokerede kranspulsårer. Et ældre navn for PCI er koronar angioplastik med stenting eller angioplastik for kort.
Andre navne:
  • Angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem satserne for valgfri PCI klassificeret som passende, muligvis passende eller sjældent passende.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Bestem satserne for valgfri PCI klassificeret som passende, muligvis passende eller sjældent passende baseret på passendehedskriterierne foreslået af ACC / AHA i 2017.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte endepunkt af dødelighed af alle årsager og ikke-fatale kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, periprocedural slagtilfælde eller behov for ny revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder efter procedureindekset
Forekomst af det sammensatte endepunkt af dødelighed af alle årsager og ikke-fatale kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt baseret på den 4. universelle definition af MI, periproceduralt slagtilfælde, der forekommer under hospitalsindlæggelsesindekset, eller behovet for ny revaskularisering enten ved CABG eller PCI)
12 måneder efter procedureindekset
Forekomst af vedvarende eller tilbagevendende post-PCI angina eller nyopstået/forværret hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter procedureindekset
Forekomst af vedvarende eller tilbagevendende post-PCI angina eller nyopstået/forværret hjertesvigt, begge klinisk manifest
12 måneder efter procedureindekset

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og sociodemografiske prædiktorer for sjældent passende elektiv PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Kliniske og sociodemografiske prædiktorer for sjældent passende elektiv PCI
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70150723.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ingen formel plan, men vores team vil overveje eventuelle forslag til en fælles undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

5 år fra den første udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner