Adequação da angioplastia em pacientes com síndromes coronarianas crônicas (RIGHT-PCI)
5 de agosto de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Adequação da Angioplastia em Pacientes com Síndromes Coronarianas Crônicas em Hospital de Referência em Cardiologia - Estudo RIGHT-PCI
A intervenção coronária percutânea (ICP) mudou drasticamente o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva.
A ICP é indicada em pacientes com sintomas de síndrome coronariana crônica (SCC) que não respondem à terapia médica otimizada.
A American College of Cardiology Foundation e parceiros desenvolveram em 2009 – e atualizaram-nos em maio de 2017 – os critérios de adequação para ICP para apoiar o uso racional de ICP em pacientes crônicos e para fornecer aos pacientes cuidados cardiovasculares de alta qualidade.
Desde então, esses critérios têm sido aplicados para orientar os médicos e servir como métricas da qualidade do atendimento com base nas melhores evidências científicas disponíveis.
Países como Estados Unidos e Japão já possuem estudos robustos sobre o tema com importante repercussão na prática clínica.
No Brasil, até o momento, não existem estudos sobre a adequação das ICPs em pacientes com SCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) mudou drasticamente o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva. A ICP é indicada em pacientes com sintomas de síndrome coronariana crônica (SCC) que não respondem à terapia médica otimizada. A American College of Cardiology Foundation e parceiros desenvolveram em 2009 – e atualizaram-nos em maio de 2017 – os critérios de adequação para ICP para apoiar o uso racional de ICP em pacientes crônicos e para fornecer aos pacientes cuidados cardiovasculares de alta qualidade. Desde então, esses critérios têm sido aplicados para orientar os médicos e servir como métricas da qualidade do atendimento com base nas melhores evidências científicas disponíveis. Países como Estados Unidos e Japão já possuem estudos robustos sobre o tema com importante repercussão na prática clínica. No Brasil, até o momento, não existem estudos sobre a adequação das ICPs em pacientes com SCC.
O objetivo principal do estudo RIGHT-PCI é determinar a taxa de indicações de ICP categorizadas como apropriadas, possivelmente apropriadas ou raramente apropriadas em pacientes com SCC submetidos a ICP eletiva com base em critérios estabelecidos na literatura médica de um hospital universitário de referência em Cardiologia. Para atingir esse objetivo, pretendemos analisar aproximadamente 2.500 angioplastias consecutivas realizadas entre 2017 e 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1875
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Número de telefone: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Sara DV Ziotti, MD
- Número de telefone: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Contato:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Número de telefone: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Contato:
- Sara DV Ziotti, MD
- Número de telefone: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
-
Investigador principal:
- Sara DV Ziotti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes dentro da faixa etária submetidos a ICP eletiva indicaram seus próprios médicos.
Esse procedimento foi definido como cenário ambulatorial ou internação em ambiente não agudo, quando o Heart Team foi chamado para avaliar o paciente e concordou com a indicação de ICP.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes dentro da faixa etária submetidos a ICP eletiva definida como procedimento indicado em cenário ambulatorial ou internação em ambiente não agudo quando o Heart Team foi chamado para avaliar o paciente e concordou com a indicação de ICP
Critérios de exclusão:
- História de síndrome coronariana aguda < 30 dias do encaminhamento para ICP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a ICP eletiva
Pacientes submetidos a ICP eletiva por síndrome coronariana crônica em hospital terciário de centro único no Brasil entre 2017-2020.
|
Uma intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento minimamente invasivo para abrir artérias coronárias (coração) bloqueadas.
Um nome mais antigo para ICP é angioplastia coronária com implante de stent ou, abreviadamente, angioplastia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine as taxas de ICP eletiva classificadas como apropriadas, possivelmente apropriadas ou raramente apropriadas.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Determinar as taxas de ICP eletivas classificadas como apropriadas, possivelmente apropriadas ou raramente apropriadas com base nos Critérios de Adequação propostos pela ACC/AHA em 2017.
|
Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do endpoint composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares não fatais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral periprocedimento ou necessidade de nova revascularização)
Prazo: 12 meses após o índice do procedimento
|
Incidência do endpoint composto de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares não fatais (infarto do miocárdio baseado na 4ª Definição Universal de IM, acidente vascular cerebral periprocedimento ocorrido durante o índice de hospitalização ou necessidade de nova revascularização por CABG ou ICP)
|
12 meses após o índice do procedimento
|
|
Incidência de angina pós-ICP persistente ou recorrente ou de novo início/agravamento de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após o índice do procedimento
|
Incidência de angina pós-ICP persistente ou recorrente ou de novo início/agravamento de insuficiência cardíaca, ambas manifestadas clinicamente
|
12 meses após o índice do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores clínicos e sociodemográficos de ICP eletiva raramente apropriada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Preditores clínicos e sociodemográficos de ICP eletiva raramente apropriada
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70150723.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda não existe um plano formal, mas a nossa equipa irá considerar quaisquer sugestões para um estudo conjunto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos desde a primeira publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .